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Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie bei akuter HIV-Infektion

30. August 2017 aktualisiert von: Eric Rosenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung des Beginns einer Behandlung im Vergleich zu keiner Behandlung während einer akuten HIV-1-Infektion

In dieser Studie wird ermittelt, ob eine HIV-Behandlung, die während der akuten Phase der HIV-Infektion eingeleitet und anschließend abgebrochen wird, wirksam ist bei der Reduzierung der HIV-Menge und einer Erhöhung der Menge an CD4-Zellen im Blut von Menschen mit HIV im Vergleich zu die Menge an HIV- und CD4-Zellen bei Menschen, die zu diesem Zeitpunkt keine Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antiretrovirale (ARV) Therapie zur Behandlung einer HIV-Infektion hat sich bei der Reduzierung von Morbidität und Mortalität bei HIV-infizierten Menschen als bemerkenswert erfolgreich erwiesen. Diese Behandlung hat jedoch immer noch ihre Mängel. Bei Personen, die eine ARV-Behandlung erhalten, besteht das Risiko einer Toxizität, der Entwicklung einer Arzneimittelresistenz und unbekannter langfristiger Nebenwirkungen. Daher ist die Entwicklung alternativer Behandlungsstrategien wichtig. Eine kurze ARV-Behandlung, die während der akuten Phase der HIV-Infektion eingeleitet wird, gefolgt von einem Abbruch der Behandlung, kann erhebliche Auswirkungen auf die Infektionskontrolle haben und die Notwendigkeit einer lebenslangen wirksamen ARV-Therapie hinauszögern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Behandlung, die während einer akuten HIV-Infektion eingeleitet und von einer abschließenden Behandlungsunterbrechung gefolgt wird, im Vergleich zu diesen Maßnahmen bei Menschen mit HIV bei der Senkung des Viruslast-Sollwerts und der Erhöhung der CD4-Zellzahl bei Menschen mit HIV wirksam ist die keine Behandlung erhalten haben.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet. Teilnehmer der Gruppe A1 erhalten 12 Wochen lang eine ARV-Therapie. Teilnehmer der Gruppe A2 erhalten 32 Wochen lang eine ARV-Therapie. Teilnehmer der Gruppe B erhalten keine Behandlung. Im Rahmen dieser Studie werden keiner der Gruppen Medikamente zur Verfügung gestellt. Alle Gruppen werden nach Studieneintritt insgesamt 72 Wochen lang beobachtet. Abhängig von ihrer Studiengruppe nehmen die Teilnehmer im Laufe der 72 Wochen an 30 bis 36 Studienbesuchen teil. Studienbesuche finden in den ersten 12 Wochen jede Woche und für den Rest der Studie alle 1 bis 6 Wochen statt. Zu den bei Studienbesuchen durchgeführten Tests können Blutuntersuchungen, Untersuchungstests des Immunsystems und Schwangerschaftstests gehören. Die Teilnehmer werden außerdem einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen und gebeten, Angaben zu ihrer Kranken- und Medikamentengeschichte zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute HIV-Infektion, bestimmt durch eine positive HIV-Viruslast (mindestens 5.000 RNA-Kopien pro ml Plasma) und einen negativen oder unbestimmten Western-Blot-Test
  • Bestimmte Laborwerte. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Stimmt der Anwendung einer zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen opportunistischer Infektionen oder AIDS-definierender Erkrankungen, sofern diese nicht direkt auf die akute Serokonversionserkrankung zurückzuführen sind
  • Erhalt der Forschungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Erhalt früherer experimenteller HIV-Impfstoffe. Personen, die in einem früheren HIV-Impfstoffversuch ein Placebo mit Kochsalzlösung erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen, sofern sie keinen Scheinvektor oder ein Adjuvans erhalten haben.
  • Erhalt von immunsuppressiven Medikamenten oder Immunmodulatoren (z. B. Zytokintherapie) innerhalb der letzten 6 Monate. Teilnehmer, die Kortikosteroid-Nasenspray gegen allergische Rhinitis einnehmen; topische Kortikosteroide bei akuter, unkomplizierter Dermatitis; oder rezeptfreie Medikamente gegen akute, unkomplizierte Dermatitis über einen Zeitraum von nicht mehr als 14 Tagen werden nicht ausgeschlossen.
  • Aktuelle Einnahme verbotener Begleitmedikamente
  • Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Schwerwiegende Erkrankung außer einer akuten HIV-Infektion, die eine systemische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis entweder die Therapie abgeschlossen ist oder der Patient unter der Therapie klinisch stabil ist
  • Positivität des Hepatitis-B-Oberflächenantigens innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1
Antiretrovirale Therapie, gefolgt vom Absetzen in Woche 12.
Arzneimittel: Hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)
Teilnehmer der Gruppen A1 und A2 erhalten HAART entweder 12 oder 32 Wochen lang. Ihre Medikamente werden von der Studie nicht bereitgestellt.
Experimental: A2
Antiretrovirale Therapie, gefolgt vom Absetzen in Woche 32.
Arzneimittel: Hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)
Teilnehmer der Gruppen A1 und A2 erhalten HAART entweder 12 oder 32 Wochen lang. Ihre Medikamente werden von der Studie nicht bereitgestellt.
Placebo-Komparator: B
Keine Behandlung.
Sonstiges: Keine Behandlung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten in diesem Stadium ihrer Infektion keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im HIV-RNA-Spiegel am Viruslast-Sollwert, wenn die Therapie während einer akuten HIV-Infektion begonnen wird, gefolgt von einer endgültigen Behandlungsunterbrechung nach 12 oder 32 Behandlungswochen, im Vergleich zu einer Therapie ohne Behandlung
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Spiegel der CD4-Zellen, wenn die Therapie während einer akuten HIV-Infektion begonnen wird, gefolgt von einer endgültigen Behandlungsunterbrechung nach 12 oder 32 Behandlungswochen im Vergleich zu einer Behandlung ohne Behandlung
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Unterschied im Niveau der HIV-RNA- und CD4-Zellzahlen zwischen einer Therapie, die während einer akuten HIV-Infektion begonnen wurde, gefolgt von einer endgültigen Behandlungsunterbrechung nach mindestens 12 Behandlungswochen und keiner Therapie 16 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12 und 16
Woche 12 und 16
Unterschied im HIV-Spiegel am Viruslast-Sollwert und in der CD4-Zellzahl 72 Wochen nach Studienbeginn, wenn die Therapie während einer akuten HIV-Infektion begonnen wird, gefolgt von einer endgültigen Behandlungsunterbrechung nach 12 Wochen gegenüber 32 Wochen
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric S. Rosenberg, MD, Massachusetts General Hospital, Division of Infectious Diseases
  • Hauptermittler: H.T. Banks, PhD, North Carolina State University, College of Physical and Mathematical Sciences
  • Hauptermittler: Marie Davidian, PhD, North Carolina State University, Department of Statistics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AI071915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RO1AIO71915 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIAID)

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