Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie syropu desloratadyny na złagodzenie objawów związanych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa u dzieci i młodzieży (badanie P04299)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność syropu desloratadyny w całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u indonezyjskich pacjentów pediatrycznych

Ocena bezpieczeństwa i ogólnej odpowiedzi klinicznej syropu desloratadyny w łagodzeniu objawów związanych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa u indonezyjskich pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku 2-11 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

591

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 2-11 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci pacjentów obojga płci w wieku od 2 do 11 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy
  • Jednoznaczny wywiad całorocznego alergicznego nieżytu nosa, w tym przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, wyciek z nosa, świąd i łzawienie
  • Minimalna ocena za włączenie: 10
  • Zdolny do przestrzegania reżimu dawkowania
  • Wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż alergiczny nieżyt nosa)
  • Leki przeciwhistaminowe muszą być uzasadnione przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z astmą, którzy wymagają długotrwałego stosowania kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych
  • Historia częstego, klinicznie istotnego zapalenia zatok lub przewlekłego ropnego wycieku z nosa
  • Pacjenci z medycznym zapaleniem błony śluzowej nosa
  • Historia nadwrażliwości na desloratadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Lekarz uważa za nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Dzieci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie
Lek: Desloratadyna (przypisana przez badacza w ramach normalnej praktyki)
Syrop Desloratadyna, 2,5 ml (1,25 mg) raz dziennie dla 2-5 lat, 5 ml (2,5 mg) raz dziennie dla 6-11 lat, minimum 7 dni kuracji, minimum 2 wizyty
Inne nazwy:
  • SCH 034117

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Minimum 7 dni po rozpoczęciu podawania desloratadyny
Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane w protokole jako obejmujące każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub niekorzystny i niezamierzony objaw u osobnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (w dowolnej dawce). Ponadto za zdarzenie niepożądane uznano również każde zdarzenie związane z przedawkowaniem produktu (przypadkowe lub zamierzone) lub obserwowane w związku z nim lub nadużywaniem produktu i/lub odstawieniem. Badacz ocenił związek jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego jako mało prawdopodobny, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związany ze stosowaniem badanego leku w oparciu o dostępne informacje i wytyczne dotyczące protokołu.
Minimum 7 dni po rozpoczęciu podawania desloratadyny
Ogólna odpowiedź kliniczna na syrop desloratadyny na podstawie oceny lekarza
Ramy czasowe: Minimum 7 dni po rozpoczęciu podawania desloratadyny
Lekarze oceniali badanych jako dobrych, doskonałych, uczciwych lub słabych.
Minimum 7 dni po rozpoczęciu podawania desloratadyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04299

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj