Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​antiretroviral terapi under akut HIV-infektion

30. august 2017 opdateret af: Eric Rosenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Et fase 1 klinisk forsøg til evaluering af påbegyndelse af behandling versus ingen behandling under akut HIV-1 infektion

Denne undersøgelse skal afgøre, om HIV-behandling, der påbegyndes i den akutte fase af HIV-infektion, efterfulgt af seponering af behandlingen, er effektiv til at reducere mængden af ​​HIV og en forøgelse af mængden af ​​CD4-celler i blodet hos mennesker med HIV, sammenlignet med mængderne af hiv- og CD4-celler hos mennesker, der ikke modtager behandling på dette stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiretroviral (ARV) behandling til behandling af HIV-infektion har været bemærkelsesværdig succesfuld med hensyn til at reducere sygelighed og dødelighed hos HIV-smittede mennesker. Denne behandling har dog stadig sine mangler. Personer, der modtager ARV-behandling, har risiko for toksicitet, udvikling af lægemiddelresistens og ukendte langsigtede bivirkninger. Derfor er udvikling af alternative behandlingsstrategier vigtig. Et kort forløb med ARV-behandling, der påbegyndes i den akutte periode med HIV-infektion, efterfulgt af behandlingsophør, kan have en væsentlig indflydelse på at kontrollere infektionen og forsinke behovet for livslang potent ARV-behandling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling påbegyndt under akut HIV-infektion og efterfulgt af en terminal behandlingsafbrydelse er effektiv til at sænke viral load-setpunktet og hæve CD4-celletal hos mennesker med HIV, sammenlignet med disse målinger hos mennesker med HIV som ikke har modtaget behandling.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper. Deltagere i gruppe A1 vil modtage ARV-behandling i 12 uger. Deltagere i gruppe A2 vil modtage ARV-behandling i 32 uger. Deltagere i gruppe B vil ikke modtage nogen behandling. Denne undersøgelse vil ikke give medicin til nogen af ​​grupperne. Alle grupper vil blive fulgt i i alt 72 uger efter studiestart. Deltagerne vil deltage i mellem 30 og 36 studiebesøg i løbet af de 72 uger, afhængigt af deres studiegruppe. Studiebesøg vil finde sted hver uge i de første 12 uger og derefter hver 1. til 6. uge i resten af ​​undersøgelsen. Tests, der forekommer ved studiebesøg, kan omfatte blodprøver, immunforsvarstests og graviditetstests. Deltagerne vil også gennemgå en komplet fysisk undersøgelse og vil blive bedt om at give oplysninger om deres medicinske historie og medicinhistorie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut HIV-infektion som bestemt af en positiv HIV-virusbelastning (mindst 5.000 kopier af RNA pr. ml plasma) og en negativ eller ubestemmelig Western Blot-test
  • Visse laboratorieværdier. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Indvilliger i at bruge en godkendt præventionsform

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af opportunistiske infektioner eller AIDS-definerende sygdomme, medmindre de direkte kan henføres til den akutte serokonversionssygdom
  • Modtagelse af forskningsagenter inden for 30 dage før studiestart
  • Modtagelse af tidligere eksperimentelle HIV-vacciner. Personer, der modtog en saltvandsplacebo i et tidligere HIV-vaccineforsøg, er ikke udelukket, forudsat at de ikke har modtaget en falsk vektor eller en adjuvans.
  • Modtagelse af immunsuppressiv medicin eller immunmodulatorer (f.eks. cytokinbehandling) inden for de seneste 6 måneder. Deltagere, der tager kortikosteroid næsespray for allergisk rhinitis; topiske kortikosteroider til akut, ukompliceret dermatitis; eller håndkøbsmedicin mod akut, ukompliceret dermatitis i en periode på ikke længere end 14 dage vil ikke blive udelukket.
  • Nuværende brug af forbudt samtidig medicin
  • Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
  • Alvorlig sygdom bortset fra akut HIV-infektion, der kræver systemisk behandling eller hospitalsindlæggelse, indtil enten behandlingen er afsluttet, eller patienten er klinisk stabil i behandlingen
  • Hepatitis B overfladeantigenpositivitet inden for 21 dage før studiestart
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1
Antiretroviral behandling efterfulgt af seponering i uge 12.
Medicin: Højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Deltagere i gruppe A1 og A2 vil modtage HAART i enten 12 eller 32 uger. Deres medicin vil ikke blive leveret af undersøgelsen.
Eksperimentel: A2
Antiretroviral behandling efterfulgt af seponering i uge 32.
Medicin: Højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Deltagere i gruppe A1 og A2 vil modtage HAART i enten 12 eller 32 uger. Deres medicin vil ikke blive leveret af undersøgelsen.
Placebo komparator: B
Ingen behandling.
Andet: Ingen behandling
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage behandling på dette stadium af deres infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i niveauet af HIV-RNA ved viral load-setpunkt, hvis behandlingen påbegyndes under akut HIV-infektion efterfulgt af terminal behandlingsafbrydelse efter 12 eller 32 ugers behandling sammenlignet med behandling uden behandling
Tidsramme: Uge 72
Uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i niveauet af CD4-celler, hvis behandlingen påbegyndes under akut HIV-infektion efterfulgt af terminal behandlingsafbrydelse efter 12 eller 32 ugers behandling sammenlignet med behandling uden behandling
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Forskel i niveauet af HIV RNA og CD4 celleantal mellem behandling påbegyndt under akut HIV infektion efterfulgt af terminal behandlingsafbrydelse efter mindst 12 ugers behandling og ingen behandling 16 uger efter seponering af behandlingen
Tidsramme: Uge 12 og 16
Uge 12 og 16
Forskel i niveauet af HIV ved viral load-setpunkt og CD4-celleantal ved 72 uger efter studiestart, hvis behandlingen påbegyndes under akut HIV-infektion efterfulgt af terminal behandlingsafbrydelse efter 12 uger versus ved 32 uger
Tidsramme: Uge 72
Uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Eric S. Rosenberg, MD, Massachusetts General Hospital, Division of Infectious Diseases
  • Ledende efterforsker: H.T. Banks, PhD, North Carolina State University, College of Physical and Mathematical Sciences
  • Ledende efterforsker: Marie Davidian, PhD, North Carolina State University, Department of Statistics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2008

Først opslået (Skøn)

27. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AI071915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RO1AIO71915 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIAID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Højaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner