- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00706823
Srovnání I-gelu s laryngeální maskou Airway (I-gel)
Randomizované klinické srovnání mezichirurgického I-gelu a laryngeální masky, jedinečné u neobézních dospělých pacientů během všeobecné chirurgie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během poslední dekády bylo zavedeno několik faryngeálních dýchacích cest pro řízení dýchacích cest, jako je Laryngeal Mask Airway (LMA), Cobra perilaryngeal airway, Esophageal Tracheal Combitube (ETC), EasyTube, Laryngeal Tube6 a Streamlined Liner of Pharyngeal Airway (SLIPA). Tyto dýchací přístroje se staly velmi populární pro jejich schopnost udržovat dýchací cesty bez narušení průdušnice a lze je použít u pacientů bez svalové relaxace, kteří jsou pouze lehce anestetizovaní.
LMA Classic (cLMA) obecně poskytuje dostatečné dýchací cesty, ale určité problémy přetrvávají:
- U 8–33 % umístění LMA je vyžadován více než jeden pokus.
- Někdy je obtížné posunout LMA bez prodloužení krku (což je u některých pacientů kontraindikováno).
- Zařízení nechrání dýchací cesty před aspirací žaludečního obsahu.
- Nezajišťuje vzduchotěsné utěsnění kolem hrtanu (obvyklé tlaky způsobující únik plynu jsou 15-20 cm H20). V důsledku toho může zařízení při přetlakové ventilaci fungovat špatně.
- Jícen je součástí okraje LMA u 10–15 % pacientů a přímo vystavuje jícen pozitivním tlakům v dýchacích cestách. To má často za následek insuflaci žaludku a pooperační nepohodlí.
LMA Unique (uLMA) je jednorázový nafukovací supraglotický prostředek pro dýchací cesty, který je založen na designu LMA Classic, který byl v průmyslu používán jako „model“. Byl uveden jako běžně přijímaný prostředek pro rutinní a záchranné zajištění dýchacích cest a nyní je uveden v Algoritmu pro obtížnou správu dýchacích cest Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako vedení dýchacích cest pro tracheální intubaci.
i-gel (Intersurgical Ltd., Wokingham, Anglie) je jednorázový supraglotický dýchací přístroj bez manžety navržený tak, aby poskytoval účinnější utěsnění než uLMA, čímž eliminuje problémy 3-5 popsané výše s přidáním žaludečního drénu. i-gel je vyroben z termoplastického elastomeru podobného gelu a má anatomicky navrženou masku, která umožňuje rychlé a snadné zavedení a může se přesně umístit nad hrtanovou kostru, aby poskytla spolehlivé perilaryngeální utěsnění bez potřeby nafukovací manžety. V předběžné studii bylo zjištěno, že maximální tlaky v dýchacích cestách jsou vyšší než 30 cm H2O s trvalým únikovým tlakem 24 cm H2O oproti průměru 18-21 cm H2O pozorovanému pomocí cLMA. Podle studie se 100 pacienty se i-gel snadněji zavádí, má lepší těsnící vlastnosti a nedochází k nafouknutí manžety.
Tato klinická studie byla navržena tak, aby porovnala i-gel a uLMA, pokud jde o snadnost umístění, ventilaci během mechanické ventilace, správné umístění, těsnící tlaky, průchodnost drenážní hadičky a nakonec případné komplikace při jejich použití. Pozorování z optických vláken prostřednictvím každého zařízení poskytnou informace týkající se epiglottis a distálního otvoru zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou dospělí kandidáti na chirurgii ve věku 18-80 let, ASA I-II, Mallampati I nebo II, kteří se chystají k plánované operaci, kteří vyžadují celkovou anestezii, u nichž není nutná tracheální intubace.
- Budou zahrnuti pacienti mužského i ženského pohlaví.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají Mallampati III nebo IV, ASA III-V nebo stav nouze. Kromě toho budou vyloučeni, pokud splňují jedno z kontraindikačních kritérií LMA, včetně:
- obezita, (BMI > 35 kg/m2)
- těhotenství
- anamnéza žaludeční regurgitace, pálení žáhy, ileus nebo „plného žaludku“
- anamnéza nízké plicní poddajnosti nebo vysoké plicní rezistence
- známá anamnéza obtížné endotracheální intubace nebo známky naznačující možnost obtížné intubace
- faryngální patologie
- obstrukce horních cest dýchacích v důsledku laryngeální patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: i-gel-SGA
Pacienti, kteří dostali i-gel supraglotické zařízení (i-gel airway) pro intubaci
|
supraglotický prostředek pro dýchací cesty
|
|
Aktivní komparátor: LMA-Unikátní
Pacienti, kteří dostali Laryngeal Mask Airway-Unique (uLMA) pro intubaci
|
supraglotický prostředek pro dýchací cesty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro intubaci
Časové okno: trvání intubace
|
Celková doba do intubace byla měřena od začátku zavedení supraglotického dýchacího přístroje (SGA) do úspěšné intubace endotracheální trubice, ověřena detekcí CO2 na kapnogramu (anesteziologický přístroj).
|
trvání intubace
|
|
Únikový tlak
Časové okno: trvání intubace
|
Po úspěšném umístění byl vyhodnocen tlak úniku dýchacích cest uzavřením okruhu do atmosféry a umožněním průtoku čerstvého plynu, aby se vytvořil tlak v dýchacích cestách.
Byl zaznamenán tlak, při kterém byl slyšet slyšitelný únik; tlak v dýchacích cestách nesměl překročit 40 cm H2O.
|
trvání intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň obtížnosti pro intubaci
Časové okno: trvání intubace
|
Snadnost zavedení a intubace SGA byla operátorem subjektivně hodnocena na škále od 1 do 5 (1 = velmi snadné, 2 = snadné, 3 = neutrální, 4 = obtížné, 5 = velmi obtížné).
|
trvání intubace
|
|
Počet účastníků s orofaryngeálním nepohodlím
Časové okno: po operaci, ihned a 24 hodin po intubaci
|
Byl hodnocen orofaryngeální diskomfort.
včetně bolesti v krku, chrapotu a dysfagie.
|
po operaci, ihned a 24 hodin po intubaci
|
|
Počet účastníků s úspěšným umístěním žaludeční drenážní trubice podle posouzení pomocí Fiberoptic Scope Visualization
Časové okno: po intubaci
|
Když byl optický mikroskop umístěn do gastirc drenážní trubice i-gelu, byla-li sliznice jícnu viditelná a žaludek byl snadno přístupný, umístění bylo považováno za úspěšné.
|
po intubaci
|
|
Počet pokusů
Časové okno: Před intubací
|
Počet pokusů o umístění zařízení
|
Před intubací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carin A Hagberg, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-08-0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .