Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce desloratadinového sirupu při úlevě od příznaků spojených s celoroční alergickou rýmou u dětských pacientů (studie P04299)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Observační studie hodnotící bezpečnost a účinnost desloratadinového sirupu pro celoroční alergickou rinitidu u indonéských pediatrických pacientů

Vyhodnoťte bezpečnost a obecnou klinickou odpověď desloratadinového sirupu při úlevě od příznaků spojených s celoroční alergickou rýmou u indonéských pediatrických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti ve věku 2–11 let s anamnézou celoroční alergické rýmy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

591

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 2–11 let s anamnézou celoroční alergické rýmy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští pacienti obou pohlaví ve věku 2-11 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy
  • Jednoznačná anamnéza celoroční alergické rýmy, včetně ucpaného nosu, kýchání, rinorey, svědění a slzení
  • Minimální počet bodů pro zařazení: 10
  • Schopný dodržovat režim dávkování
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění (kromě alergické rýmy)
  • Antihistaminika musí být zdůvodněna vyšetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s astmatem, kteří vyžadují chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů
  • Anamnéza časté, klinicky významné sinusitidy nebo chronické hnisavé postnazální kapání
  • Pacienti s rhinitis medicamentosa
  • Hypersenzitivita na desloratadin nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze
  • Lékař považuje za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Děti s anamnézou celoroční alergické rýmy
Lék: Desloratadin (přidělený zkoušejícím jako součást běžné praxe)
Desloratadin sirup, 2,5 ml (1,25 mg) jednou denně pro 2-5leté děti, 5 ml (2,5 mg) jednou denně pro 6-11leté děti, minimálně 7 dní léčby, minimálně 2 návštěvy
Ostatní jména:
  • SCH 034117

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Minimálně 7 dní po zahájení léčby desloratadinem
Nežádoucí událost byla definována v protokolu tak, aby zahrnovala jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo nepříznivý a nezamýšlený příznak u subjektu, kterému byl podáván farmaceutický produkt (v jakékoli dávce). Kromě toho jakákoli událost, která je spojena nebo pozorována ve spojení s předávkováním přípravkem (ať už náhodným nebo úmyslným) nebo zneužitím přípravku a/nebo vysazením přípravku, byla rovněž považována za nežádoucí příhodu. Zkoušející vyhodnotil vztah jakékoli nežádoucí příhody buď jako nepravděpodobný, možná, nebo pravděpodobně související s použitím studovaného léku na základě dostupných informací a směrnic protokolu.
Minimálně 7 dní po zahájení léčby desloratadinem
Obecná klinická odpověď desloratadinového sirupu na základě úsudků lékaře
Časové okno: Minimálně 7 dní po zahájení léčby desloratadinem
Lékaři posuzovali předměty jako dobré, vynikající, spravedlivé nebo špatné.
Minimálně 7 dní po zahájení léčby desloratadinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04299

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit