PleuraSeal Post Marktonderzoek (Europa)

Preoperatieve opnamecriteria:

• Proefpersonen van 18 jaar of ouder
• Gepland voor een electieve pulmonale lobectomie en segmentectomie (beperkte resectie bij verminderde functionele operabiliteit) in een of meer lobben via een open thoracotomie
• Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie van de respectievelijke klinische locatie

Pre-operatieve uitsluitingscriteria:

• Gedocumenteerde voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen en/of ernstig veranderde nier- of leverfunctie
• Gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. HIV / verworven immunodeficiëntiesyndroom, immunosuppressieve therapie)
• Eerdere ipsilaterale thoracotomie
• Onderwerp met tuberculose
• Uitgebreide verklevingen van eerder thoracaal trauma of operatie
• Een operatie ondergaan om het longvolume te verkleinen, wigresectie, pneumonectomie, sleeve-resectie of bronchoplastie, blebectomie, bullectomie, pleurodese, longtransplantatie of levende kwabtransplantatiedonor
• Proefpersoon heeft een actieve systemische of longinfectie
• Behandeld met chronische corticosteroïden tenzij stopgezet meer dan 6 weken voorafgaand aan de operatie (standaard acute peri-operatieve corticosteroïden zijn toegestaan). Voor de doeleinden van dit protocol wordt chronische steroïdetherapie gedefinieerd als langer dan 4 weken
• Zwanger (gedocumenteerd door zwangerschapstest), borstvoeding, of die tijdens de studie zwanger willen worden of geen anticonceptie willen gebruiken (bijv. spiraaltje; orale, transdermale of parenterale anticonceptiva; onthouding)
• Gedocumenteerde geschiedenis van ongecontroleerde diabetes
• Proefpersoon heeft een geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden
• Momenteel ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat dit onderzoek klinisch verstoort
• Congestief hartfalen, cor pulmonale of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen en/of een negatieve invloed kan hebben op de interpretatie van gegevens die tijdens de klinische studie zijn verzameld
• Niet kunnen voldoen aan de studie-eisen of het vervolgschema

Criteria voor intra-operatieve opname:

• Minstens één intra-operatief luchtlek vastgesteld tijdens de lektest bij onderdompeling in de longen nadat de initiële sluiting is voltooid
• Hemostase moet voorafgaand aan randomisatie worden bevestigd

Criteria voor intra-operatieve uitsluiting:

• Procedure alleen uitgevoerd via VATS
• Luchtlekken afkomstig van bronchiolen met een diameter van >1 mm die niet primair kunnen worden gesloten of een residueel teugvolumeverlies van >=30%
• Uitgebreide intra-thoracale verklevingen aanwezig
• Verkennende thoracotomie alleen uitgevoerd
• Pneumonectomie, wigresectie, sleeve-resectie, pleurodese, bronchoplastiek, blebectomie of bullectomie uitgevoerd
• Incidentele vondst van andere preoperatieve uitsluitingscriteria
• Gebruik van ondersteunende materialen of andere niet-autologe versterkingen van nietjes/hechtingen of andere chirurgische afdichtingsmiddelen bij gebruik voor pulmonaire afdichting (d.w.z. het gebruik van hemostatische middelen voor hemostase is toegestaan); het afdichtmiddel mag echter niet worden aangebracht op intact hemostatisch materiaal en alle hemostaten moeten worden verwijderd voordat het afdichtmiddel wordt aangebracht
• De onderzoeker stelt vast dat deelname aan het onderzoek de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen