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急性 HIV 感染期间抗逆转录病毒疗法的有效性

2017年8月30日 更新者:Eric Rosenberg, MD、Massachusetts General Hospital

评估急性 HIV-1 感染期间开始治疗与不治疗的 1 期临床试验

这项研究将确定在 HIV 感染的急性期开始并随后停止治疗的 HIV 治疗是否能有效减少 HIV 数量并增加 HIV 感染者血液中 CD4 细胞的数量,与相比之下在此阶段未接受治疗的人群中的 HIV 和 CD4 细胞数量。

研究概览

详细说明

用于治疗 HIV 感染的抗逆转录病毒 (ARV) 疗法在降低 HIV 感染者的发病率和死亡率方面取得了显著成功。 然而,这种治疗仍有其缺点。 接受 ARV 治疗的个体有发生毒性、产生耐药性和未知长期副作用的风险。 因此,开发替代治疗策略很重要。 在 HIV 感染的急性期开始的短期 ARV 治疗,随后停止治疗可能对控制感染和延迟对终生强效 ARV 治疗的需求产生重大影响。 本研究的目的是调查在急性 HIV 感染期间开始治疗并随后终止治疗是否有效降低 HIV 感染者的病毒载量设定点和提高 CD4 细胞计数,与 HIV 感染者的这些措施相比谁没有接受治疗。

本研究的参与者将被随机分配到三组中的一组。 A1 组的参与者将接受为期 12 周的 ARV 治疗。 A2 组的参与者将接受为期 32 周的 ARV 治疗。 B组的参与者将不会接受任何治疗。 本研究不会向任何组提供药物。 在进入研究后,将对所有组进行总共 72 周的随访。 在 72 周的过程中,参与者将参加 30 到 36 次研究访问,具体取决于他们的研究组。 研究访问将在前 12 周每周进行一次,然后在研究的其余部分每 1 至 6 周进行一次。 在研究访视时进行的测试可能包括血液测试、研究性免疫系统测试和妊娠测试。 参与者还将接受完整的体检,并被要求提供有关其医疗和用药史的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性 HIV 感染,由阳性 HIV 病毒载量(每毫升血浆至少 5,000 个 RNA 拷贝)和阴性或不确定的 Western Blot 测试确定
  • 某些实验室值。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 同意使用经批准的避孕方式

排除标准:

  • 存在机会性感染或定义为艾滋病的疾病,除非它们直接归因于急性血清转化疾病
  • 在进入研究前 30 天内收到调查研究药物
  • 收到先前的实验性 HIV 疫苗。 在之前的 HIV 疫苗试验中接受生理盐水安慰剂的个体不被排除在外,前提是他们没有接受假载体或佐剂。
  • 在过去 6 个月内接受过免疫抑制药物或免疫调节剂(例如细胞因子治疗)。 服用皮质类固醇鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎的参与者;外用皮质类固醇治疗急性、无并发症的皮炎;或治疗不超过 14 天的急性、无并发症皮炎的非处方药将不被排除在外。
  • 当前使用禁用的伴随药物
  • 目前的抗结核预防或治疗
  • 除急性 HIV 感染外的严重疾病需要全身治疗或住院治疗,直到治疗完成或患者在治疗中临床稳定
  • 进入研究前 21 天内乙型肝炎表面抗原阳性
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A1
抗逆转录病毒治疗后在第 12 周停药。
A1 和 A2 组的参与者将接受为期 12 或 32 周的 HAART。 研究将不提供他们的药物。
实验性的:A2
抗逆转录病毒治疗随后在第 32 周停药。
A1 和 A2 组的参与者将接受为期 12 或 32 周的 HAART。 研究将不提供他们的药物。
安慰剂比较:乙
没有治疗。
该组的参与者在感染的这个阶段不会接受治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
如果在急性 HIV 感染期间开始治疗,然后在治疗 12 或 32 周后终止治疗与未治疗相比,病毒载量设定点的 HIV RNA 水平差异
大体时间:第 72 周
第 72 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
如果在急性 HIV 感染期间开始治疗,然后在治疗 12 或 32 周后终止治疗中断,与未治疗相比,CD4 细胞水平的差异
大体时间:第 72 周
第 72 周
HIV RNA 和 CD4 细胞数量在急性 HIV 感染期间开始治疗后至少 12 周治疗后终止治疗与停止治疗后 16 周无治疗之间的差异
大体时间:第 12 和 16 周
第 12 和 16 周
如果在急性 HIV 感染期间开始治疗,然后在 12 周和 32 周时终止治疗中断,则研究进入后 72 周时病毒载量设定点的 HIV 水平和 CD4 细胞数的差异
大体时间:第 72 周
第 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Eric S. Rosenberg, MD、Massachusetts General Hospital, Division of Infectious Diseases
  • 首席研究员:H.T. Banks, PhD、North Carolina State University, College of Physical and Mathematical Sciences
  • 首席研究员:Marie Davidian, PhD、North Carolina State University, Department of Statistics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月7日

研究完成 (实际的)

2017年7月16日

研究注册日期

首次提交

2008年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月25日

首次发布 (估计)

2008年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月30日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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