- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00706823
Vergleich von I-gel mit der Larynxmaske Airway (I-gel)
Ein randomisierter klinischer Vergleich des interchirurgischen I-gel und der Atemwege der Larynxmaske, einzigartig bei nicht übergewichtigen erwachsenen Patienten während allgemeiner Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren wurden mehrere pharyngeale Atemwege für das Atemwegsmanagement eingeführt, wie der Laryngeal Mask Airway (LMA), der Cobra Perilaryngeal Airway, der Ösophagus-Tracheal-Kombitubus (ETC), der EasyTube, der Larynxtubus6 und der Streamlined Liner von der Pharyngeal Airway (SLIPA). Diese Atemwegsvorrichtungen sind wegen ihrer Fähigkeit, einen Atemweg aufrechtzuerhalten, ohne die Luftröhre zu stören, sehr beliebt geworden und können bei Patienten ohne Muskelrelaxation verwendet werden, die nur leicht anästhesiert sind.
Die LMA Classic (cLMA) bietet im Allgemeinen einen ausreichenden Atemweg, aber bestimmte Probleme bleiben bestehen:
- Bei 8-33 % der LMA-Platzierungen ist mehr als ein Versuch erforderlich.
- Es ist manchmal schwierig, die LMA vorzuschieben, ohne den Hals zu strecken (was bei einigen Patienten kontraindiziert ist).
- Das Gerät schützt die Atemwege nicht vor Aspiration von Mageninhalt.
- Es bietet keine luftdichte Abdichtung um den Kehlkopf (der übliche Druck, der zu einem Gasaustritt führt, beträgt 15–20 cm H2O). Folglich kann das Gerät während der Überdruckbeatmung schlecht funktionieren.
- Die Speiseröhre ist bei 10-15 % der Patienten innerhalb des Randes der LMA eingeschlossen, wodurch die Speiseröhre direkt positivem Atemwegsdruck ausgesetzt wird. Dies führt häufig zu einer Insufflation des Magens und postoperativen Beschwerden.
Die LMA Unique (uLMA) ist ein aufblasbares supraglottisches Atemwegsgerät zum Einmalgebrauch, das auf dem LMA Classic-Design basiert, das in der Branche als „Modell“ verwendet wurde. Es wurde als allgemein anerkanntes Gerät für das routinemäßige und Notfall-Atemwegsmanagement gelistet und ist jetzt im Difficult Airway Management Algorithm der American Society of Anesthesiologists (ASA) als Atemwegskanal für die tracheale Intubation aufgeführt.
Das i-gel (Intersurgical Ltd., Wokingham, England) ist ein supraglottisches Atemwegsgerät zum einmaligen Gebrauch ohne Manschette, das eine effektivere Abdichtung als das uLMA bietet und so die oben beschriebenen Probleme 3-5 durch Hinzufügen einer Magendrainage beseitigt. Das i-gel besteht aus einem gelartigen thermoplastischen Elastomer und verfügt über eine anatomisch geformte Maske, die ein schnelles und einfaches Einführen ermöglicht und sich selbst präzise über dem Kehlkopfgerüst positionieren kann, um eine zuverlässige perilaryngeale Abdichtung zu gewährleisten, ohne dass eine aufblasbare Manschette erforderlich ist. In einer vorläufigen Studie wurde festgestellt, dass der maximale Atemwegsdruck über 30 cm H2O mit einem anhaltenden Leckagedruck von 24 cm H2O im Vergleich zu einem Durchschnitt von 18-21 cm H2O lag, der mit dem cLMA beobachtet wurde. Laut der 100-Patienten-Studie ist das i-gel einfacher einzuführen, es hat bessere Dichtungseigenschaften und es gibt kein Aufblasen der Manschette.
Diese klinische Studie wurde entwickelt, um das i-gel und das uLMA im Hinblick auf die einfache Platzierung, die Beatmung während der mechanischen Beatmung, die richtige Positionierung, den Dichtungsdruck, die Durchgängigkeit des Drainageschlauchs und schließlich alle Komplikationen bei ihrer Verwendung zu vergleichen. Fiberoptische Beobachtungen durch jedes Gerät liefern Informationen in Bezug auf die Epiglottis und die distale Öffnung des Geräts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind erwachsene chirurgische Kandidaten im Alter von 18 bis 80 Jahren, ASA I-II, Mallampati I oder II, die sich für eine elektive Operation vorstellen, die eine Vollnarkose benötigen, bei der keine tracheale Intubation erforderlich ist.
- Es werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie sich als Mallampati III oder IV, ASA III-V oder Notfallstatus vorstellen. Darüber hinaus werden sie ausgeschlossen, wenn sie eines der Kontraindikationskriterien der LMA erfüllen, einschließlich:
- Fettleibigkeit, (BMI > 35 kg/m2)
- Schwangerschaft
- Geschichte von Mageninsuffizienz, Sodbrennen, Ileus oder „vollem Magen“
- Vorgeschichte mit geringer pulmonaler Compliance oder hohem pulmonalen Widerstand
- bekannte Vorgeschichte einer schwierigen endotrachealen Intubation oder Anzeichen, die auf die Möglichkeit einer schwierigen Intubation hindeuten
- pharyngeale Pathologie
- Obstruktion der oberen Atemwege aufgrund einer Kehlkopfpathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: i-gel-SGA
Patienten, die ein i-gel supraglottisches Gerät (i-gel airway) zur Intubation erhalten haben
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supraglottisches Atemwegsgerät
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Aktiver Komparator: LMA-Einzigartig
Patienten, die die Laryngeal Mask Airway-Unique (uLMA) zur Intubation erhalten haben
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supraglottisches Atemwegsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erforderliche Zeit für die Intubation
Zeitfenster: Dauer der Intubation
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Die Gesamtzeit bis zur Intubation wurde vom Beginn der Einführung des supraglottischen Atemwegsgeräts (SGA) bis zur erfolgreichen Intubation des Endotrachealtubus gemessen und durch den Nachweis von CO2 auf dem Kapnogramm (Anästhesiegerät) verifiziert.
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Dauer der Intubation
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Leckdruck
Zeitfenster: Dauer der Intubation
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Nach erfolgreicher Platzierung wurde der Leckagedruck der Atemwege bewertet, indem der Kreislauf zur Atmosphäre geschlossen und Frischgasfluss zugelassen wurde, um den Atemwegsdruck aufzubauen.
Der Druck, bei dem ein hörbares Leck zu hören war, wurde aufgezeichnet; Der Atemwegsdruck durfte 40 cm H2O nicht überschreiten.
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Dauer der Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwierigkeitsgrad für die Intubation
Zeitfenster: Dauer der Intubation
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Die Leichtigkeit der SGA-Einführung und -Intubation wurde vom Bediener subjektiv auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = sehr einfach, 2 = einfach, 3 = neutral, 4 = schwierig, 5 = sehr schwierig).
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Dauer der Intubation
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Anzahl der Teilnehmer mit oropharyngealen Beschwerden
Zeitfenster: postoperativ, sofort und 24 Stunden nach der Intubation
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Oropharyngeale Beschwerden wurden beurteilt.
einschließlich Halsschmerzen, Heiserkeit und Dysphagie.
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postoperativ, sofort und 24 Stunden nach der Intubation
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Magendrainage-Platzierung, wie durch Fiberoptik-Visualisierung beurteilt
Zeitfenster: nach Intubation
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Wenn das faseroptische Endoskop in den Magendrainageschlauch des i-gel platziert wurde, die Ösophagusschleimhaut sichtbar und der Magen leicht zugänglich war, wurde die Platzierung als erfolgreich angesehen.
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nach Intubation
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Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Vor der Intubation
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Die Anzahl der Versuche, das Gerät zu platzieren
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Vor der Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carin A Hagberg, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-08-0004
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