- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00704626
Autoprzeciwciała w surowicy w chorobach neurologicznych (SAA)
CCRC: Autoprzeciwciała w surowicy w chorobach neurologicznych
W normalnych warunkach nasz układ odpornościowy chroni nas przed infekcjami i nowotworami. Układ odpornościowy robi to, rozpoznając, że infekujący organizm lub guz jest obcy dla organizmu i atakuje go. Jednym ze sposobów, w jaki układ odpornościowy atakuje obcy cel, jest wytwarzanie białek zwanych przeciwciałami, które wiążą się z celem. Czasami z powodów, które słabo rozumiemy, układ odpornościowy błędnie identyfikuje część własnego ciała jako obcą i atakuje ją. Może to powodować choroby, takie jak niektóre formy cukrzycy i choroby tarczycy, a także niektóre choroby neurologiczne. W tym badaniu od każdego pacjenta zostanie pobrana jedna łyżka krwi i przetestowana, aby sprawdzić, czy układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko składnikom nerwów i mięśni. Mamy również nadzieję dowiedzieć się, czy te przeciwciała przyczyniają się do rozwoju lub zaostrzenia chorób układu nerwowego. Wymagane jest tylko jedno pobranie krwi, ale pacjenci mogą zostać poproszeni o oddanie do 8 dodatkowych próbek krwi, aby sprawdzić, czy poziom przeciwciał zmienia się w czasie. Wszelkie dodatkowe pobrania krwi będą wykonywane podczas regularnie zaplanowanych wizyt w klinice. Pomiędzy pobraniem krwi przez okres do 3 lat, na życzenie lekarza, będą odstępy co najmniej 3 miesięcy.
W zależności od diagnozy lekarz może również zlecić pobranie komórek jamy ustnej (policzkowej). Trwa to około minuty i jest bezbolesne. Komórki są zbierane przez przeciąganie wacika wokół ust. Ten wymaz z policzka byłby wykonywany przy każdym pobraniu krwi.
Należy pamiętać, że to badanie jest przeprowadzane TYLKO w UC Davis i że wszyscy uczestnicy muszą być widziani w naszej klinice w Sacramento w Kalifornii. Wyniki testów przeprowadzonych w tym badaniu nie są przekazywane uczestnikom. To badanie nie ma na celu leczenia ani diagnozowania jakiegokolwiek stanu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest określenie częstości autoprzeciwciał przeciwko 1) białkom szoku cieplnego i 2) innym cząsteczkom, w tym białkom cytoszkieletu, takim jak rapsyn, w chorobach układu nerwowego.
5 cm3 surowicy zostanie pobrane od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i innymi chorobami autoimmunologicznymi i zapalnymi układu nerwowego, w tym myasthenia gravis i poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego oraz od pacjentów z innymi chorobami neurologicznymi. Zastosowana zostanie standardowa metodologia zapewniająca bezpieczne obchodzenie się z surowicą. Rozcieńczona surowica zostanie zbadana pod kątem swoistej reaktywności z białkami szoku cieplnego (Sigma Chemical Co., St. Louis, MO), jak również z innymi antygenami w standardowym teście ELISA oraz immunoblot.
Wymaz z policzka będzie również pobierany przy każdym pobraniu krwi. Rapsyn i inne białka cytoszkieletu zostaną wyekstrahowane z narządu elektrycznego Torpedo californica za pomocą wirowania różnicowego, a następnie ekstrakcji alkaliami. W przypadku testu ELISA standardowa krzywa miareczkowania zostanie uzyskana dla dodatniej surowicy kontrolnej, jak określono wcześniej. Surowice kontroli ujemnej zostaną uzyskane od osób z innymi zwyrodnieniowymi chorobami neurologicznymi. Miana surowicy testowej zostaną określone jako rozcieńczenie, które daje wynik dodatni, czyli dwa odchylenia standardowe od średniej tła. Pozytywne wyniki testu ELISA zostaną potwierdzone metodą immunoblot. Pacjenci mogą być badani tylko w jednym punkcie czasowym. Jeśli surowica jest dodatnia pod względem wiązania swoistych przeciwciał, można pobrać dodatkowe próbki surowicy i ponownie przebadać je jeszcze 8 razy w odstępie około 3 miesięcy. Dokonana zostanie korelacja z ciężkością objawów klinicznych i miana swoistych przeciwciał. Nasilenie objawów klinicznych zostanie określone na podstawie badania neurologicznego przeprowadzonego przez badacza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego, myasthenia gravis lub innej autoimmunologicznej lub zapalnej choroby neurologicznej
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i innymi chorobami autoimmunologicznymi i zapalnymi układu nerwowego
|
Od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka surowicy o objętości 5 cm3.
Wymagane jest tylko jedno pobranie krwi, ale można uzyskać do 8 dodatkowych pobrań krwi.
Wymaz zostanie przeciągnięty po wewnętrznej stronie jamy ustnej w celu zebrania komórek jamy ustnej (policzkowej).
Zostanie to zrobione przy każdym pobraniu krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jeśli surowica jest dodatnia pod względem wiązania swoistych przeciwciał, można pobrać dodatkowe próbki surowicy i ponownie przebadać je jeszcze 8 razy w odstępie około 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Richman, MD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Choroby rdzenia kręgowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Stwardnienie rozsiane
- Myasthenia Gravis
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 215828
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .