PleuraSeal Post Market Study (Europa)
22. September 2016 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
Prospektive multizentrische randomisierte Post-Market-Studie zur Bewertung des PleuraSeal-Versiegelungssystems als Ergänzung zu Standardverschlusstechniken zur Kontrolle viszeraler pleuraler Luftlecks nach elektiver Lungenresektion durch offene Thorakotomie
Weitere Charakterisierung des PleuraSeal Versiegelungssystems im Vergleich zum Behandlungsstandard (nur Nähte und Klammern) bei Patienten, die sich einer elektiven pulmonalen Lobektomie und Segmentektomie durch offene Thoraktomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Hopital Erasme
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Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
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Amsterdam, Niederlande
- VU-Medisch Centrum
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Rotterdam, Niederlande
- Medical Centre Rotterdam Zuid
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Zurich, Schweiz
- University Hospital - Zurich
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
- Covidien
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Papworth Hospital
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Innsbruck, Österreich
- Universitaetsklinik - Landeskrankenhaus Innsbruck
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Vienna, Österreich
- Otto Wagner Spital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Präoperative Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren
- Geplant für eine elektive pulmonale Lobektomie und Segmentektomie (begrenzte Resektion bei eingeschränkter funktioneller Operabilität) in einem oder mehreren Lappen über eine offene Thorakotomie
- Der Proband oder bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die von der zuständigen Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde
Präoperative Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte von Blutungsstörungen und/oder stark veränderter Nieren- oder Leberfunktion
- Geschwächtes Immunsystem (z. B. HIV/erworbenes Immunschwächesyndrom, immunsuppressive Therapie)
- Vorherige ipsilaterale Thorakotomie
- Thema mit Tuberkulose
- Ausgedehnte Adhäsionen nach einem früheren Thoraxtrauma oder einer Operation
- Sich einer Lungenvolumenreduktionsoperation, Keilresektion, Pneumonektomie, Ärmelresektion oder Bronchoplastik, Blebektomie, Bullektomie, Pleurodese, Lungentransplantation oder Spender einer lebenden Lappentransplantation unterziehen
- Das Subjekt hat eine aktive systemische oder pulmonale Infektion
- Behandelt mit chronischer Steroidtherapie, es sei denn, die Behandlung wurde mehr als 6 Wochen vor der Operation abgebrochen (akute perioperative Standardsteroide sind zulässig). Für die Zwecke dieses Protokolls ist eine chronische Steroidtherapie definiert als länger als 4 Wochen
- Schwanger (Nachweis durch Schwangerschaftstest), Stillende oder Kinderwunsch während der Studie oder Nicht-Verhütungsbereitschaft (z.B. Spirale; orale, transdermale oder parenterale Kontrazeptiva; Abstinenz)
- Dokumentierte Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes
- Das Subjekt hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Derzeit in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die diese Studie klinisch beeinträchtigt
- Herzinsuffizienz, Cor pulmonale oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden gefährden und/oder die Interpretation der während der klinischen Studie gesammelten Daten negativ beeinflussen können
- Kann die Studienanforderungen oder den Nachsorgeplan nicht einhalten
Intraoperative Einschlusskriterien:
- Mindestens ein intraoperatives Luftleck, das während des Tauchlecktests der Lunge nach Abschluss des anfänglichen Verschlusses festgestellt wurde
- Die Hämostase muss vor der Randomisierung bestätigt werden
Intraoperative Ausschlusskriterien:
- Verfahren nur über MwSt. durchgeführt
- Luftlecks, die von nicht primär verschließbaren Bronchiolen > 1 mm Durchmesser ausgehen oder ein verbleibender Tidalvolumenverlust von >= 30 %
- Umfangreiche intrathorakale Adhäsionen vorhanden
- Es wird nur eine explorative Thorakotomie durchgeführt
- Pneumonektomie, Keilresektion, Ärmelresektion, Pleurodese, Bronchoplastik, Blebektomie oder Bullektomie durchgeführt
- Zufälliges Auffinden anderer präoperativer Ausschlusskriterien
- Verwendung von Stützmaterialien oder anderen nicht autologen Klammer-/Nahtlinienverstärkungen oder anderen chirurgischen Versiegelungsmitteln, wenn sie zur Lungenversiegelung verwendet werden (d. h. die Verwendung von hämostatischen Mitteln zur Hämostase ist erlaubt); Das Versiegelungsmittel sollte jedoch nicht auf intaktes blutstillendes Material aufgetragen werden und alle Hämostatika sollten vor dem Auftragen des Versiegelungsmittels entfernt werden
- Der Prüfer stellt fest, dass die Teilnahme an der Studie die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden gefährden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PleuraSeal
PleuraSeal Lungenversiegelungssystem
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-Gewebeverschlusstechniken (Kontrolle) – nur Nähte oder Klammern
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Andere Namen:
Standard-Gewebeverschlusstechniken (nur Nähte und Klammern)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die vom Zeitpunkt des Hautverschlusses bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus frei von Luftlecks bleiben.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Prozentsatz der Probanden, die vom Hautverschluss bis zur Entlassung frei von Luftlecks bleiben
Zeitfenster: 30 Tage
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Unteranalyse nach Grad der Luftleckage vor der Randomisierung.
Grad 1 = zählbare Luftblasen, Grad 2 = Blasenstrom, Grad 3 = koaleszierte Blasen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, bei denen ein Erfolg beim intraoperativen Abdichten von Luftlecks erzielt wurde.
Zeitfenster: Intraoperativ, Zeitpunkt des Studienverfahrens
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Erfolg wird definiert als intraoperativ kein Luftleck.
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Intraoperativ, Zeitpunkt des Studienverfahrens
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Zeit vom Hautverschluss bis zum letzten beobachtbaren Luftleck.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jennifer Doyle, Senior Director, Clinical Affairs at Covidien (formerly Confluent)
- Hauptermittler: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUN-06-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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