Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antiretrovirové terapie během akutní infekce HIV

30. srpna 2017 aktualizováno: Eric Rosenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení zahájení léčby versus žádná léčba během akutní infekce HIV-1

Tato studie určí, zda léčba HIV, která je zahájena během akutní fáze infekce HIV, po níž následuje přerušení léčby, je účinná při snižování množství HIV a zvyšování množství CD4 buněk v krvi lidí s HIV ve srovnání s množství buněk HIV a CD4 u lidí, kteří v této fázi nedostávají léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiretrovirová (ARV) terapie pro léčbu infekce HIV byla pozoruhodně úspěšná při snižování morbidity a mortality u lidí infikovaných HIV. Tato léčba má však stále své nedostatky. Jedinci, kteří dostávají ARV léčbu, jsou vystaveni riziku toxicity, vzniku lékové rezistence a neznámých dlouhodobých vedlejších účinků. Proto je důležité vyvinout alternativní léčebné strategie. Krátká kúra ARV léčby, která je zahájena během akutního období infekce HIV, s následným ukončením léčby může mít podstatný vliv na kontrolu infekce a oddálení potřeby celoživotní silné ARV terapie. Účelem této studie je prozkoumat, zda léčba zahájená během akutní infekce HIV a následovaná terminálním přerušením léčby je účinná při snižování nastavené hodnoty virové zátěže a zvyšování počtu buněk CD4 u lidí s HIV ve srovnání s těmito opatřeními u lidí s HIV. kteří nepodstoupili žádnou léčbu.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Účastníci skupiny A1 budou dostávat ARV terapii po dobu 12 týdnů. Účastníci skupiny A2 budou dostávat ARV terapii po dobu 32 týdnů. Účastníci skupiny B nebudou nijak ošetřeni. Tato studie nebude poskytovat léky žádné ze skupin. Všechny skupiny budou sledovány celkem 72 týdnů po vstupu do studie. Účastníci absolvují 30 až 36 studijních návštěv v průběhu 72 týdnů v závislosti na jejich studijní skupině. Studijní návštěvy budou probíhat každý týden po dobu prvních 12 týdnů a poté každých 1 až 6 týdnů po zbytek studie. Testy probíhající při studijních návštěvách mohou zahrnovat krevní testy, výzkumné testy imunitního systému a těhotenské testy. Účastníci také podstoupí kompletní fyzickou prohlídku a budou požádáni, aby poskytli informace o své lékařské a medikační anamnéze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infekce HIV zjištěná pozitivní virovou náloží HIV (nejméně 5 000 kopií RNA na ml plazmy) a negativním nebo neurčitým testem Western Blot
  • Určité laboratorní hodnoty. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Souhlasí s používáním schválené formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost oportunních infekcí nebo onemocnění definujících AIDS, pokud nejsou přímo způsobeny akutní sérokonverzní nemocí
  • Příjem výzkumných výzkumných agentů do 30 dnů před vstupem do studie
  • Příjem dřívějších experimentálních vakcín proti HIV. Jedinci, kteří dostali placebo ve fyziologickém roztoku v předchozí studii vakcíny proti HIV, nejsou vyloučeni za předpokladu, že nedostali falešný vektor nebo adjuvans.
  • Příjem imunosupresivních léků nebo imunomodulátorů (např. cytokinová terapie) během posledních 6 měsíců. Účastníci užívající kortikosteroidní nosní sprej na alergickou rýmu; topické kortikosteroidy pro akutní, nekomplikovanou dermatitidu; nebo volně prodejné léky na akutní, nekomplikovanou dermatitidu po dobu ne delší než 14 dnů nebudou vyloučeny.
  • Současné užívání zakázaných souběžných léků
  • Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
  • Závažné onemocnění jiné než akutní infekce HIV vyžadující systémovou léčbu nebo hospitalizaci, dokud není léčba dokončena nebo dokud pacient není klinicky stabilizovaný
  • Pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B do 21 dnů před vstupem do studie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1
Antiretrovirová terapie následovaná vysazením v týdnu 12.
Lék: Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART)
Účastníci ve skupinách A1 a A2 obdrží HAART po dobu 12 nebo 32 týdnů. Jejich léky studie neposkytne.
Experimentální: A2
Antiretrovirová terapie s následným vysazením ve 32. týdnu.
Lék: Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART)
Účastníci ve skupinách A1 a A2 obdrží HAART po dobu 12 nebo 32 týdnů. Jejich léky studie neposkytne.
Komparátor placeba: B
Žádná léčba.
Jiný: Žádná léčba
Účastníci této skupiny nebudou v této fázi infekce léčeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v hladině HIV RNA při nastavené hodnotě virové zátěže, pokud je léčba zahájena během akutní infekce HIV s následným přerušením terminální léčby po 12 nebo 32 týdnech léčby ve srovnání s léčbou bez léčby
Časové okno: 72. týden
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v hladině buněk CD4, pokud je léčba zahájena během akutní infekce HIV, po níž následuje ukončení léčby po 12 nebo 32 týdnech léčby, ve srovnání s léčbou bez léčby
Časové okno: 72. týden
72. týden
Rozdíl v hladině HIV RNA a počtu buněk CD4 mezi terapií zahájenou během akutní infekce HIV s následným přerušením terminální léčby po nejméně 12 týdnech léčby a žádnou terapií 16 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 12. a 16. týden
12. a 16. týden
Rozdíl v hladině HIV při nastavené hodnotě virové zátěže a počtu CD4 buněk v 72. týdnu po vstupu do studie, pokud je léčba zahájena během akutní infekce HIV, po níž následuje terminální přerušení léčby ve 12 týdnech oproti 32. týdnu
Časové okno: 72. týden
72. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric S. Rosenberg, MD, Massachusetts General Hospital, Division of Infectious Diseases
  • Vrchní vyšetřovatel: H.T. Banks, PhD, North Carolina State University, College of Physical and Mathematical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Davidian, PhD, North Carolina State University, Department of Statistics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AI071915 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RO1AIO71915 (Jiné číslo grantu/financování: NIAID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit