Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie I-gel z maską krtaniową (I-gel)

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane porównanie kliniczne międzyoperacyjnego I-żelu i maski krtaniowej unikalnej u dorosłych pacjentów bez otyłości podczas zabiegów chirurgii ogólnej

Celem tego badania jest ocena nowego jednorazowego nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, i-gel airway (Intersurgical Ltd., Wokingham, Anglia). Proponujemy przetestowanie jego łatwości wprowadzania, położenia w drogach oddechowych, drożności rurki drenażowej i anatomicznych właściwości uszczelniających podczas wentylacji mechanicznej u nieotyłych znieczulonych pacjentów poddawanych planowym operacjom ogólnym. Urządzenie badawcze zostanie porównane z obecnym standardem w branży, LMA Unique.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady wprowadzono kilka gardłowych dróg oddechowych do udrażniania dróg oddechowych, takich jak maska ​​krtaniowa (LMA), okołokrtaniowa rurka Cobra, rurka Esophageal Tracheal Combitube (ETC), rurka EasyTube, rurka krtaniowa6 i opływowa wkładka gardłowe drogi oddechowe (SLIPA). Te urządzenia do udrażniania dróg oddechowych stały się bardzo popularne ze względu na ich zdolność do utrzymywania drożności dróg oddechowych bez zakłócania tchawicy i mogą być stosowane u pacjentów bez zwiotczenia mięśni, którzy są tylko lekko znieczuleni.

LMA Classic (cLMA) zasadniczo zapewnia odpowiednią drożność dróg oddechowych, ale pozostają pewne problemy:

  1. W przypadku 8-33% umieszczenia LMA wymagana jest więcej niż jedna próba.
  2. Czasami trudno jest wprowadzić LMA bez wyciągania szyi (co jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów).
  3. Urządzenie nie zabezpiecza dróg oddechowych przed aspiracją treści żołądkowej.
  4. Nie zapewnia hermetycznego uszczelnienia wokół krtani (zwykłe ciśnienie powodujące wyciek gazu wynosi 15-20 cm H2O). W rezultacie urządzenie może działać nieprawidłowo podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem.
  5. Przełyk znajduje się w obrębie krawędzi LMA u 10-15% pacjentów, bezpośrednio eksponując przełyk na dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Często skutkuje to wzdęciem żołądka i dyskomfortem pooperacyjnym.

LMA Unique (uLMA) to jednorazowe, nadmuchiwane nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, które jest oparte na konstrukcji LMA Classic, która była używana jako „model” w branży. Został wymieniony jako powszechnie akceptowane urządzenie do rutynowego i ratunkowego udrażniania dróg oddechowych, a obecnie jest wymieniony w algorytmie trudnego zarządzania drogami oddechowymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) jako przewód dróg oddechowych do intubacji dotchawiczej.

i-gel (Intersurgical Ltd., Wokingham, Anglia) to bezmankietowe, jednorazowe nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, zaprojektowane w celu zapewnienia skuteczniejszego uszczelnienia niż uLMA, eliminując w ten sposób problemy 3-5 opisane powyżej po dodaniu drenażu żołądkowego. Wykonany z żelopodobnego termoplastycznego elastomeru, i-gel ma anatomicznie zaprojektowaną maskę, która umożliwia szybkie i łatwe wkładanie i może dokładnie ustawić się nad strukturą krtani, aby zapewnić niezawodne uszczelnienie okołokrtaniowe bez konieczności stosowania nadmuchiwanego mankietu. We wstępnym badaniu stwierdzono, że szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych wynosiło powyżej 30 cm H2O przy utrzymującym się ciśnieniu wycieku wynoszącym 24 cm H2O w porównaniu ze średnią 18-21 cm H2O obserwowaną przy użyciu cLMA. Zgodnie z badaniem przeprowadzonym na 100 pacjentach, i-gel jest łatwiejszy do założenia, ma lepsze właściwości uszczelniające i nie ma nadmuchiwanych mankietów.

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu porównania i-gel i uLMA pod kątem łatwości zakładania, wentylacji podczas wentylacji mechanicznej, prawidłowego ułożenia, nacisku uszczelnienia, drożności rurki drenażowej i wreszcie wszelkich komplikacji związanych z ich użyciem. Obserwacje światłowodowe przez każde urządzenie dostarczą informacji dotyczących nagłośni i dystalnego otworu urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą dorośli kandydaci chirurgiczni w wieku 18-80 lat, ASA I-II, Mallampati I lub II, zgłaszający się na planowy zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego, u którego intubacja dotchawicza nie jest konieczna.
  2. Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną przedstawieni jako Mallampati III lub IV, ASA III-V lub stan nagły. Dodatkowo zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z kryteriów przeciwwskazań LMA, w tym:

  1. otyłość (BMI > 35 kg/m2)
  2. ciąża
  3. historia niedomykalności żołądka, zgagi, niedrożności jelit lub „pełnego żołądka”
  4. historia niskiej podatności płucnej lub wysokiego oporu płucnego
  5. znana historia trudnej intubacji dotchawiczej lub objawy sugerujące możliwość trudnej intubacji
  6. patologia gardła
  7. niedrożność górnych dróg oddechowych spowodowana patologią krtani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: i-gel-SGA
Pacjenci, którzy otrzymali urządzenie nadgłośniowe i-gel (i-gel airway) do intubacji
nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Aktywny komparator: LMA-Unique
Pacjenci, którzy otrzymali maskę krtaniową Airway-Unique (uLMA) do intubacji
nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do intubacji
Ramy czasowe: czas trwania intubacji
Całkowity czas do intubacji mierzono od początku wprowadzenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SGA) do udanej intubacji rurki dotchawiczej, weryfikowanej przez wykrycie CO2 na kapnogramie (aparat do znieczulenia).
czas trwania intubacji
Ciśnienie wycieku
Ramy czasowe: czas trwania intubacji
Po pomyślnym umieszczeniu oceniono ciśnienie wycieku w drogach oddechowych przez zamknięcie obwodu do atmosfery i umożliwienie przepływu świeżego gazu w celu wytworzenia ciśnienia w drogach oddechowych. Rejestrowano ciśnienie, przy którym słyszalny był wyciek; ciśnienie w drogach oddechowych nie mogło przekroczyć 40 cm H2O.
czas trwania intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom trudności intubacji
Ramy czasowe: czas trwania intubacji
Łatwość wprowadzenia i intubacji SGA była subiektywnie oceniana przez operatora w skali od 1 do 5 (1 = bardzo łatwe, 2 = łatwe, 3 = neutralne, 4 = trudne, 5 = bardzo trudne).
czas trwania intubacji
Liczba uczestników z dyskomfortem jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: po operacji, natychmiast i 24 godziny po intubacji
Oceniano dyskomfort w jamie ustnej i gardle. w tym ból gardła, chrypka i dysfagia.
po operacji, natychmiast i 24 godziny po intubacji
Liczba uczestników, u których pomyślnie założono rurkę do drenażu żołądka, oceniana za pomocą wizualizacji za pomocą światłowodu
Ramy czasowe: po intubacji
Gdy endoskop został umieszczony w rurce drenażowej żołądka i-gel, jeśli błona śluzowa przełyku była widoczna, a żołądek był łatwo dostępny, umieszczenie uznano za udane.
po intubacji
Liczba prób
Ramy czasowe: Przed intubacją
Liczba podjętych prób umieszczenia urządzenia
Przed intubacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carin A Hagberg, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-08-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj