- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00706823
Porównanie I-gel z maską krtaniową (I-gel)
Randomizowane porównanie kliniczne międzyoperacyjnego I-żelu i maski krtaniowej unikalnej u dorosłych pacjentów bez otyłości podczas zabiegów chirurgii ogólnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady wprowadzono kilka gardłowych dróg oddechowych do udrażniania dróg oddechowych, takich jak maska krtaniowa (LMA), okołokrtaniowa rurka Cobra, rurka Esophageal Tracheal Combitube (ETC), rurka EasyTube, rurka krtaniowa6 i opływowa wkładka gardłowe drogi oddechowe (SLIPA). Te urządzenia do udrażniania dróg oddechowych stały się bardzo popularne ze względu na ich zdolność do utrzymywania drożności dróg oddechowych bez zakłócania tchawicy i mogą być stosowane u pacjentów bez zwiotczenia mięśni, którzy są tylko lekko znieczuleni.
LMA Classic (cLMA) zasadniczo zapewnia odpowiednią drożność dróg oddechowych, ale pozostają pewne problemy:
- W przypadku 8-33% umieszczenia LMA wymagana jest więcej niż jedna próba.
- Czasami trudno jest wprowadzić LMA bez wyciągania szyi (co jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów).
- Urządzenie nie zabezpiecza dróg oddechowych przed aspiracją treści żołądkowej.
- Nie zapewnia hermetycznego uszczelnienia wokół krtani (zwykłe ciśnienie powodujące wyciek gazu wynosi 15-20 cm H2O). W rezultacie urządzenie może działać nieprawidłowo podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem.
- Przełyk znajduje się w obrębie krawędzi LMA u 10-15% pacjentów, bezpośrednio eksponując przełyk na dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Często skutkuje to wzdęciem żołądka i dyskomfortem pooperacyjnym.
LMA Unique (uLMA) to jednorazowe, nadmuchiwane nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, które jest oparte na konstrukcji LMA Classic, która była używana jako „model” w branży. Został wymieniony jako powszechnie akceptowane urządzenie do rutynowego i ratunkowego udrażniania dróg oddechowych, a obecnie jest wymieniony w algorytmie trudnego zarządzania drogami oddechowymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) jako przewód dróg oddechowych do intubacji dotchawiczej.
i-gel (Intersurgical Ltd., Wokingham, Anglia) to bezmankietowe, jednorazowe nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, zaprojektowane w celu zapewnienia skuteczniejszego uszczelnienia niż uLMA, eliminując w ten sposób problemy 3-5 opisane powyżej po dodaniu drenażu żołądkowego. Wykonany z żelopodobnego termoplastycznego elastomeru, i-gel ma anatomicznie zaprojektowaną maskę, która umożliwia szybkie i łatwe wkładanie i może dokładnie ustawić się nad strukturą krtani, aby zapewnić niezawodne uszczelnienie okołokrtaniowe bez konieczności stosowania nadmuchiwanego mankietu. We wstępnym badaniu stwierdzono, że szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych wynosiło powyżej 30 cm H2O przy utrzymującym się ciśnieniu wycieku wynoszącym 24 cm H2O w porównaniu ze średnią 18-21 cm H2O obserwowaną przy użyciu cLMA. Zgodnie z badaniem przeprowadzonym na 100 pacjentach, i-gel jest łatwiejszy do założenia, ma lepsze właściwości uszczelniające i nie ma nadmuchiwanych mankietów.
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu porównania i-gel i uLMA pod kątem łatwości zakładania, wentylacji podczas wentylacji mechanicznej, prawidłowego ułożenia, nacisku uszczelnienia, drożności rurki drenażowej i wreszcie wszelkich komplikacji związanych z ich użyciem. Obserwacje światłowodowe przez każde urządzenie dostarczą informacji dotyczących nagłośni i dystalnego otworu urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą dorośli kandydaci chirurgiczni w wieku 18-80 lat, ASA I-II, Mallampati I lub II, zgłaszający się na planowy zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego, u którego intubacja dotchawicza nie jest konieczna.
- Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną przedstawieni jako Mallampati III lub IV, ASA III-V lub stan nagły. Dodatkowo zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z kryteriów przeciwwskazań LMA, w tym:
- otyłość (BMI > 35 kg/m2)
- ciąża
- historia niedomykalności żołądka, zgagi, niedrożności jelit lub „pełnego żołądka”
- historia niskiej podatności płucnej lub wysokiego oporu płucnego
- znana historia trudnej intubacji dotchawiczej lub objawy sugerujące możliwość trudnej intubacji
- patologia gardła
- niedrożność górnych dróg oddechowych spowodowana patologią krtani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: i-gel-SGA
Pacjenci, którzy otrzymali urządzenie nadgłośniowe i-gel (i-gel airway) do intubacji
|
nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
|
|
Aktywny komparator: LMA-Unique
Pacjenci, którzy otrzymali maskę krtaniową Airway-Unique (uLMA) do intubacji
|
nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do intubacji
Ramy czasowe: czas trwania intubacji
|
Całkowity czas do intubacji mierzono od początku wprowadzenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SGA) do udanej intubacji rurki dotchawiczej, weryfikowanej przez wykrycie CO2 na kapnogramie (aparat do znieczulenia).
|
czas trwania intubacji
|
|
Ciśnienie wycieku
Ramy czasowe: czas trwania intubacji
|
Po pomyślnym umieszczeniu oceniono ciśnienie wycieku w drogach oddechowych przez zamknięcie obwodu do atmosfery i umożliwienie przepływu świeżego gazu w celu wytworzenia ciśnienia w drogach oddechowych.
Rejestrowano ciśnienie, przy którym słyszalny był wyciek; ciśnienie w drogach oddechowych nie mogło przekroczyć 40 cm H2O.
|
czas trwania intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom trudności intubacji
Ramy czasowe: czas trwania intubacji
|
Łatwość wprowadzenia i intubacji SGA była subiektywnie oceniana przez operatora w skali od 1 do 5 (1 = bardzo łatwe, 2 = łatwe, 3 = neutralne, 4 = trudne, 5 = bardzo trudne).
|
czas trwania intubacji
|
|
Liczba uczestników z dyskomfortem jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: po operacji, natychmiast i 24 godziny po intubacji
|
Oceniano dyskomfort w jamie ustnej i gardle.
w tym ból gardła, chrypka i dysfagia.
|
po operacji, natychmiast i 24 godziny po intubacji
|
|
Liczba uczestników, u których pomyślnie założono rurkę do drenażu żołądka, oceniana za pomocą wizualizacji za pomocą światłowodu
Ramy czasowe: po intubacji
|
Gdy endoskop został umieszczony w rurce drenażowej żołądka i-gel, jeśli błona śluzowa przełyku była widoczna, a żołądek był łatwo dostępny, umieszczenie uznano za udane.
|
po intubacji
|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: Przed intubacją
|
Liczba podjętych prób umieszczenia urządzenia
|
Przed intubacją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carin A Hagberg, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-08-0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .