- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00704626
Sérové autoprotilátky u neurologických onemocnění (SAA)
CCRC: Sérové autoprotilátky u neurologických onemocnění
Za normálních podmínek nás imunitní systém chrání před infekcemi a nádory. Imunitní systém to dělá tak, že rozpozná, že infikující organismus nebo nádor je pro tělo cizí a napadne ho. Jedním ze způsobů, jak imunitní systém útočí na cizí cíl, je vytváření proteinů nazývaných protilátky, které se vážou na cíl. Někdy z důvodů, kterým nerozumíme, imunitní systém nesprávně identifikuje část našeho těla jako cizí a napadne ji. To může mít za následek onemocnění, jako jsou některé formy cukrovky a onemocnění štítné žlázy, stejně jako některá neurologická onemocnění. V této studii bude každému subjektu odebrána jedna polévková lžíce krve a testována, aby se zjistilo, zda imunitní systém vytváří protilátky proti složkám nervů a svalů. Doufáme také, že se dozvíme, zda tyto protilátky přispívají k rozvoji nebo zhoršení onemocnění nervového systému. Vyžaduje se pouze jeden odběr krve, ale subjekty mohou být požádány o poskytnutí až 8 dalších vzorků krve, aby se zjistilo, zda se hladina protilátek v průběhu času mění. Jakékoli další odběry krve by byly prováděny při pravidelných návštěvách kliniky. Na žádost lékaře by mezi odběry krve měly být minimálně 3 měsíce po dobu až 3 let.
V závislosti na vaší diagnóze může lékař požádat také o odběr ústních (bukálních) buněk. To trvá asi jednu minutu a je bezbolestné. Buňky se shromažďují propláchnutím tamponu kolem úst. Tento výtěr z tváře by se dělal při každém odběru krve.
Vezměte prosím na vědomí, že tato studie se provádí POUZE v UC Davis a že všichni účastníci musí být viděni na naší klinice se sídlem v Sacramentu, CA. Výsledky testování provedeného v této studii nejsou účastníkům poskytnuty. Tato studie není určena k léčbě nebo diagnostice jakéhokoli stavu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je určit frekvenci autoprotilátek proti 1) proteinům tepelného šoku a 2) proti jiným molekulám včetně cytoskeletálních proteinů, jako je rapsyn, u onemocnění nervového systému.
5 cc séra bude získáno od pacientů s roztroušenou sklerózou a jinými autoimunitními a zánětlivými onemocněními nervového systému včetně myasthenia gravis a transverzální myelitidy a od pacientů s jinými neurologickými onemocněními. K zajištění bezpečné manipulace se sérem bude použita standardní metodika. Naředěné sérum bude testováno na specifickou reaktivitu s proteiny tepelného šoku (Sigma Chemical Co., St. Louis, MO) a také s jinými antigeny ve standardní ELISA i imunoblotu.
Při každém odběru krve bude rovněž odebrán bukální výtěr. Rapsyn a další cytoskeletální proteiny budou extrahovány z elektrického orgánu Torpedo californica pomocí diferenciální centrifugace s následnou alkalickou extrakcí. Pro ELISA bude získána standardní titrační křivka pro pozitivní kontrolní sérum, jak bylo stanoveno dříve. Negativní kontrolní séra budou získána od jedinců s jinými degenerativními neurologickými onemocněními. Titry testovacího séra budou stanoveny jako ředění, které generuje pozitivní výsledek, který je dvěma standardními odchylkami od průměru pozadí. Pozitivní výsledky ELISA budou potvrzeny imunoblotem. Pacienti mohou být testováni pouze v jednom časovém bodě. Pokud je sérum pozitivní na specifickou vazbu protilátek, lze získat další vzorky séra a znovu je otestovat až 8krát s odstupem přibližně 3 měsíců. Bude provedena korelace se závažností klinických nálezů a specifickým titrem protilátek. Závažnost klinických nálezů bude stanovena neurologickým vyšetřením provedeným zkoušejícím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnostika roztroušené sklerózy, myasthenia gravis nebo jiného autoimunitního nebo zánětlivého neurologického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kohorta 1
Subjekty s roztroušenou sklerózou a jiným autoimunitním a zánětlivým onemocněním nervového systému
|
Od každého subjektu bude odebrán 5 ccm vzorek séra.
Vyžaduje se pouze jeden odběr krve, ale lze získat až 8 dalších odběrů krve.
Kolem vnitřku úst se provede tampon, aby se shromáždily ústní (bukální) buňky.
To se provede při každém odběru krve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pokud je sérum pozitivní na specifickou vazbu protilátek, lze získat další vzorky séra a znovu je otestovat až 8krát s odstupem přibližně 3 měsíců.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Paraneoplastické syndromy
- Nemoci neuromuskulárního spojení
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Nemoci nervového systému
- Myasthenia Gravis
- Myelitida
- Myelitida, příčná
Další identifikační čísla studie
- 215828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
University of FloridaHoffmann-La RocheDokončenoSyndrom antifosfolipidových protilátekSpojené státy
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy