Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání I-gelu s laryngeální maskou Airway (I-gel)

3. ledna 2017 aktualizováno: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizované klinické srovnání mezichirurgického I-gelu a laryngeální masky, jedinečné u neobézních dospělých pacientů během všeobecné chirurgie

Účelem této studie je zhodnotit nový jednorázový supraglotický dýchací přístroj, i-gel airway (Intersurgical Ltd., Wokingham, Anglie). Navrhujeme otestovat jeho snadnost zavádění, polohu v dýchacích cestách, průchodnost drenážní trubice a anatomické těsnící vlastnosti během mechanické ventilace u neobézních anestetizovaných pacientů podstupujících elektivní celkovou operaci. Studijní zařízení bude porovnáno se současným standardem v oboru, LMA Unique.

Přehled studie

Detailní popis

Během poslední dekády bylo zavedeno několik faryngeálních dýchacích cest pro řízení dýchacích cest, jako je Laryngeal Mask Airway (LMA), Cobra perilaryngeal airway, Esophageal Tracheal Combitube (ETC), EasyTube, Laryngeal Tube6 a Streamlined Liner of Pharyngeal Airway (SLIPA). Tyto dýchací přístroje se staly velmi populární pro jejich schopnost udržovat dýchací cesty bez narušení průdušnice a lze je použít u pacientů bez svalové relaxace, kteří jsou pouze lehce anestetizovaní.

LMA Classic (cLMA) obecně poskytuje dostatečné dýchací cesty, ale určité problémy přetrvávají:

  1. U 8–33 % umístění LMA je vyžadován více než jeden pokus.
  2. Někdy je obtížné posunout LMA bez prodloužení krku (což je u některých pacientů kontraindikováno).
  3. Zařízení nechrání dýchací cesty před aspirací žaludečního obsahu.
  4. Nezajišťuje vzduchotěsné utěsnění kolem hrtanu (obvyklé tlaky způsobující únik plynu jsou 15-20 cm H20). V důsledku toho může zařízení při přetlakové ventilaci fungovat špatně.
  5. Jícen je součástí okraje LMA u 10–15 % pacientů a přímo vystavuje jícen pozitivním tlakům v dýchacích cestách. To má často za následek insuflaci žaludku a pooperační nepohodlí.

LMA Unique (uLMA) je jednorázový nafukovací supraglotický prostředek pro dýchací cesty, který je založen na designu LMA Classic, který byl v průmyslu používán jako „model“. Byl uveden jako běžně přijímaný prostředek pro rutinní a záchranné zajištění dýchacích cest a nyní je uveden v Algoritmu pro obtížnou správu dýchacích cest Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako vedení dýchacích cest pro tracheální intubaci.

i-gel (Intersurgical Ltd., Wokingham, Anglie) je jednorázový supraglotický dýchací přístroj bez manžety navržený tak, aby poskytoval účinnější utěsnění než uLMA, čímž eliminuje problémy 3-5 popsané výše s přidáním žaludečního drénu. i-gel je vyroben z termoplastického elastomeru podobného gelu a má anatomicky navrženou masku, která umožňuje rychlé a snadné zavedení a může se přesně umístit nad hrtanovou kostru, aby poskytla spolehlivé perilaryngeální utěsnění bez potřeby nafukovací manžety. V předběžné studii bylo zjištěno, že maximální tlaky v dýchacích cestách jsou vyšší než 30 cm H2O s trvalým únikovým tlakem 24 cm H2O oproti průměru 18-21 cm H2O pozorovanému pomocí cLMA. Podle studie se 100 pacienty se i-gel snadněji zavádí, má lepší těsnící vlastnosti a nedochází k nafouknutí manžety.

Tato klinická studie byla navržena tak, aby porovnala i-gel a uLMA, pokud jde o snadnost umístění, ventilaci během mechanické ventilace, správné umístění, těsnící tlaky, průchodnost drenážní hadičky a nakonec případné komplikace při jejich použití. Pozorování z optických vláken prostřednictvím každého zařízení poskytnou informace týkající se epiglottis a distálního otvoru zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou dospělí kandidáti na chirurgii ve věku 18-80 let, ASA I-II, Mallampati I nebo II, kteří se chystají k plánované operaci, kteří vyžadují celkovou anestezii, u nichž není nutná tracheální intubace.
  2. Budou zahrnuti pacienti mužského i ženského pohlaví.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají Mallampati III nebo IV, ASA III-V nebo stav nouze. Kromě toho budou vyloučeni, pokud splňují jedno z kontraindikačních kritérií LMA, včetně:

  1. obezita, (BMI > 35 kg/m2)
  2. těhotenství
  3. anamnéza žaludeční regurgitace, pálení žáhy, ileus nebo „plného žaludku“
  4. anamnéza nízké plicní poddajnosti nebo vysoké plicní rezistence
  5. známá anamnéza obtížné endotracheální intubace nebo známky naznačující možnost obtížné intubace
  6. faryngální patologie
  7. obstrukce horních cest dýchacích v důsledku laryngeální patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: i-gel-SGA
Pacienti, kteří dostali i-gel supraglotické zařízení (i-gel airway) pro intubaci
supraglotický prostředek pro dýchací cesty
Aktivní komparátor: LMA-Unikátní
Pacienti, kteří dostali Laryngeal Mask Airway-Unique (uLMA) pro intubaci
supraglotický prostředek pro dýchací cesty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný pro intubaci
Časové okno: trvání intubace
Celková doba do intubace byla měřena od začátku zavedení supraglotického dýchacího přístroje (SGA) do úspěšné intubace endotracheální trubice, ověřena detekcí CO2 na kapnogramu (anesteziologický přístroj).
trvání intubace
Únikový tlak
Časové okno: trvání intubace
Po úspěšném umístění byl vyhodnocen tlak úniku dýchacích cest uzavřením okruhu do atmosféry a umožněním průtoku čerstvého plynu, aby se vytvořil tlak v dýchacích cestách. Byl zaznamenán tlak, při kterém byl slyšet slyšitelný únik; tlak v dýchacích cestách nesměl překročit 40 cm H2O.
trvání intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň obtížnosti pro intubaci
Časové okno: trvání intubace
Snadnost zavedení a intubace SGA byla operátorem subjektivně hodnocena na škále od 1 do 5 (1 = velmi snadné, 2 = snadné, 3 = neutrální, 4 = obtížné, 5 = velmi obtížné).
trvání intubace
Počet účastníků s orofaryngeálním nepohodlím
Časové okno: po operaci, ihned a 24 hodin po intubaci
Byl hodnocen orofaryngeální diskomfort. včetně bolesti v krku, chrapotu a dysfagie.
po operaci, ihned a 24 hodin po intubaci
Počet účastníků s úspěšným umístěním žaludeční drenážní trubice podle posouzení pomocí Fiberoptic Scope Visualization
Časové okno: po intubaci
Když byl optický mikroskop umístěn do gastirc drenážní trubice i-gelu, byla-li sliznice jícnu viditelná a žaludek byl snadno přístupný, umístění bylo považováno za úspěšné.
po intubaci
Počet pokusů
Časové okno: Před intubací
Počet pokusů o umístění zařízení
Před intubací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carin A Hagberg, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-08-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit