- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00706823
Az I-gél összehasonlítása a Laryngeal Mask Airway-vel (I-gel)
Az intersurgical I-gél és a gégemaszk véletlenszerű klinikai összehasonlítása, amely egyedülálló a nem elhízott felnőtt betegeknél az általános műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtized során számos garat légutat vezettek be a légutak kezelésére, mint például a Laryngeal Mask Airway (LMA), a Cobra perilaryngealis légút, az Esophageal Tracheal Combitube (ETC), az EasyTube, a Laryngeal Tube6 és a Streamlined Liner of a Pharyngeal Airway (SLIPA). Ezek a légúti eszközök azért váltak nagyon népszerűvé, mert képesek a légutakat fenntartani a légcső megzavarása nélkül, és olyan betegeknél is használhatók, akiknél nem ellazulnak izom, és csak enyhén érzéstelenítettek.
Az LMA Classic (cLMA) általában megfelelő légutat biztosít, de bizonyos problémák továbbra is fennállnak:
- Az LMA elhelyezések 8-33%-ában egynél több próbálkozásra van szükség.
- Néha nehéz az LMA-t előmozdítani a nyak meghosszabbítása nélkül (ami egyes betegeknél ellenjavallt).
- A készülék nem védi a légutakat a gyomortartalom aspirációjától.
- Nem biztosít légmentes tömítést a gége körül (a szokásos gázszivárgást okozó nyomás 15-20 cm H20). Következésképpen túlnyomásos szellőztetés esetén a készülék rosszul működhet.
- A nyelőcső a betegek 10-15%-ában található az LMA peremén, közvetlenül kitéve a nyelőcsövet a pozitív légúti nyomásnak. Ez gyakran gyomorfúvódást és posztoperatív kényelmetlenséget okoz.
Az LMA Unique (uLMA) egy eldobható, felfújható szupraglottikus légúti eszköz, amely az LMA Classic kialakításán alapul, amelyet az iparban „modellként” használnak. A légutak rutin- és mentőkezelésére általánosan elfogadott eszközként szerepel, és most az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) nehéz légútkezelési algoritmusában szerepel, mint légúti vezeték a légcső intubációjához.
Az i-gel (Intersurgical Ltd., Wokingham, England) egy mandzsetta nélküli, egyszer használatos szupraglottikus légúti eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy az uLMA-nál hatékonyabb tömítést biztosítson, így a fent leírt 3-5. A gélszerű, hőre lágyuló elasztomerből készült i-gel anatómiailag kialakított maszkkal rendelkezik, amely lehetővé teszi a gyors és egyszerű behelyezést, és pontosan tud elhelyezkedni a gégeváz felett, így megbízható perilaryngeális tömítést biztosít felfújható mandzsetta nélkül. Egy előzetes vizsgálat során a légúti csúcsnyomások 30 H2O-cm felettiek, 24 H2O-cm-es tartós szivárgási nyomás mellett, szemben a cLMA-nál tapasztalt átlagos 18-21 H2O-cm-rel. A 100 betegen végzett vizsgálat szerint az i-gel könnyebben behelyezhető, jobb a tömítő tulajdonsága, és nincsenek mandzsettás felfújások.
Ezt a klinikai vizsgálatot az i-gel és az uLMA összehasonlítására tervezték az elhelyezés egyszerűsége, a gépi lélegeztetés során történő szellőztetés, a megfelelő elhelyezés, a tömítési nyomás, a lefolyócső átjárhatósága, és végül a használatuk esetleges komplikációi tekintetében. Az egyes eszközökön keresztül végzett száloptikás megfigyelések információt szolgáltatnak az epiglottisról és az eszköz disztális nyílásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18-80 év közötti, elektív műtétre jelentkező, általános érzéstelenítést igénylő ASA I-II, Mallampati I vagy II felnőtt műtétre jelentkezők, akiknél nincs szükség légcső intubációra.
- Férfi és női betegek egyaránt szerepelnek benne.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha Mallampati III vagy IV, ASA III-V vagy vészhelyzetben jelentkeznek. Ezenkívül kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az LMA egyik ellenjavallat kritériumának, beleértve:
- elhízás, (BMI > 35 kg/m2)
- terhesség
- gyomorregurgitáció, szívégés, ileus vagy "teli gyomor" a kórelőzményben
- az anamnézisben szereplő alacsony pulmonalis compliance vagy magas tüdőrezisztencia
- nehéz endotracheális intubáció ismert kórtörténetében vagy nehéz intubáció lehetőségére utaló jelek
- garat patológia
- felső légúti elzáródás a gége patológiája miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: i-gel-SGA
Azok a betegek, akik i-gel supraglotticus eszközt (i-gel légúti) kaptak intubálás céljából
|
supra-glotticus légúti készülék
|
Aktív összehasonlító: LMA-Egyedi
Azok a betegek, akik intubálásra kapták a Laryngeal Mask Airway-Unique-t (uLMA).
|
supra-glotticus légúti készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intubációhoz szükséges idő
Időkeret: az intubáció időtartama
|
Az intubációig eltelt teljes időt a supraglotticus légúti eszköz (SGA) behelyezésétől a sikeres endotracheális tubus intubálásáig mértük, amit a capnogramon (anesztéziagépen) lévő CO2 kimutatásával igazoltunk.
|
az intubáció időtartama
|
Szivárgási nyomás
Időkeret: az intubáció időtartama
|
A sikeres elhelyezés után a légúti szivárgási nyomást úgy értékelték ki, hogy lezárták a légkört az atmoszférába, és hagyták, hogy a friss gáz áramlása növelje a légúti nyomást.
Feljegyezték azt a nyomást, amelynél hallható szivárgás hallható; a légúti nyomás nem haladhatja meg a 40 H2O cm-t.
|
az intubáció időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intubálás nehézségi szintje
Időkeret: az intubáció időtartama
|
Az SGA behelyezésének és intubálásának könnyűségét a kezelő szubjektíven értékelte egy 1-től 5-ig terjedő skálán (1 = nagyon könnyű, 2 = könnyű, 3 = semleges, 4 = nehéz, 5 = nagyon nehéz).
|
az intubáció időtartama
|
Oropharyngealis diszkomfortban szenvedők száma
Időkeret: műtét után, azonnal és 24 órával az intubáció után
|
Oropharyngealis diszkomfort érzést értékeltek.
beleértve a torokfájást, a rekedtséget és a dysphagiát.
|
műtét után, azonnal és 24 órával az intubáció után
|
Sikeres gyomor-levezető szonda elhelyezéssel rendelkező résztvevők száma a száloptikás hatókör vizualizációja alapján
Időkeret: intubálás után
|
Amikor az i-gel gyomornedv-elvezető csövébe helyezték a száloptikás szkópot, ha a nyelőcső nyálkahártyája látható volt és a gyomor könnyen hozzáférhető volt, akkor az elhelyezést sikeresnek tekintettük.
|
intubálás után
|
Próbálkozások száma
Időkeret: Intubálás előtt
|
Az eszköz elhelyezésére tett kísérletek száma
|
Intubálás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carin A Hagberg, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-08-0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a i-gel légúti (Intersurgical Ltd., Wokingham, Anglia)
-
Seoul National University HospitalBefejezveEndotracheális intubációKoreai Köztársaság
-
Centre For International HealthMakerere UniversityBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckBefejezveLégúti morbiditás | Készülék által okozott sérülés | Az eszköz behelyezésének komplikációja | Nekrózis, nyomásSvájc, Ausztria