PleuraSeal piac utáni tanulmány (Európa)

A műtét előtti befogadási kritériumok:

• 18 éves vagy annál idősebb alanyok
• Tervezett pulmonalis lobectomiára és szegmentektómiára (korlátozott reszekció csökkent funkcionális működés esetén) egy vagy több lebenyben nyitott thoracotomián keresztül
• Az alany vagy a meghatalmazott képviselő tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta, amelyet az adott klinikai helyszín megfelelő etikai bizottsága hagyott jóvá.

Műtét előtti kizárási kritériumok:

• Vérzési rendellenességek dokumentált anamnézisében és/vagy súlyosan megváltozott vese- vagy májfunkcióban
• Csökkent immunrendszer (pl. HIV/szerzett immunhiányos szindróma, immunszuppresszív terápia)
• Előzetes ipsilaterális thoracotomia
• Tuberkulózisos alany
• Kiterjedt összenövések korábbi mellkasi traumából vagy műtétből
• Tüdőtérfogat-csökkentő műtéten, ékreszekción, pneumonectomián, hüvelyreszekción vagy hörgőplasztikán, blebectomián, bullectomián, pleurodézisen, tüdőtranszplantáción vagy élő lebeny-transzplantáción esik át
• Az alany aktív szisztémás vagy tüdőfertőzésben szenved
• Krónikus szteroid terápiával kezelték, kivéve, ha a műtétet több mint 6 héttel abbahagyták (a standard akut perioperatív szteroidok megengedettek). Ebben a protokollban a krónikus szteroidterápia 4 hétnél hosszabb ideig tart
• Terhesek (terhességi teszttel dokumentálva), szoptatnak vagy teherbe szeretnének esni a vizsgálat során, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni (pl. IUD; orális, transzdermális vagy parenterális fogamzásgátlók; önmegtartóztatás)
• A nem kontrollált cukorbetegség dokumentált története
• Az alany becsült élettartama kevesebb, mint 6 hónap
• Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja ezt a vizsgálatot
• Pangásos szívelégtelenség, cor pulmonale vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany jólétét és/vagy negatívan befolyásolhatja a klinikai vizsgálat során gyűjtött adatok értelmezését.
• Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek vagy a nyomon követési ütemtervnek

Műtéten belüli befogadási kritériumok:

• Legalább egy műtéten belüli légszivárgást észleltek a tüdő alámerülési szivárgási teszt során a kezdeti lezárás befejezése után
• A véletlen besorolás előtt meg kell erősíteni a hemosztázist

Műtéten belüli kizárási kritériumok:

• Az eljárás kizárólag ÁFA-n keresztül történik
• 1 mm-nél nagyobb átmérőjű, elsődlegesen nem zárható hörgőből származó levegőszivárgás vagy >=30%-os maradék légzési térfogatveszteség
• Kiterjedt intrathoracalis összenövések jelennek meg
• Csak feltáró thoracotomia végezhető
• Pneumonectomia, ékreszekció, hüvelyreszekció, pleurodézis, bronchoplasztika, blebectomia vagy bullectomia
• Bármilyen egyéb preoperatív kizárási kritérium véletlenszerű megállapítása
• Tüdőtömítéshez használt támasztóanyagok vagy más nem autológ tűző-/varratvonal-erősítők vagy más sebészeti tömítőanyagok használata (azaz vérzéscsillapító szerek használata megengedett a vérzéscsillapításhoz); azonban a tömítőanyagot nem szabad ép vérzéscsillapító anyagra felvinni, és az összes vérzéscsillapítót el kell távolítani a tömítőanyag felhordása előtt
• A vizsgáló megállapítja, hogy a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy jólétét