- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00706823
Confronto tra I-gel e maschera laringea (I-gel)
Un confronto clinico randomizzato dell'I-gel interchirurgico e della maschera laringea unica nei pazienti adulti non obesi durante la chirurgia generale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Durante l'ultimo decennio, sono state introdotte diverse vie aeree faringee per la gestione delle vie aeree, come la maschera laringea (LMA), la via aerea perilaringea Cobra, l'esofageo tracheale Combitube (ETC), l'EasyTube, il tubo laringeo6 e lo Streamlined Liner di le vie aeree faringee (SLIPA). Questi dispositivi per le vie aeree sono diventati molto popolari grazie alla loro capacità di mantenere una via aerea senza perturbare la trachea e possono essere utilizzati in pazienti senza rilassamento muscolare che sono solo leggermente anestetizzati.
La LMA Classic (cLMA) generalmente fornisce una via aerea adeguata, ma permangono alcuni problemi:
- Nell'8-33% dei posizionamenti LMA è richiesto più di un tentativo.
- A volte è difficile far avanzare la LMA senza estendere il collo (cosa controindicata in alcuni pazienti).
- Il dispositivo non protegge le vie aeree dall'aspirazione del contenuto gastrico.
- Non fornisce una chiusura ermetica attorno alla laringe (le normali pressioni che causano la fuoriuscita di gas sono di 15-20 cm H20). Di conseguenza, il dispositivo potrebbe funzionare male durante la ventilazione a pressione positiva.
- L'esofago è incluso all'interno del bordo della LMA nel 10-15% dei pazienti, esponendo direttamente l'esofago a pressioni positive delle vie aeree. Ciò si traduce spesso in insufflazione dello stomaco e disagio postoperatorio.
LMA Unique (uLMA) è un dispositivo gonfiabile monouso sopraglottico per le vie aeree basato sul design LMA Classic che è stato utilizzato come "modello" nel settore. È stato elencato come un dispositivo comunemente accettato per la gestione delle vie aeree di routine e di soccorso ed è ora elencato nell'algoritmo di gestione delle vie aeree difficili dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) come condotto delle vie aeree per l'intubazione tracheale.
L'i-gel (Intersurgical Ltd., Wokingham, Inghilterra) è un dispositivo sopraglottico monouso senza cuffia progettato per fornire una tenuta più efficace rispetto all'uLMA, eliminando così i problemi 3-5 sopra descritti con l'aggiunta di un drenaggio gastrico. Realizzato in un elastomero termoplastico simile al gel, i-gel ha una maschera dal design anatomico che consente un inserimento rapido e semplice e può posizionarsi con precisione sopra la struttura laringea per fornire una tenuta perilaringea affidabile senza la necessità di una cuffia gonfiabile. In uno studio preliminare, le pressioni di picco delle vie aeree sono risultate superiori a 30 cm H2O con una pressione di perdita sostenuta di 24 cm H2O rispetto a una media di 18-21 cm H2O osservata con il cLMA. Secondo lo studio su 100 pazienti, l'i-gel è più facile da inserire, ha migliori proprietà di tenuta e non c'è risvolto.
Questo studio clinico è stato progettato per confrontare l'i-gel e l'uLMA, per quanto riguarda la facilità di posizionamento, la ventilazione durante la ventilazione meccanica, il corretto posizionamento, le pressioni di tenuta, la pervietà del tubo di drenaggio e, infine, eventuali complicazioni con il loro utilizzo. Le osservazioni a fibre ottiche attraverso ciascun dispositivo forniranno informazioni in relazione all'epiglottide e all'apertura distale del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno candidati chirurgici adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, ASA I-II, Mallampati I o II, che si presentano per chirurgia elettiva che richiedono anestesia generale in cui non è necessaria l'intubazione tracheale.
- Saranno inclusi sia pazienti maschi che femmine.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dallo studio se si presentano come Mallampati III o IV, ASA III-V o stato di emergenza. Inoltre, saranno esclusi se soddisfano uno dei criteri di controindicazione della LMA, tra cui:
- obesità, (IMC > 35 kg/m2)
- gravidanza
- storia di rigurgito gastrico, bruciore di stomaco, ileo o "stomaco pieno"
- storia di bassa compliance polmonare o elevata resistenza polmonare
- storia nota di intubazione endotracheale difficile o segni che suggeriscono la possibilità di intubazione difficile
- patologia faringea
- ostruzione delle vie aeree superiori per patologia laringea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: i-gel-SGA
Pazienti che hanno ricevuto il dispositivo sopraglottico i-gel (i-gel airway) per l'intubazione
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dispositivo per le vie aeree sopraglottiche
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Comparatore attivo: LMA-Unico
Pazienti che hanno ricevuto la maschera laringea per le vie aeree (uLMA) per l'intubazione
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dispositivo per le vie aeree sopraglottiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per l'intubazione
Lasso di tempo: durata dell'intubazione
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Il tempo totale per l'intubazione è stato misurato dall'inizio dell'inserimento del dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SGA) all'intubazione riuscita del tubo endotracheale, verificato mediante rilevamento di CO2 sul capnogramma (macchina per anestesia).
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durata dell'intubazione
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Pressione di perdita
Lasso di tempo: durata dell'intubazione
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Dopo il corretto posizionamento, è stata valutata la pressione di perdita delle vie aeree chiudendo il circuito all'atmosfera e consentendo il flusso di gas fresco per aumentare la pressione delle vie aeree.
È stata registrata la pressione alla quale si è udita una perdita udibile; la pressione delle vie aeree non poteva superare i 40 cm H2O.
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durata dell'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di difficoltà per l'intubazione
Lasso di tempo: durata dell'intubazione
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La facilità di inserimento e intubazione dell'SGA è stata soggettivamente valutata dall'operatore su una scala da 1 a 5 (1 = molto facile, 2 = facile, 3 = neutro, 4 = difficile, 5 = molto difficile).
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durata dell'intubazione
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Numero di partecipanti con disagio orofaringeo
Lasso di tempo: postoperatorio, immediatamente e 24 ore dopo l'intubazione
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È stato valutato il disagio orofaringeo.
inclusi mal di gola, raucedine e disfagia.
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postoperatorio, immediatamente e 24 ore dopo l'intubazione
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Numero di partecipanti con posizionamento riuscito del tubo di drenaggio gastrico come valutato dalla visualizzazione dell'oscilloscopio a fibre ottiche
Lasso di tempo: dopo l'intubazione
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Quando l'endoscopio a fibre ottiche è stato posizionato nel tubo di drenaggio gastirico dell'i-gel, se la mucosa esofagea era visibile e lo stomaco era facilmente accessibile, allora il posizionamento è stato considerato riuscito.
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dopo l'intubazione
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione
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Il numero di tentativi effettuati per posizionare il dispositivo
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Prima dell'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carin A Hagberg, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-08-0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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