Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons af desloratadin sirup til lindring af symptomer forbundet med flerårig allergisk rhinitis hos pædiatriske patienter (undersøgelse P04299)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Observationsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​desloratadinsirup til flerårig allergisk rhinitis hos indonesiske pædiatriske patienter

Evaluer sikkerheden og den generelle kliniske respons af desloratadinsirup til lindring af symptomer forbundet med perennial allergisk rhinitis hos indonesiske pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 2-11, med en historie med flerårig allergisk rhinitis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

591

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 2-11, med en historie med flerårig allergisk rhinitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnepatienter af begge køn i alderen 2-11 år, uanset køn og race
  • Utvetydig historie med flerårig allergisk rhinitis, herunder tilstoppet næse, nysen, rhinoré, kløe og tåredannelse
  • Minimumsscore for inklusion: 10
  • I stand til at overholde doseringsregimet
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra allergisk rhinitis)
  • Antihistamin skal begrundes af undersøgende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med astma, som kræver kronisk brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider
  • Anamnese med hyppig, klinisk signifikant bihulebetændelse eller kronisk purulent postnasal drop
  • Patienter med rhinitis medicamentosa
  • Anamnese med overfølsomhed over for desloratadin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Lægen finder det uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Børn med en historie med flerårig allergisk rhinitis
Medicin: Desloratadin (tildelt af investigator som en del af normal praksis)
Desloratadinsirup, 2,5 ml (1,25 mg) én gang dagligt til 2-5-årige, 5 ml (2,5 mg) én gang dagligt for 6-11-årige, minimum 7 dages behandling, minimum 2 besøg
Andre navne:
  • SCH 034117

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Minimum 7 dage efter påbegyndelse af desloratadin
En uønsket hændelse blev defineret i protokollen til at omfatte enhver uønsket medicinsk hændelse eller ugunstige og utilsigtede tegn hos et individ, der fik indgivet et farmaceutisk produkt (i enhver dosis). Derudover blev enhver hændelse, der er forbundet med eller observeret i forbindelse med en produktoverdosis (uanset om den er utilsigtet eller forsætlig) eller et produktmisbrug og/eller tilbagetrækning, også betragtet som en uønsket hændelse. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem enhver uønsket hændelse som enten usandsynlig, muligvis eller sandsynligvis relateret til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet baseret på tilgængelig information og protokolretningslinjer.
Minimum 7 dage efter påbegyndelse af desloratadin
Generel klinisk respons af desloratadin sirup baseret på lægens vurderinger
Tidsramme: Minimum 7 dage efter påbegyndelse af desloratadin
Læger bedømte emnerne som gode, fremragende, rimelige eller dårlige.
Minimum 7 dage efter påbegyndelse af desloratadin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

25. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner