Efficacia della terapia antiretrovirale durante l'infezione acuta da HIV
Uno studio clinico di fase 1 per valutare l'inizio del trattamento rispetto all'assenza di trattamento durante l'infezione acuta da HIV-1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia antiretrovirale (ARV) per il trattamento dell'infezione da HIV ha avuto un notevole successo nel ridurre la morbilità e la mortalità nelle persone con infezione da HIV. Tuttavia, questo trattamento ha ancora i suoi difetti. Gli individui che ricevono un trattamento ARV sono a rischio di tossicità, sviluppo di resistenza ai farmaci ed effetti collaterali a lungo termine sconosciuti. Pertanto, lo sviluppo di strategie terapeutiche alternative è importante. Un breve ciclo di trattamento antiretrovirale iniziato durante il periodo acuto dell'infezione da HIV, seguito dall'interruzione del trattamento può avere un impatto sostanziale sul controllo dell'infezione e ritardare la necessità di una terapia antiretrovirale potente per tutta la vita. Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento iniziato durante l'infezione acuta da HIV e seguito da un'interruzione terminale del trattamento sia efficace nell'abbassare il set point della carica virale e aumentare la conta delle cellule CD4 nelle persone con HIV, rispetto a quelle misure nelle persone con HIV che non hanno ricevuto alcun trattamento.
I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. I partecipanti al gruppo A1 riceveranno la terapia ARV per 12 settimane. I partecipanti al gruppo A2 riceveranno la terapia ARV per 32 settimane. I partecipanti al gruppo B non riceveranno alcun trattamento. Questo studio non fornirà farmaci a nessuno dei gruppi. Tutti i gruppi saranno seguiti per un totale di 72 settimane dopo l'ingresso nello studio. I partecipanti parteciperanno tra 30 e 36 visite di studio nel corso delle 72 settimane, a seconda del loro gruppo di studio. Le visite di studio avverranno ogni settimana per le prime 12 settimane e poi ogni 1-6 settimane per il resto dello studio. I test che si verificano durante le visite di studio possono includere esami del sangue, test sperimentali del sistema immunitario e test di gravidanza. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a un esame fisico completo e verrà chiesto di fornire informazioni sulle loro storie mediche e farmacologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione acuta da HIV determinata da una carica virale HIV positiva (almeno 5.000 copie di RNA per ml di plasma) e un test Western Blot negativo o indeterminato
- Alcuni valori di laboratorio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
- Accetta di utilizzare una forma approvata di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezioni opportunistiche o malattie che definiscono l'AIDS, a meno che non siano direttamente attribuibili alla malattia da sieroconversione acuta
- Ricezione di agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Ricezione di precedenti vaccini sperimentali contro l'HIV. Gli individui che hanno ricevuto un placebo salino in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV non sono esclusi, a condizione che non abbiano ricevuto un vettore fittizio o un adiuvante.
- Ricezione di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori (ad es. Terapia con citochine) negli ultimi 6 mesi. Partecipanti che assumono spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica; corticosteroidi topici per dermatite acuta non complicata; non sono esclusi farmaci da banco per dermatiti acute non complicate per un periodo non superiore a 14 giorni.
- Uso corrente di farmaci concomitanti proibiti
- Profilassi o terapia antitubercolare in atto
- Malattia grave diversa dall'infezione acuta da HIV che richiede un trattamento sistemico o il ricovero in ospedale fino al completamento della terapia o fino a quando il paziente è clinicamente stabile durante la terapia
- Positività all'antigene di superficie dell'epatite B entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A1
Terapia antiretrovirale seguita da interruzione alla settimana 12.
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I partecipanti ai gruppi A1 e A2 riceveranno HAART per 12 o 32 settimane.
I loro farmaci non saranno forniti dallo studio.
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Sperimentale: A2
Terapia antiretrovirale seguita da interruzione alla settimana 32.
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I partecipanti ai gruppi A1 e A2 riceveranno HAART per 12 o 32 settimane.
I loro farmaci non saranno forniti dallo studio.
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Comparatore placebo: B
Nessun trattamento.
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I partecipanti a questo gruppo non riceveranno cure in questa fase della loro infezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nel livello di HIV RNA al setpoint della carica virale se la terapia viene iniziata durante l'infezione acuta da HIV seguita da un'interruzione terminale del trattamento dopo 12 o 32 settimane di trattamento rispetto a quella in assenza di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 72
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Settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nel livello di cellule CD4 se la terapia viene iniziata durante un'infezione acuta da HIV seguita da un'interruzione terminale del trattamento dopo 12 o 32 settimane di trattamento rispetto a quella in assenza di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 72
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Settimana 72
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Differenza nel livello di HIV RNA e nel numero di cellule CD4 tra la terapia iniziata durante un'infezione acuta da HIV seguita da un'interruzione terminale del trattamento dopo almeno 12 settimane di trattamento e nessuna terapia a 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 12 e 16
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Settimane 12 e 16
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Differenza nel livello di HIV al set point della carica virale e nel numero di cellule CD4 a 72 settimane dopo l'ingresso nello studio se la terapia viene iniziata durante l'infezione acuta da HIV seguita dall'interruzione terminale del trattamento a 12 settimane rispetto a 32 settimane
Lasso di tempo: Settimana 72
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Settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eric S. Rosenberg, MD, Massachusetts General Hospital, Division of Infectious Diseases
- Investigatore principale: H.T. Banks, PhD, North Carolina State University, College of Physical and Mathematical Sciences
- Investigatore principale: Marie Davidian, PhD, North Carolina State University, Department of Statistics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kassutto S, Rosenberg ES. Primary HIV type 1 infection. Clin Infect Dis. 2004 May 15;38(10):1447-53. doi: 10.1086/420745. Epub 2004 Apr 30.
- Kassutto S, Maghsoudi K, Johnston MN, Robbins GK, Burgett NC, Sax PE, Cohen D, Pae E, Davis B, Zachary K, Basgoz N, D'agata EM, DeGruttola V, Walker BD, Rosenberg ES. Longitudinal analysis of clinical markers following antiretroviral therapy initiated during acute or early HIV type 1 infection. Clin Infect Dis. 2006 Apr 1;42(7):1024-31. doi: 10.1086/500410. Epub 2006 Feb 27.
- Kassutto S, Rosenberg ES. Editorial comment: treatment of acute HIV infection--uncertainties about best practice. AIDS Read. 2005 May;15(5):250-1. No abstract available.
- Lacabaratz-Porret C, Urrutia A, Doisne JM, Goujard C, Deveau C, Dalod M, Meyer L, Rouzioux C, Delfraissy JF, Venet A, Sinet M. Impact of antiretroviral therapy and changes in virus load on human immunodeficiency virus (HIV)-specific T cell responses in primary HIV infection. J Infect Dis. 2003 Mar 1;187(5):748-57. doi: 10.1086/368333. Epub 2003 Feb 18.
- Malhotra U, Berrey MM, Huang Y, Markee J, Brown DJ, Ap S, Musey L, Schacker T, Corey L, McElrath MJ. Effect of combination antiretroviral therapy on T-cell immunity in acute human immunodeficiency virus type 1 infection. J Infect Dis. 2000 Jan;181(1):121-31. doi: 10.1086/315202.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antiretrovirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AI071915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RO1AIO71915 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIAID)
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