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Efficacité de la thérapie antirétrovirale pendant l'infection aiguë par le VIH

30 août 2017 mis à jour par: Eric Rosenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Un essai clinique de phase 1 pour évaluer l'initiation du traitement par rapport à l'absence de traitement lors d'une infection aiguë par le VIH-1

Cette étude déterminera si le traitement du VIH qui est initié pendant la phase aiguë de l'infection par le VIH, suivi de l'arrêt du traitement, est efficace pour réduire la quantité de VIH et augmenter la quantité de cellules CD4 dans le sang des personnes vivant avec le VIH, par rapport à les quantités de VIH et de cellules CD4 chez les personnes qui ne reçoivent pas de traitement à ce stade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie antirétrovirale (ARV) pour le traitement de l'infection par le VIH a remarquablement réussi à réduire la morbidité et la mortalité chez les personnes infectées par le VIH. Cependant, ce traitement a encore ses lacunes. Les personnes recevant un traitement ARV sont à risque de toxicité, de développement d'une résistance aux médicaments et d'effets secondaires inconnus à long terme. Par conséquent, le développement de stratégies de traitement alternatives est important. Un traitement ARV de courte durée initié pendant la période aiguë de l'infection par le VIH, suivi d'un arrêt du traitement, peut avoir un impact substantiel sur le contrôle de l'infection et retarder le besoin d'un traitement ARV puissant à vie. Le but de cette étude est d'étudier si le traitement initié pendant une infection aiguë par le VIH et suivi d'une interruption terminale du traitement est efficace pour abaisser le point de consigne de la charge virale et augmenter le nombre de cellules CD4 chez les personnes vivant avec le VIH, par rapport à ces mesures chez les personnes vivant avec le VIH. qui n'ont reçu aucun traitement.

Les participants à cette étude seront assignés au hasard à l'un des trois groupes. Les participants du groupe A1 recevront un traitement ARV pendant 12 semaines. Les participants du groupe A2 recevront un traitement ARV pendant 32 semaines. Les participants du groupe B ne recevront aucun traitement. Cette étude ne fournira de médicaments à aucun des groupes. Tous les groupes seront suivis pendant un total de 72 semaines après l'entrée dans l'étude. Les participants assisteront à entre 30 et 36 visites d'étude au cours des 72 semaines, selon leur groupe d'étude. Les visites d'étude auront lieu chaque semaine pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 1 à 6 semaines pour le reste de l'étude. Les tests effectués lors des visites d'étude peuvent inclure des tests sanguins, des tests expérimentaux du système immunitaire et des tests de grossesse. Les participants subiront également un examen physique complet et seront invités à fournir des informations sur leurs antécédents médicaux et médicamenteux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection aiguë par le VIH déterminée par une charge virale VIH positive (au moins 5 000 copies d'ARN par ml de plasma) et un test Western Blot négatif ou indéterminé
  • Certaines valeurs de laboratoire. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Accepte d'utiliser une forme de contraception approuvée

Critère d'exclusion:

  • Présence d'infections opportunistes ou de maladies définissant le SIDA, à moins qu'elles ne soient directement attribuables à la maladie de séroconversion aiguë
  • Réception des agents de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Réception de vaccins expérimentaux antérieurs contre le VIH. Les personnes qui ont reçu un placebo salin dans un essai antérieur de vaccin contre le VIH ne sont pas exclues, à condition qu'elles n'aient pas reçu de vecteur fictif ou d'adjuvant.
  • Réception de médicaments immunosuppresseurs ou d'immunomodulateurs (par exemple, thérapie par cytokines) au cours des 6 derniers mois. Participants prenant un spray nasal corticostéroïde pour la rhinite allergique ; corticostéroïdes topiques pour la dermatite aiguë non compliquée ; ou les médicaments en vente libre pour la dermatite aiguë non compliquée pour une période ne dépassant pas 14 jours ne seront pas exclus.
  • Utilisation actuelle de médicaments concomitants interdits
  • Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
  • Maladie grave autre qu'une infection aiguë par le VIH nécessitant un traitement systémique ou une hospitalisation jusqu'à ce que le traitement soit terminé ou que le patient soit cliniquement stable sous traitement
  • Positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1
Traitement antirétroviral suivi d'un arrêt à la semaine 12.
Médicament: Thérapie antirétrovirale hautement active (HAART)
Les participants des groupes A1 et A2 recevront un HAART pendant 12 ou 32 semaines. Leurs médicaments ne seront pas fournis par l'étude.
Expérimental: A2
Traitement antirétroviral suivi d'un arrêt à la semaine 32.
Médicament: Thérapie antirétrovirale hautement active (HAART)
Les participants des groupes A1 et A2 recevront un HAART pendant 12 ou 32 semaines. Leurs médicaments ne seront pas fournis par l'étude.
Comparateur placebo: B
Aucun traitement.
Autre: Aucun traitement
Les participants de ce groupe ne recevront pas de traitement à ce stade de leur infection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence du niveau d'ARN du VIH au point de consigne de la charge virale si la thérapie est initiée pendant une infection aiguë par le VIH suivie d'une interruption terminale du traitement après 12 ou 32 semaines de traitement par rapport à celle sous aucun traitement
Délai: Semaine 72
Semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence du taux de cellules CD4 si la thérapie est initiée pendant une infection aiguë par le VIH suivie d'une interruption terminale du traitement après 12 ou 32 semaines de traitement par rapport à celle sous aucun traitement
Délai: Semaine 72
Semaine 72
Différence du niveau d'ARN du VIH et du nombre de cellules CD4 entre le traitement initié au cours d'une infection aiguë par le VIH suivi d'une interruption terminale du traitement après au moins 12 semaines de traitement et l'absence de traitement 16 semaines après l'arrêt du traitement
Délai: Semaines 12 et 16
Semaines 12 et 16
Différence du niveau de VIH au point de consigne de la charge virale et du nombre de cellules CD4 à 72 semaines après l'entrée dans l'étude si le traitement est initié pendant une infection aiguë par le VIH suivie d'une interruption terminale du traitement à 12 semaines par rapport à 32 semaines
Délai: Semaine 72
Semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric S. Rosenberg, MD, Massachusetts General Hospital, Division of Infectious Diseases
  • Chercheur principal: H.T. Banks, PhD, North Carolina State University, College of Physical and Mathematical Sciences
  • Chercheur principal: Marie Davidian, PhD, North Carolina State University, Department of Statistics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2008

Première publication (Estimation)

27 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AI071915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RO1AIO71915 (Autre subvention/numéro de financement: NIAID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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