- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00704626
Serum-Autoantikörper bei neurologischen Erkrankungen (SAA)
CCRC: Serum-Autoantikörper bei neurologischen Erkrankungen
Unter normalen Bedingungen schützt uns unser Immunsystem vor Infektionen und Tumoren. Das Immunsystem tut dies, indem es erkennt, dass der infizierende Organismus oder der Tumor körperfremd ist, und ihn angreift. Eine Möglichkeit, wie das Immunsystem ein fremdes Ziel angreift, besteht darin, Proteine herzustellen, die als Antikörper bezeichnet werden und an das Ziel binden. Manchmal identifiziert das Immunsystem aus Gründen, die wir kaum verstehen, einen Teil unseres eigenen Körpers fälschlicherweise als fremd und greift ihn an. Dies kann zu Krankheiten wie einigen Formen von Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen sowie einigen neurologischen Erkrankungen führen. In dieser Studie wird jedem Probanden ein Esslöffel Blut entnommen und getestet, um festzustellen, ob das Immunsystem Antikörper gegen Komponenten der Nerven und Muskeln bildet. Wir hoffen auch zu erfahren, ob diese Antikörper zur Entstehung oder Verschlechterung von Erkrankungen des Nervensystems beitragen. Es ist nur eine Blutentnahme erforderlich, aber die Probanden können gebeten werden, bis zu 8 zusätzliche Blutproben abzugeben, um zu sehen, ob sich der Antikörperspiegel im Laufe der Zeit ändert. Alle zusätzlichen Blutentnahmen würden bei regelmäßig geplanten Klinikbesuchen durchgeführt. Zwischen den Blutentnahmen sollten mindestens 3 Monate über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren liegen, wenn dies vom Arzt verlangt wird.
Abhängig von Ihrer Diagnose kann der Arzt auch die Entnahme von Zellen aus dem Mund (Bukkal) anfordern. Dies dauert etwa eine Minute und ist schmerzlos. Die Zellen werden gesammelt, indem ein Tupfer um den Mund herum geschwenkt wird. Dieser Wangenabstrich würde bei jeder Blutentnahme durchgeführt werden.
Bitte beachten Sie, dass diese Studie NUR an der UC Davis durchgeführt wird und dass alle Teilnehmer in unserer Klinik in Sacramento, CA, gesehen werden müssen. Die Ergebnisse der in dieser Studie durchgeführten Tests werden den Teilnehmern nicht mitgeteilt. Diese Studie dient nicht der Behandlung oder Diagnose von Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Häufigkeit von Autoantikörpern gegen 1) Hitzeschockproteine und 2) gegen andere Moleküle, einschließlich Zytoskelettproteine wie Rapsyn, bei Erkrankungen des Nervensystems zu bestimmen.
5 ml Serum werden von Patienten mit Multipler Sklerose und anderen Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Erkrankungen des Nervensystems, einschließlich Myasthenia gravis und transversaler Myelitis, sowie von Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen gewonnen. Es wird eine Standardmethodik verwendet, um eine sichere Handhabung des Serums zu gewährleisten. Verdünntes Serum wird auf spezifische Reaktivität mit Hitzeschockproteinen (Sigma Chemical Co., St. Louis, MO) sowie mit anderen Antigenen in einem Standard-ELISA sowie Immunoblot getestet.
Bei jeder Blutabnahme wird auch ein Wangenabstrich entnommen. Rapsyn und andere Zytoskelettproteine werden aus dem elektrischen Organ von Torpedo californica mittels differentieller Zentrifugation und anschließender Alkaliextraktion extrahiert. Für den ELISA wird eine Standard-Titrationskurve für ein positives Kontrollserum wie zuvor bestimmt erhalten. Negative Kontrollseren werden von Personen mit anderen degenerativen neurologischen Erkrankungen erhalten. Die Titer des Testserums werden als die Verdünnung bestimmt, die ein positives Ergebnis erzeugt, das zwei Standardabweichungen vom Mittelwert des Hintergrunds entfernt ist. Positive ELISA-Ergebnisse werden durch Immunoblot bestätigt. Patienten dürfen nur zu einem Zeitpunkt getestet werden. Wenn das Serum für eine spezifische Antikörperbindung positiv ist, können zusätzliche Serumproben entnommen und bis zu 8 weitere Male im Abstand von etwa 3 Monaten erneut getestet werden. Es wird eine Korrelation mit dem Schweregrad der klinischen Befunde und dem spezifischen Antikörpertiter hergestellt. Der Schweregrad der klinischen Befunde wird durch die vom Prüfarzt durchgeführte neurologische Untersuchung bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose von Multipler Sklerose, Myasthenia gravis oder anderen Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen neurologischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte 1
Patienten mit Multipler Sklerose und anderen Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Erkrankungen des Nervensystems
|
Jedem Probanden wird eine Serumprobe von 5 ml entnommen.
Es ist nur eine Blutabnahme erforderlich, es können jedoch bis zu 8 zusätzliche Blutabnahmen durchgeführt werden.
Ein Tupfer wird um die Innenseite des Mundes geschwenkt, um Mundzellen (bukkal) zu sammeln.
Dies wird bei jeder Blutentnahme durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wenn das Serum für eine spezifische Antikörperbindung positiv ist, können zusätzliche Serumproben entnommen und bis zu 8 weitere Male im Abstand von etwa 3 Monaten erneut getestet werden.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Richman, MD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Neurodegenerative Krankheiten
- Paraneoplastische Syndrome, Nervensystem
- Neubildungen des Nervensystems
- Paraneoplastische Syndrome
- Erkrankungen der neuromuskulären Verbindungen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Myelitis
- Multiple Sklerose
- Myasthenia gravis
- Autoimmunerkrankungen
- Myelitis, quer
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 215828
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .