Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение I-gel с ларингеальной маской Airway (I-gel)

3 января 2017 г. обновлено: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Рандомизированное клиническое сравнение межоперационного I-геля и ларингеальной маски для обеспечения проходимости дыхательных путей у взрослых пациентов без ожирения во время общей хирургии

Целью данного исследования является оценка нового одноразового надгортанного воздуховода i-gel airway (Intersurgical Ltd., Wokingham, England). Мы предлагаем проверить его легкость введения, положение в дыхательных путях, проходимость дренажной трубки и анатомические герметизирующие свойства во время механической вентиляции у пациентов без ожирения под наркозом, подвергающихся плановой общей хирургии. Исследовательское устройство будет сравниваться с текущим отраслевым стандартом LMA Unique.

Обзор исследования

Подробное описание

За последнее десятилетие для обеспечения проходимости дыхательных путей было введено несколько фарингеальных воздуховодов, таких как воздуховод с ларингеальной маской (LMA), периларингеальный воздуховод Cobra, пищеводно-трахеальная комбинированная трубка (ETC), EasyTube, ларингеальная трубка6 и Streamlined Liner. Фарингеальные дыхательные пути (SLIPA). Эти устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей стали очень популярными из-за их способности поддерживать проходимость дыхательных путей, не нарушая трахею, и их можно использовать у пациентов без мышечной релаксации, находящихся под легким наркозом.

LMA Classic (cLMA), как правило, обеспечивает адекватную проходимость дыхательных путей, но остаются определенные проблемы:

  1. В 8-33% мест LMA требуется более одной попытки.
  2. Иногда трудно продвигать ЛМА без разгибания шеи (что противопоказано некоторым пациентам).
  3. Устройство не защищает дыхательные пути от аспирации желудочного содержимого.
  4. Он не обеспечивает воздухонепроницаемого уплотнения вокруг гортани (обычное давление, вызывающее утечку газа, составляет 15-20 см вод. ст.). Следовательно, устройство может плохо работать во время вентиляции с положительным давлением.
  5. Пищевод находится в пределах края ЛМА у 10-15% пациентов, что непосредственно подвергает пищевод положительному давлению в дыхательных путях. Это часто приводит к инсуффляции желудка и послеоперационному дискомфорту.

LMA Unique (uLMA) — это одноразовое надувное надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей, основанное на конструкции LMA Classic, которая использовалась в качестве «модели» в отрасли. Он был внесен в список общепринятых устройств для рутинного и аварийного обеспечения проходимости дыхательных путей и теперь включен в Алгоритм управления трудными дыхательными путями Американского общества анестезиологов (ASA) в качестве воздуховода для интубации трахеи.

i-gel (Intersurgical Ltd., Wokingham, England) представляет собой одноразовое надгортанное устройство для воздуховода без манжеты, предназначенное для обеспечения более эффективной герметизации, чем uLMA, что устраняет проблемы 3-5, описанные выше, с добавлением желудочного дренажа. Изготовленный из гелеобразного термопластичного эластомера, i-gel имеет маску анатомической формы, которая позволяет быстро и легко вводить маску и может точно располагаться над каркасом гортани, обеспечивая надежное периларингеальное уплотнение без необходимости использования надувной манжеты. В предварительном исследовании было обнаружено, что пиковое давление в дыхательных путях превышает 30 см вод. ст. при устойчивом давлении утечки 24 см вод. ст. по сравнению со средним значением 18-21 см вод. ст. при использовании cLMA. Согласно исследованию на 100 пациентах, i-gel легче вводить, он обладает лучшими герметизирующими свойствами и не требует надувания манжеты.

Это клиническое исследование было разработано для сравнения i-gel и uLMA с точки зрения простоты размещения, вентиляции во время механической вентиляции, правильного расположения, давления уплотнения, проходимости дренажной трубки и, наконец, любых осложнений при их использовании. Оптоволоконные наблюдения через каждое устройство предоставят информацию о надгортаннике и дистальном отверстии устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектами будут взрослые кандидаты на хирургическое вмешательство в возрасте от 18 до 80 лет, ASA I-II, Mallampati I или II, представленные для плановой операции, требующей общей анестезии, при которой интубация трахеи не требуется.
  2. Будут включены пациенты как мужского, так и женского пола.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если у них будет состояние Mallampati III или IV, ASA III-V или состояние неотложной помощи. Кроме того, они будут исключены, если они соответствуют одному из критериев противопоказаний LMA, включая:

  1. ожирение (ИМТ > 35 кг/м2)
  2. беременность
  3. История желудочной регургитации, ожога сердца, кишечной непроходимости или «полного желудка»
  4. история низкой податливости легких или высокого легочного сопротивления
  5. известная история трудной эндотрахеальной интубации или признаки, указывающие на возможность трудной интубации
  6. патология глотки
  7. обструкция верхних дыхательных путей из-за патологии гортани

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: я-гель-SGA
Пациенты, которые получили надгортанное устройство i-gel (i-gel airway) для интубации
устройство надгортанного воздуховода
Активный компаратор: LMA-Уникальный
Пациенты, получившие ларингеальную маску Airway-Unique (uLMA) для интубации
устройство надгортанного воздуховода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для интубации
Временное ограничение: продолжительность интубации
Общее время до интубации измеряли от начала введения надгортанного устройства воздуховода (SGA) до успешной интубации эндотрахеальной трубки, подтвержденной обнаружением CO2 на капнограмме (анестезиологический аппарат).
продолжительность интубации
Давление утечки
Временное ограничение: продолжительность интубации
После успешного размещения давление утечки в дыхательных путях оценивали путем замыкания контура на атмосферу и обеспечения потока свежего газа для создания давления в дыхательных путях. Регистрировалось давление, при котором была слышна слышимая утечка; давление в дыхательных путях не должно превышать 40 см H2O.
продолжительность интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сложности интубации
Временное ограничение: продолжительность интубации
Легкость введения и интубации SGA оценивалась оператором субъективно по шкале от 1 до 5 (1 = очень легко, 2 = легко, 3 = нейтрально, 4 = сложно, 5 = очень сложно).
продолжительность интубации
Количество участников с дискомфортом в ротоглотке
Временное ограничение: после операции, сразу и через 24 часа после интубации
Оценивался дискомфорт в ротоглотке. включая боль в горле, охриплость и дисфагию.
после операции, сразу и через 24 часа после интубации
Количество участников с успешным размещением дренажной трубки желудка по оценке с помощью визуализации с помощью оптоволоконного эндоскопа
Временное ограничение: после интубации
Когда фиброоптический эндоскоп был помещен в дренажную трубку желудка i-gel, если была видна слизистая оболочка пищевода и желудок был легко доступен, размещение считалось успешным.
после интубации
Количество попыток
Временное ограничение: Перед интубацией
Количество попыток размещения устройства
Перед интубацией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carin A Hagberg, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-08-0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования i-gel airway (Intersurgical Ltd., Wokingham, England)

Подписаться