- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00704626
Сывороточные аутоантитела при неврологических заболеваниях (SAA)
CCRC: сывороточные аутоантитела при неврологических заболеваниях
В нормальных условиях наша иммунная система защищает нас от инфекций и опухолей. Иммунная система делает это, распознавая, что заражающий организм или опухоль являются чужеродными для организма, и атакуя их. Один из способов, которым иммунная система атакует чужеродную мишень, — создание белков, называемых антителами, которые связываются с мишенью. Иногда по причинам, которые мы плохо понимаем, иммунная система ошибочно идентифицирует часть нашего тела как чужеродную и атакует ее. Это может привести к таким заболеваниям, как некоторые формы диабета и заболеваний щитовидной железы, а также к некоторым неврологическим заболеваниям. В этом исследовании у каждого субъекта будет взята одна столовая ложка крови и проверена, чтобы увидеть, вырабатывает ли иммунная система антитела против компонентов нервов и мышц. Мы также надеемся узнать, способствуют ли эти антитела развитию или ухудшению заболеваний нервной системы. Требуется только один забор крови, но субъектов могут попросить сдать до 8 дополнительных образцов крови, чтобы увидеть, изменяется ли уровень антител с течением времени. Любые дополнительные заборы крови будут проводиться во время регулярных плановых визитов в клинику. Между заборами крови должно пройти не менее 3 месяцев в течение периода до 3 лет, если это требуется врачом.
В зависимости от вашего диагноза врач может также запросить забор ротовых (буккальных) клеток. Это занимает около одной минуты и безболезненно. Клетки собираются путем полоскания тампоном вокруг рта. Этот мазок со щеки будет делаться при каждом заборе крови.
Обратите внимание, что это исследование проводится ТОЛЬКО в Калифорнийском университете в Дэвисе, и что все участники должны быть осмотрены в нашей клинике, расположенной в Сакраменто, Калифорния. Результаты тестирования, проведенного в рамках данного исследования, участникам не сообщаются. Это исследование не предназначено для лечения или диагностики какого-либо состояния.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является определение частоты аутоантител к 1) белкам теплового шока и 2) к другим молекулам, включая белки цитоскелета, такие как рапсин, при заболеваниях нервной системы.
5cc сыворотки будет получено от пациентов с рассеянным склерозом и другими аутоиммунными и воспалительными заболеваниями нервной системы, включая тяжелую миастению и поперечный миелит, а также от пациентов с другими неврологическими заболеваниями. Будет использоваться стандартная методология для обеспечения безопасного обращения с сывороткой. Разведенную сыворотку проверяют на специфическую реактивность с белками теплового шока (Sigma Chemical Co., Сент-Луис, Миссури), а также с другими антигенами с помощью стандартного ИФА и иммуноблота.
Буккальный мазок также будет браться вместе с каждым взятием крови. Рапсин и другие белки цитоскелета будут экстрагированы из электрического органа Torpedo californica с помощью дифференциального центрифугирования с последующей экстракцией щелочью. Для ELISA стандартная кривая титрования будет получена для сыворотки положительного контроля, как определено ранее. Отрицательные контрольные сыворотки будут получены от лиц с другими дегенеративными неврологическими заболеваниями. Титры тестируемой сыворотки будут определяться как разведение, дающее положительный результат, который составляет два стандартных отклонения от среднего фонового значения. Положительные результаты ИФА будут подтверждены иммуноблоттингом. Пациенты могут быть протестированы только в один момент времени. Если сыворотка положительна на связывание специфических антител, можно получить дополнительные образцы сыворотки и повторно протестировать их до 8 раз с интервалом примерно в 3 месяца. Будет проведена корреляция с тяжестью клинических проявлений и титром специфических антител. Тяжесть клинических проявлений будет определяться неврологическим обследованием, проведенным исследователем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностика рассеянного склероза, миастении или другого аутоиммунного или воспалительного неврологического заболевания
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Когорта 1
Субъекты с рассеянным склерозом и другими аутоиммунными и воспалительными заболеваниями нервной системы
|
У каждого субъекта будет взят образец сыворотки объемом 5 мл.
Требуется только один забор крови, но можно получить до 8 дополнительных заборов крови.
Тампон будет проведен вокруг внутренней части рта, чтобы собрать ротовые (буккальные) клетки.
Это будет делаться при каждом заборе крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Если сыворотка положительна на связывание специфических антител, можно получить дополнительные образцы сыворотки и повторно протестировать их до 8 раз с интервалом примерно в 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Richman, MD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Новообразования по локализации
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Нейровоспалительные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Заболевания нервной системы
- Миастения Гравис
- Миелит
- Миелит, поперечный
Другие идентификационные номера исследования
- 215828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Розыгрыш крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция