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Risposta dello sciroppo di desloratadina nel sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica perenne nei pazienti pediatrici (studio P04299)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Studio osservazionale che valuta la sicurezza e l'efficacia dello sciroppo di desloratadina per la rinite allergica perenne nei pazienti pediatrici indonesiani

Valutare la sicurezza e la risposta clinica generale dello sciroppo di desloratadina nel sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica perenne nei pazienti pediatrici indonesiani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con una storia di rinite allergica perenne

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

591

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con una storia di rinite allergica perenne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 2 e 11 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
  • Anamnesi inequivocabile di rinite allergica perenne, inclusa congestione nasale, starnuti, rinorrea, prurito e lacrimazione
  • Punteggio minimo per l'inclusione: 10
  • In grado di rispettare il regime di dosaggio
  • Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla rinite allergica)
  • L'antistaminico deve essere giustificato dal medico inquirente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con asma che richiedono l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica
  • Anamnesi di sinusite frequente, clinicamente significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico
  • Pazienti con rinite medicamentosa
  • Storia di ipersensibilità alla desloratadina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Il medico ritiene inadatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Bambini con una storia di rinite allergica perenne
Droga: Desloratadina (assegnata dallo sperimentatore come parte della normale pratica)
Sciroppo di desloratadina, 2,5 ml (1,25 mg) una volta al giorno per bambini di 2-5 anni, 5 ml (2,5 mg) una volta al giorno per bambini di 6-11 anni, minimo 7 giorni di trattamento, minimo 2 visite
Altri nomi:
  • SCH034117

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Almeno 7 giorni dopo l'inizio della desloratadina
Un evento avverso è stato definito nel protocollo per includere qualsiasi evento medico sfavorevole o segno sfavorevole e non intenzionale in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (a qualsiasi dose). Inoltre, qualsiasi evento associato o osservato in concomitanza con un sovradosaggio del prodotto (accidentale o intenzionale) o un abuso e/o ritiro del prodotto è stato anch'esso considerato un evento avverso. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di qualsiasi evento avverso come improbabile, possibilmente o probabilmente correlato all'uso del farmaco in studio sulla base delle informazioni disponibili e delle linee guida del protocollo.
Almeno 7 giorni dopo l'inizio della desloratadina
Risposta clinica generale dello sciroppo di desloratadina basata sul giudizio del medico
Lasso di tempo: Almeno 7 giorni dopo l'inizio della desloratadina
I medici giudicavano i soggetti buoni, eccellenti, discreti o poveri.
Almeno 7 giorni dopo l'inizio della desloratadina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04299

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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