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Confronto tra I-gel e maschera laringea (I-gel)

3 gennaio 2017 aggiornato da: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un confronto clinico randomizzato dell'I-gel interchirurgico e della maschera laringea unica nei pazienti adulti non obesi durante la chirurgia generale

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo dispositivo monouso per le vie aeree sovraglottiche, le vie aeree i-gel (Intersurgical Ltd., Wokingham, Inghilterra). Proponiamo di testarne la facilità di inserimento, la posizione all'interno delle vie aeree, la pervietà del tubo di drenaggio e le proprietà di tenuta anatomica durante la ventilazione meccanica in pazienti anestetizzati non obesi sottoposti a chirurgia generale elettiva. Il dispositivo di studio verrà confrontato con l'attuale standard del settore, LMA Unique.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante l'ultimo decennio, sono state introdotte diverse vie aeree faringee per la gestione delle vie aeree, come la maschera laringea (LMA), la via aerea perilaringea Cobra, l'esofageo tracheale Combitube (ETC), l'EasyTube, il tubo laringeo6 e lo Streamlined Liner di le vie aeree faringee (SLIPA). Questi dispositivi per le vie aeree sono diventati molto popolari grazie alla loro capacità di mantenere una via aerea senza perturbare la trachea e possono essere utilizzati in pazienti senza rilassamento muscolare che sono solo leggermente anestetizzati.

La LMA Classic (cLMA) generalmente fornisce una via aerea adeguata, ma permangono alcuni problemi:

  1. Nell'8-33% dei posizionamenti LMA è richiesto più di un tentativo.
  2. A volte è difficile far avanzare la LMA senza estendere il collo (cosa controindicata in alcuni pazienti).
  3. Il dispositivo non protegge le vie aeree dall'aspirazione del contenuto gastrico.
  4. Non fornisce una chiusura ermetica attorno alla laringe (le normali pressioni che causano la fuoriuscita di gas sono di 15-20 cm H20). Di conseguenza, il dispositivo potrebbe funzionare male durante la ventilazione a pressione positiva.
  5. L'esofago è incluso all'interno del bordo della LMA nel 10-15% dei pazienti, esponendo direttamente l'esofago a pressioni positive delle vie aeree. Ciò si traduce spesso in insufflazione dello stomaco e disagio postoperatorio.

LMA Unique (uLMA) è un dispositivo gonfiabile monouso sopraglottico per le vie aeree basato sul design LMA Classic che è stato utilizzato come "modello" nel settore. È stato elencato come un dispositivo comunemente accettato per la gestione delle vie aeree di routine e di soccorso ed è ora elencato nell'algoritmo di gestione delle vie aeree difficili dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) come condotto delle vie aeree per l'intubazione tracheale.

L'i-gel (Intersurgical Ltd., Wokingham, Inghilterra) è un dispositivo sopraglottico monouso senza cuffia progettato per fornire una tenuta più efficace rispetto all'uLMA, eliminando così i problemi 3-5 sopra descritti con l'aggiunta di un drenaggio gastrico. Realizzato in un elastomero termoplastico simile al gel, i-gel ha una maschera dal design anatomico che consente un inserimento rapido e semplice e può posizionarsi con precisione sopra la struttura laringea per fornire una tenuta perilaringea affidabile senza la necessità di una cuffia gonfiabile. In uno studio preliminare, le pressioni di picco delle vie aeree sono risultate superiori a 30 cm H2O con una pressione di perdita sostenuta di 24 cm H2O rispetto a una media di 18-21 cm H2O osservata con il cLMA. Secondo lo studio su 100 pazienti, l'i-gel è più facile da inserire, ha migliori proprietà di tenuta e non c'è risvolto.

Questo studio clinico è stato progettato per confrontare l'i-gel e l'uLMA, per quanto riguarda la facilità di posizionamento, la ventilazione durante la ventilazione meccanica, il corretto posizionamento, le pressioni di tenuta, la pervietà del tubo di drenaggio e, infine, eventuali complicazioni con il loro utilizzo. Le osservazioni a fibre ottiche attraverso ciascun dispositivo forniranno informazioni in relazione all'epiglottide e all'apertura distale del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti saranno candidati chirurgici adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, ASA I-II, Mallampati I o II, che si presentano per chirurgia elettiva che richiedono anestesia generale in cui non è necessaria l'intubazione tracheale.
  2. Saranno inclusi sia pazienti maschi che femmine.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se si presentano come Mallampati III o IV, ASA III-V o stato di emergenza. Inoltre, saranno esclusi se soddisfano uno dei criteri di controindicazione della LMA, tra cui:

  1. obesità, (IMC > 35 kg/m2)
  2. gravidanza
  3. storia di rigurgito gastrico, bruciore di stomaco, ileo o "stomaco pieno"
  4. storia di bassa compliance polmonare o elevata resistenza polmonare
  5. storia nota di intubazione endotracheale difficile o segni che suggeriscono la possibilità di intubazione difficile
  6. patologia faringea
  7. ostruzione delle vie aeree superiori per patologia laringea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: i-gel-SGA
Pazienti che hanno ricevuto il dispositivo sopraglottico i-gel (i-gel airway) per l'intubazione
dispositivo per le vie aeree sopraglottiche
Comparatore attivo: LMA-Unico
Pazienti che hanno ricevuto la maschera laringea per le vie aeree (uLMA) per l'intubazione
dispositivo per le vie aeree sopraglottiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per l'intubazione
Lasso di tempo: durata dell'intubazione
Il tempo totale per l'intubazione è stato misurato dall'inizio dell'inserimento del dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SGA) all'intubazione riuscita del tubo endotracheale, verificato mediante rilevamento di CO2 sul capnogramma (macchina per anestesia).
durata dell'intubazione
Pressione di perdita
Lasso di tempo: durata dell'intubazione
Dopo il corretto posizionamento, è stata valutata la pressione di perdita delle vie aeree chiudendo il circuito all'atmosfera e consentendo il flusso di gas fresco per aumentare la pressione delle vie aeree. È stata registrata la pressione alla quale si è udita una perdita udibile; la pressione delle vie aeree non poteva superare i 40 cm H2O.
durata dell'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di difficoltà per l'intubazione
Lasso di tempo: durata dell'intubazione
La facilità di inserimento e intubazione dell'SGA è stata soggettivamente valutata dall'operatore su una scala da 1 a 5 (1 = molto facile, 2 = facile, 3 = neutro, 4 = difficile, 5 = molto difficile).
durata dell'intubazione
Numero di partecipanti con disagio orofaringeo
Lasso di tempo: postoperatorio, immediatamente e 24 ore dopo l'intubazione
È stato valutato il disagio orofaringeo. inclusi mal di gola, raucedine e disfagia.
postoperatorio, immediatamente e 24 ore dopo l'intubazione
Numero di partecipanti con posizionamento riuscito del tubo di drenaggio gastrico come valutato dalla visualizzazione dell'oscilloscopio a fibre ottiche
Lasso di tempo: dopo l'intubazione
Quando l'endoscopio a fibre ottiche è stato posizionato nel tubo di drenaggio gastirico dell'i-gel, se la mucosa esofagea era visibile e lo stomaco era facilmente accessibile, allora il posizionamento è stato considerato riuscito.
dopo l'intubazione
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione
Il numero di tentativi effettuati per posizionare il dispositivo
Prima dell'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carin A Hagberg, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-08-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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