Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az I-gél összehasonlítása a Laryngeal Mask Airway-vel (I-gel)

2017. január 3. frissítette: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Az intersurgical I-gél és a gégemaszk véletlenszerű klinikai összehasonlítása, amely egyedülálló a nem elhízott felnőtt betegeknél az általános műtét során

A tanulmány célja egy új, eldobható szupraglottikus légúti eszköz, az i-gel légút (Intersurgical Ltd., Wokingham, Anglia) értékelése. Javasoljuk, hogy teszteljük a könnyű behelyezést, a légúton belüli elhelyezkedést, a dréncső átjárhatóságát és az anatómiai tömítési tulajdonságait mechanikus lélegeztetés során nem elhízott, elektív általános műtéten átesett, érzéstelenített betegeknél. A tanulmányeszközt az iparág jelenlegi szabványához, az LMA Unique-hoz fogják hasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt évtized során számos garat légutat vezettek be a légutak kezelésére, mint például a Laryngeal Mask Airway (LMA), a Cobra perilaryngealis légút, az Esophageal Tracheal Combitube (ETC), az EasyTube, a Laryngeal Tube6 és a Streamlined Liner of a Pharyngeal Airway (SLIPA). Ezek a légúti eszközök azért váltak nagyon népszerűvé, mert képesek a légutakat fenntartani a légcső megzavarása nélkül, és olyan betegeknél is használhatók, akiknél nem ellazulnak izom, és csak enyhén érzéstelenítettek.

Az LMA Classic (cLMA) általában megfelelő légutat biztosít, de bizonyos problémák továbbra is fennállnak:

  1. Az LMA elhelyezések 8-33%-ában egynél több próbálkozásra van szükség.
  2. Néha nehéz az LMA-t előmozdítani a nyak meghosszabbítása nélkül (ami egyes betegeknél ellenjavallt).
  3. A készülék nem védi a légutakat a gyomortartalom aspirációjától.
  4. Nem biztosít légmentes tömítést a gége körül (a szokásos gázszivárgást okozó nyomás 15-20 cm H20). Következésképpen túlnyomásos szellőztetés esetén a készülék rosszul működhet.
  5. A nyelőcső a betegek 10-15%-ában található az LMA peremén, közvetlenül kitéve a nyelőcsövet a pozitív légúti nyomásnak. Ez gyakran gyomorfúvódást és posztoperatív kényelmetlenséget okoz.

Az LMA Unique (uLMA) egy eldobható, felfújható szupraglottikus légúti eszköz, amely az LMA Classic kialakításán alapul, amelyet az iparban „modellként” használnak. A légutak rutin- és mentőkezelésére általánosan elfogadott eszközként szerepel, és most az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) nehéz légútkezelési algoritmusában szerepel, mint légúti vezeték a légcső intubációjához.

Az i-gel (Intersurgical Ltd., Wokingham, England) egy mandzsetta nélküli, egyszer használatos szupraglottikus légúti eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy az uLMA-nál hatékonyabb tömítést biztosítson, így a fent leírt 3-5. A gélszerű, hőre lágyuló elasztomerből készült i-gel anatómiailag kialakított maszkkal rendelkezik, amely lehetővé teszi a gyors és egyszerű behelyezést, és pontosan tud elhelyezkedni a gégeváz felett, így megbízható perilaryngeális tömítést biztosít felfújható mandzsetta nélkül. Egy előzetes vizsgálat során a légúti csúcsnyomások 30 H2O-cm felettiek, 24 H2O-cm-es tartós szivárgási nyomás mellett, szemben a cLMA-nál tapasztalt átlagos 18-21 H2O-cm-rel. A 100 betegen végzett vizsgálat szerint az i-gel könnyebben behelyezhető, jobb a tömítő tulajdonsága, és nincsenek mandzsettás felfújások.

Ezt a klinikai vizsgálatot az i-gel és az uLMA összehasonlítására tervezték az elhelyezés egyszerűsége, a gépi lélegeztetés során történő szellőztetés, a megfelelő elhelyezés, a tömítési nyomás, a lefolyócső átjárhatósága, és végül a használatuk esetleges komplikációi tekintetében. Az egyes eszközökön keresztül végzett száloptikás megfigyelések információt szolgáltatnak az epiglottisról és az eszköz disztális nyílásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok 18-80 év közötti, elektív műtétre jelentkező, általános érzéstelenítést igénylő ASA I-II, Mallampati I vagy II felnőtt műtétre jelentkezők, akiknél nincs szükség légcső intubációra.
  2. Férfi és női betegek egyaránt szerepelnek benne.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha Mallampati III vagy IV, ASA III-V vagy vészhelyzetben jelentkeznek. Ezenkívül kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az LMA egyik ellenjavallat kritériumának, beleértve:

  1. elhízás, (BMI > 35 kg/m2)
  2. terhesség
  3. gyomorregurgitáció, szívégés, ileus vagy "teli gyomor" a kórelőzményben
  4. az anamnézisben szereplő alacsony pulmonalis compliance vagy magas tüdőrezisztencia
  5. nehéz endotracheális intubáció ismert kórtörténetében vagy nehéz intubáció lehetőségére utaló jelek
  6. garat patológia
  7. felső légúti elzáródás a gége patológiája miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: i-gel-SGA
Azok a betegek, akik i-gel supraglotticus eszközt (i-gel légúti) kaptak intubálás céljából
supra-glotticus légúti készülék
Aktív összehasonlító: LMA-Egyedi
Azok a betegek, akik intubálásra kapták a Laryngeal Mask Airway-Unique-t (uLMA).
supra-glotticus légúti készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubációhoz szükséges idő
Időkeret: az intubáció időtartama
Az intubációig eltelt teljes időt a supraglotticus légúti eszköz (SGA) behelyezésétől a sikeres endotracheális tubus intubálásáig mértük, amit a capnogramon (anesztéziagépen) lévő CO2 kimutatásával igazoltunk.
az intubáció időtartama
Szivárgási nyomás
Időkeret: az intubáció időtartama
A sikeres elhelyezés után a légúti szivárgási nyomást úgy értékelték ki, hogy lezárták a légkört az atmoszférába, és hagyták, hogy a friss gáz áramlása növelje a légúti nyomást. Feljegyezték azt a nyomást, amelynél hallható szivárgás hallható; a légúti nyomás nem haladhatja meg a 40 H2O cm-t.
az intubáció időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubálás nehézségi szintje
Időkeret: az intubáció időtartama
Az SGA behelyezésének és intubálásának könnyűségét a kezelő szubjektíven értékelte egy 1-től 5-ig terjedő skálán (1 = nagyon könnyű, 2 = könnyű, 3 = semleges, 4 = nehéz, 5 = nagyon nehéz).
az intubáció időtartama
Oropharyngealis diszkomfortban szenvedők száma
Időkeret: műtét után, azonnal és 24 órával az intubáció után
Oropharyngealis diszkomfort érzést értékeltek. beleértve a torokfájást, a rekedtséget és a dysphagiát.
műtét után, azonnal és 24 órával az intubáció után
Sikeres gyomor-levezető szonda elhelyezéssel rendelkező résztvevők száma a száloptikás hatókör vizualizációja alapján
Időkeret: intubálás után
Amikor az i-gel gyomornedv-elvezető csövébe helyezték a száloptikás szkópot, ha a nyelőcső nyálkahártyája látható volt és a gyomor könnyen hozzáférhető volt, akkor az elhelyezést sikeresnek tekintettük.
intubálás után
Próbálkozások száma
Időkeret: Intubálás előtt
Az eszköz elhelyezésére tett kísérletek száma
Intubálás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carin A Hagberg, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-08-0004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a i-gel légúti (Intersurgical Ltd., Wokingham, Anglia)

3
Iratkozz fel