- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00706823
Sammenligning af I-gel med Laryngeal Mask Airway (I-gel)
En randomiseret klinisk sammenligning af den interkirurgiske I-gel og larynxmasken i luftvejene, som er unikke hos ikke-overvægtige voksne patienter under generel kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det seneste årti er flere pharyngeale luftveje blevet introduceret til luftvejsbehandling, såsom Laryngeal Mask Airway (LMA), Cobra perilaryngeal airway, Esophageal Tracheal Combitube (ETC), EasyTube, Laryngeal Tube6 og Streamlined Liner af Pharyngeal Airway (SLIPA). Disse luftvejsanordninger er blevet meget populære på grund af deres evne til at opretholde en luftvej uden at forstyrre luftrøret og kan bruges til patienter uden muskelafslapning, som kun er let bedøvet.
LMA Classic (cLMA) giver generelt en passende luftvej, men der er stadig visse problemer:
- I 8-33 % af LMA-placeringer kræves mere end ét forsøg.
- Det er nogle gange svært at fremføre LMA uden at forlænge halsen (hvilket er kontraindiceret hos nogle patienter).
- Enheden beskytter ikke luftvejene mod aspiration af maveindhold.
- Det giver ikke en lufttæt forsegling omkring strubehovedet (de sædvanlige tryk, der forårsager lækage af gas er 15-20 cm H20). Følgelig kan enheden fungere dårligt under overtryksventilation.
- Spiserøret er inkluderet i kanten af LMA hos 10-15 % af patienterne, hvilket direkte udsætter spiserøret for positivt luftvejstryk. Dette resulterer ofte i insufflation af maven og postoperativt ubehag.
LMA Unique (uLMA) er en engangs, oppustelig supraglottisk luftvejsanordning, der er baseret på LMA Classic-designet, som er blevet brugt som "model" i branchen. Det er blevet opført som en almindeligt accepteret enhed til rutine- og redningsluftvejsstyring og er nu opført i American Society of Anesthesiologists (ASA) Difficult Airway Management Algorithm som en luftvejskanal til tracheal intubation.
i-gelen (Intersurgical Ltd., Wokingham, England) er en manchetløs, engangs supraglottisk luftvejsanordning designet til at give en mere effektiv forsegling end uLMA og dermed eliminere problemer 3-5 beskrevet ovenfor med tilføjelse af et gastrisk dræn. Lavet af en gel-lignende termoplastisk elastomer, i-gelen har en anatomisk designet maske, der tillader hurtig, nem indsættelse og kan præcist placere sig over larynx-rammerne for at give en pålidelig perilaryngeal forsegling uden behov for en oppustelig manchet. I en foreløbig undersøgelse blev peak luftvejstrykket fundet at være over 30 cm H2O med et vedvarende lækagetryk på 24 cm H2O versus et gennemsnit på 18-21 cm H2O set med cLMA. Ifølge forsøget på 100 patienter er i-gelen nemmere at indsætte, den har bedre forseglingsegenskaber, og der er ingen manchetoppustninger.
Denne kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne i-gel og uLMA med hensyn til nem placering, ventilation under mekanisk ventilation, korrekt placering, tætningstryk, åbenheden af drænrøret og endelig eventuelle komplikationer ved deres brug. Fiberoptiske observationer gennem hver enhed vil give information i forhold til epiglottis og den distale åbning af enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil være voksne kirurgiske kandidater i alderen 18-80 år, ASA I-II, Mallampati I eller II, der præsenterer for elektiv kirurgi, som kræver generel anæstesi, hvor trakeal intubation ikke er nødvendig.
- Både mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de viser sig som Mallampati III eller IV, ASA III-V eller nødsituation. Derudover vil de blive udelukket, hvis de opfylder et af kontraindikationskriterierne i LMA, herunder:
- fedme, (BMI > 35 kg/m2)
- graviditet
- anamnese med gastrisk regurgitation, halsbrand, ileus eller "fuld mave"
- historie med lav pulmonal compliance eller høj pulmonal modstand
- kendt historie med vanskelig endotracheal intubation eller tegn, der tyder på muligheden for vanskelig intubation
- pharyngeal patologi
- obstruktion af øvre luftveje på grund af larynx patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: i-gel-SGA
Patienter, der modtog i-gel supraglottisk anordning (i-gel luftvej) til intubation
|
supra-glottisk luftvejsanordning
|
|
Aktiv komparator: LMA-Unik
Patienter, der modtog Laryngeal Mask Airway-Unique (uLMA) til intubation
|
supra-glottisk luftvejsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påkrævet tid til intubation
Tidsramme: varigheden af intubationen
|
Den samlede tid til intubation blev målt fra begyndelsen af indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning (SGA) til vellykket endotracheal tube intubation, verificeret ved påvisning af CO2 på kapnogrammet (anæstesimaskine).
|
varigheden af intubationen
|
|
Lækagetryk
Tidsramme: varigheden af intubationen
|
Efter vellykket placering blev luftvejslækagetrykket vurderet ved at lukke kredsløbet til atmosfæren og lade frisk gasstrøm opbygge luftvejstrykket.
Det tryk, hvorved en hørbar lækage blev hørt, blev registreret; luftvejstrykket måtte ikke overstige 40 cm H2O.
|
varigheden af intubationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad for intubation
Tidsramme: varigheden af intubationen
|
Nem SGA-indsættelse og intubation blev subjektivt vurderet af operatøren på en skala fra 1 til 5 (1 = meget let, 2 = let, 3 = neutralt, 4 = svært, 5 = meget svært).
|
varigheden af intubationen
|
|
Antal deltagere med orofaryngealt ubehag
Tidsramme: postoperativ, umiddelbart og 24 timer efter intubation
|
Orofaryngealt ubehag blev vurderet.
herunder ondt i halsen, hæshed og dysfagi.
|
postoperativ, umiddelbart og 24 timer efter intubation
|
|
Antal deltagere med vellykket placering af gastrisk dræningsrør som vurderet ved visualisering af fiberoptisk omfang
Tidsramme: efter intubation
|
Når det fiberoptiske skop blev anbragt i i-gelens gastirc-drænrør, hvis spiserørsslimhinden var synlig og maven var let tilgængelig, blev placeringen anset for at være vellykket.
|
efter intubation
|
|
Antal forsøg
Tidsramme: Før intubation
|
Antallet af forsøg, der er taget for at placere enheden
|
Før intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carin A Hagberg, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-08-0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .