Eficacia de la terapia antirretroviral durante la infección aguda por VIH
Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar el inicio del tratamiento versus ningún tratamiento durante la infección aguda por VIH-1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antirretroviral (ARV) para el tratamiento de la infección por el VIH ha tenido un éxito notable en la reducción de la morbilidad y la mortalidad en las personas infectadas por el VIH. Este tratamiento todavía tiene sus defectos, sin embargo. Las personas que reciben tratamiento ARV corren el riesgo de sufrir toxicidad, desarrollar resistencia a los medicamentos y efectos secundarios desconocidos a largo plazo. Por lo tanto, el desarrollo de estrategias de tratamiento alternativas es importante. Un curso corto de tratamiento ARV que se inicia durante el período agudo de la infección por VIH, seguido de la interrupción del tratamiento, puede tener un impacto sustancial en el control de la infección y retrasar la necesidad de una terapia ARV potente de por vida. El propósito de este estudio es investigar si el tratamiento iniciado durante la infección aguda por VIH y seguido de una interrupción terminal del tratamiento es eficaz para reducir el punto de referencia de la carga viral y aumentar los recuentos de células CD4 en personas con VIH, en comparación con esas medidas en personas con VIH. que no han recibido tratamiento.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Los participantes del Grupo A1 recibirán terapia ARV durante 12 semanas. Los participantes del Grupo A2 recibirán terapia ARV durante 32 semanas. Los participantes del Grupo B no recibirán ningún tratamiento. Este estudio no proporcionará medicamentos a ninguno de los grupos. Todos los grupos serán seguidos durante un total de 72 semanas después del ingreso al estudio. Los participantes asistirán a entre 30 y 36 visitas de estudio en el transcurso de las 72 semanas, dependiendo de su grupo de estudio. Las visitas del estudio se realizarán cada semana durante las primeras 12 semanas y luego cada 1 a 6 semanas durante el resto del estudio. Las pruebas que se realizan en las visitas del estudio pueden incluir análisis de sangre, pruebas del sistema inmunitario en investigación y pruebas de embarazo. Los participantes también se someterán a un examen físico completo y se les pedirá que brinden información sobre sus antecedentes médicos y de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección aguda por VIH determinada por una carga viral de VIH positiva (al menos 5000 copias de ARN por ml de plasma) y una prueba de Western Blot negativa o indeterminada
- Ciertos valores de laboratorio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Está de acuerdo en usar una forma aprobada de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Presencia de infecciones oportunistas o enfermedades definitorias de SIDA, a menos que sean directamente atribuibles a la enfermedad de seroconversión aguda
- Recepción de agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Recepción de vacunas experimentales previas contra el VIH. Las personas que recibieron un placebo de solución salina en un ensayo previo de vacuna contra el VIH no están excluidas, siempre que no hayan recibido un vector simulado o un adyuvante.
- Recepción de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores (p. ej., terapia con citoquinas) en los últimos 6 meses. Participantes que tomaban aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica; corticosteroides tópicos para la dermatitis aguda sin complicaciones; o no se excluirán los medicamentos de venta libre para la dermatitis aguda sin complicaciones durante un período no superior a 14 días.
- Uso actual de medicamentos concomitantes prohibidos
- Profilaxis o terapia antituberculosa actual
- Enfermedad grave distinta de la infección aguda por VIH que requiere tratamiento sistémico u hospitalización hasta que se complete la terapia o el paciente esté clínicamente estable con la terapia
- Positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A1
Terapia antirretroviral seguida de interrupción en la semana 12.
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Los participantes de los Grupos A1 y A2 recibirán HAART durante 12 o 32 semanas.
Sus medicamentos no serán proporcionados por el estudio.
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Experimental: A2
Terapia antirretroviral seguida de interrupción en la semana 32.
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Los participantes de los Grupos A1 y A2 recibirán HAART durante 12 o 32 semanas.
Sus medicamentos no serán proporcionados por el estudio.
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Comparador de placebos: B
Sin tratamiento.
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Los participantes de este grupo no recibirán tratamiento en esta etapa de su infección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el nivel de ARN del VIH en el punto de ajuste de la carga viral si la terapia se inicia durante la infección aguda por el VIH seguida de una interrupción terminal del tratamiento después de 12 o 32 semanas de tratamiento en comparación con la ausencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 72
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Semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en el nivel de células CD4 si la terapia se inicia durante la infección aguda por VIH seguida de una interrupción terminal del tratamiento después de 12 o 32 semanas de tratamiento en comparación con sin tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 72
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Semana 72
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Diferencia en el nivel de ARN del VIH y número de células CD4 entre la terapia iniciada durante la infección aguda por VIH seguida de la interrupción terminal del tratamiento después de al menos 12 semanas de tratamiento y ninguna terapia a las 16 semanas después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 16
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Semanas 12 y 16
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Diferencia en el nivel de VIH en el punto de ajuste de la carga viral y el número de células CD4 a las 72 semanas después del ingreso al estudio si la terapia se inicia durante la infección aguda por VIH seguida de una interrupción terminal del tratamiento a las 12 semanas versus a las 32 semanas
Periodo de tiempo: Semana 72
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Semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric S. Rosenberg, MD, Massachusetts General Hospital, Division of Infectious Diseases
- Investigador principal: H.T. Banks, PhD, North Carolina State University, College of Physical and Mathematical Sciences
- Investigador principal: Marie Davidian, PhD, North Carolina State University, Department of Statistics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kassutto S, Rosenberg ES. Primary HIV type 1 infection. Clin Infect Dis. 2004 May 15;38(10):1447-53. doi: 10.1086/420745. Epub 2004 Apr 30.
- Kassutto S, Maghsoudi K, Johnston MN, Robbins GK, Burgett NC, Sax PE, Cohen D, Pae E, Davis B, Zachary K, Basgoz N, D'agata EM, DeGruttola V, Walker BD, Rosenberg ES. Longitudinal analysis of clinical markers following antiretroviral therapy initiated during acute or early HIV type 1 infection. Clin Infect Dis. 2006 Apr 1;42(7):1024-31. doi: 10.1086/500410. Epub 2006 Feb 27.
- Kassutto S, Rosenberg ES. Editorial comment: treatment of acute HIV infection--uncertainties about best practice. AIDS Read. 2005 May;15(5):250-1. No abstract available.
- Lacabaratz-Porret C, Urrutia A, Doisne JM, Goujard C, Deveau C, Dalod M, Meyer L, Rouzioux C, Delfraissy JF, Venet A, Sinet M. Impact of antiretroviral therapy and changes in virus load on human immunodeficiency virus (HIV)-specific T cell responses in primary HIV infection. J Infect Dis. 2003 Mar 1;187(5):748-57. doi: 10.1086/368333. Epub 2003 Feb 18.
- Malhotra U, Berrey MM, Huang Y, Markee J, Brown DJ, Ap S, Musey L, Schacker T, Corey L, McElrath MJ. Effect of combination antiretroviral therapy on T-cell immunity in acute human immunodeficiency virus type 1 infection. J Infect Dis. 2000 Jan;181(1):121-31. doi: 10.1086/315202.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- R01AI071915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RO1AIO71915 (Otro número de subvención/financiamiento: NIAID)
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