- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00704626
Serum auto-antistoffer i neurologiske sygdomme (SAA)
CCRC: Serum Auto-Antibodies in Neurological Disease
Under normale forhold beskytter vores immunsystem os mod infektioner og tumorer. Immunsystemet gør dette ved at erkende, at den inficerende organisme eller tumoren er fremmed for kroppen og angriber den. En måde, hvorpå immunsystemet angriber et fremmed mål, er ved at lave proteiner kaldet antistoffer, der binder til målet. Nogle gange, af grunde, vi dårligt forstår, identificerer immunsystemet fejlagtigt en del af vores egen krop som værende fremmed og angriber den. Dette kan resultere i sygdom, såsom nogle former for diabetes og skjoldbruskkirtelsygdomme, samt nogle neurologiske sygdomme. I denne undersøgelse vil en spiseskefuld blod blive fjernet fra hvert forsøgsperson og testet for at se, om immunsystemet danner antistoffer mod komponenter i nerver og muskler. Vi håber også at få at vide, om disse antistoffer bidrager til udvikling eller forværring af sygdomme i nervesystemet. Der kræves kun én blodprøve, men forsøgspersoner kan blive bedt om at give op til 8 ekstra blodprøver for at se, om niveauet af antistoffer ændrer sig over tid. Eventuelle yderligere blodudtagninger vil blive udført ved regelmæssige planlagte klinikbesøg. Der vil gå mindst 3 måneder mellem blodudtagningerne over en periode på op til 3 år, hvis lægen anmoder om det.
Afhængigt af din diagnose kan lægen også anmode om indsamling af mundceller. Dette tager omkring et minut og er smertefrit. Cellerne opsamles ved at stryge en vatpind rundt om munden. Denne kindpodning ville blive udført med hver blodprøvetagning.
Bemærk venligst, at denne undersøgelse KUN udføres på UC Davis, og at alle deltagere skal ses på vores klinik i Sacramento, CA. Resultaterne af testen udført i denne undersøgelse gives ikke til deltagerne. Denne undersøgelse er ikke beregnet til at behandle eller diagnosticere nogen tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme hyppigheden af autoantistoffer mod 1) varmechokproteiner og 2) mod andre molekyler, herunder cytoskeletproteiner såsom rapsyn ved sygdomme i nervesystemet.
5 cc serum vil blive opnået fra patienter med multipel sklerose og andre autoimmune og inflammatoriske sygdomme i nervesystemet, herunder myasthenia gravis og transversal myelitis og fra patienter med andre neurologiske sygdomme. Standardmetoder til at sikre sikker håndtering af serum vil blive brugt. Fortyndet serum vil blive testet for specifik reaktivitet med varmechokproteiner (Sigma Chemical Co., St. Louis, MO) samt med andre antigener i en standard ELISA samt immunoblot.
Bukkal podning vil også blive udtaget i forbindelse med hver blodprøvetagning. Rapsyn og andre cytoskeletproteiner vil blive ekstraheret fra Torpedo californica elektriske organ ved hjælp af differentiel centrifugering efterfulgt af alkaliekstraktion. Til ELISA opnås en standardtitreringskurve for et positivt kontrolserum som tidligere bestemt. Negative kontrolsera vil blive opnået fra personer med andre degenerative neurologiske sygdomme. Titere af testserum vil blive bestemt som den fortynding, der genererer et positivt resultat, der er to standardafvigelser fra gennemsnittet af baggrunden. Positive ELISA-resultater vil blive bekræftet ved immunoblot. Patienter kan kun testes på et tidspunkt. Hvis serumet er positivt for specifik antistofbinding, kan yderligere serumprøver udtages og testes igen op til 8 gange mere med ca. 3 måneders mellemrum. Korrelation med sværhedsgraden af kliniske fund og specifik antistoftiter vil blive lavet. Sværhedsgraden af kliniske fund vil blive bestemt af den neurologiske undersøgelse udført af investigator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnose af multipel sklerose, myasthenia gravis eller anden autoimmun eller inflammatorisk neurologisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Personer med multipel sklerose og andre autoimmune og inflammatoriske sygdomme i nervesystemet
|
En 5cc prøve af serum vil blive udtaget fra hvert emne.
Der kræves kun én blodprøve, men der kan opnås op til 8 ekstra blodprøver.
En podepind vil blive slynget rundt om indersiden af munden for at opsamle mundens (bukkale) celler.
Dette vil blive gjort ved hver blodprøvetagning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvis serumet er positivt for specifik antistofbinding, kan yderligere serumprøver udtages og testes igen op til 8 gange mere med ca. 3 måneders mellemrum.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Richman, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Myelitis
- Multipel sclerose
- Myasthenia gravis
- Autoimmune sygdomme
- Myelitis, tværgående
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- 215828
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .