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Reaktion von Desloratadinsirup bei der Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit ganzjähriger allergischer Rhinitis bei pädiatrischen Patienten (Studie P04299)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadinsirup bei ganzjähriger allergischer Rhinitis bei indonesischen pädiatrischen Patienten

Bewerten Sie die Sicherheit und das allgemeine klinische Ansprechen von Desloratadinsirup bei der Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit ganzjähriger allergischer Rhinitis bei indonesischen pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einer ganzjährigen allergischen Rhinitis in der Vorgeschichte

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

591

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einer ganzjährigen allergischen Rhinitis in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderpatienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 2 und 11 Jahren, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse
  • Eindeutige Vorgeschichte einer mehrjährigen allergischen Rhinitis, einschließlich verstopfter Nase, Niesen, Rhinorrhoe, Pruritus und Tränenfluss
  • Mindestpunktzahl für die Aufnahme: 10
  • Kann das Dosierungsschema einhalten
  • Frei von jeglicher klinisch bedeutsamer Krankheit (außer allergischer Rhinitis)
  • Antihistaminikum muss durch den untersuchenden Arzt begründet werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma, die eine chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden benötigen
  • Vorgeschichte häufiger, klinisch bedeutsamer Sinusitis oder chronischer eitriger postnasaler Tropfen
  • Patienten mit Rhinitis medicamentosa
  • Überempfindlichkeit gegen Desloratadin oder einen seiner Hilfsstoffe in der Vorgeschichte
  • Der Arzt hält es für ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Kinder mit einer ganzjährigen allergischen Rhinitis in der Vorgeschichte
Arzneimittel: Desloratadin (vom Prüfarzt im Rahmen der üblichen Praxis verschrieben)
Desloratadinsirup, 2,5 ml (1,25 mg) einmal täglich für 2- bis 5-Jährige, 5 ml (2,5 mg) einmal täglich für 6- bis 11-Jährige, mindestens 7 Behandlungstage, mindestens 2 Besuche
Andere Namen:
  • SCH 034117

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Mindestens 7 Tage nach Beginn der Desloratadin-Therapie
Als unerwünschtes Ereignis wurde im Protokoll jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen bei einem Probanden definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt (in beliebiger Dosis) verabreicht wurde. Darüber hinaus wurden alle Ereignisse, die mit einer Produktüberdosierung (ob versehentlich oder vorsätzlich) oder einem Produktmissbrauch und/oder -entzug in Zusammenhang stehen oder beobachtet werden, ebenfalls als unerwünschtes Ereignis angesehen. Der Prüfer beurteilte den Zusammenhang eines unerwünschten Ereignisses als entweder unwahrscheinlich, möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments, basierend auf den verfügbaren Informationen und Protokollrichtlinien.
Mindestens 7 Tage nach Beginn der Desloratadin-Therapie
Allgemeine klinische Reaktion von Desloratadinsirup basierend auf der Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: Mindestens 7 Tage nach Beginn der Desloratadin-Therapie
Die Ärzte beurteilten die Probanden als gut, ausgezeichnet, mittelmäßig oder schlecht.
Mindestens 7 Tage nach Beginn der Desloratadin-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04299

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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