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Vergleich von I-gel mit der Larynxmaske Airway (I-gel)

3. Januar 2017 aktualisiert von: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ein randomisierter klinischer Vergleich des interchirurgischen I-gel und der Atemwege der Larynxmaske, einzigartig bei nicht übergewichtigen erwachsenen Patienten während allgemeiner Chirurgie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines neuen supraglottischen Atemwegsgeräts zum Einmalgebrauch, des i-gel Airway (Intersurgical Ltd., Wokingham, England). Wir schlagen vor, die Leichtigkeit des Einführens, die Position innerhalb der Atemwege, die Durchgängigkeit des Drainageschlauchs und die anatomischen Dichtungseigenschaften während der mechanischen Beatmung bei nicht adipösen anästhesierten Patienten zu testen, die sich einer elektiven allgemeinen Operation unterziehen. Das Studiengerät wird mit dem aktuellen Industriestandard, der LMA Unique, verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren wurden mehrere pharyngeale Atemwege für das Atemwegsmanagement eingeführt, wie der Laryngeal Mask Airway (LMA), der Cobra Perilaryngeal Airway, der Ösophagus-Tracheal-Kombitubus (ETC), der EasyTube, der Larynxtubus6 und der Streamlined Liner von der Pharyngeal Airway (SLIPA). Diese Atemwegsvorrichtungen sind wegen ihrer Fähigkeit, einen Atemweg aufrechtzuerhalten, ohne die Luftröhre zu stören, sehr beliebt geworden und können bei Patienten ohne Muskelrelaxation verwendet werden, die nur leicht anästhesiert sind.

Die LMA Classic (cLMA) bietet im Allgemeinen einen ausreichenden Atemweg, aber bestimmte Probleme bleiben bestehen:

  1. Bei 8-33 % der LMA-Platzierungen ist mehr als ein Versuch erforderlich.
  2. Es ist manchmal schwierig, die LMA vorzuschieben, ohne den Hals zu strecken (was bei einigen Patienten kontraindiziert ist).
  3. Das Gerät schützt die Atemwege nicht vor Aspiration von Mageninhalt.
  4. Es bietet keine luftdichte Abdichtung um den Kehlkopf (der übliche Druck, der zu einem Gasaustritt führt, beträgt 15–20 cm H2O). Folglich kann das Gerät während der Überdruckbeatmung schlecht funktionieren.
  5. Die Speiseröhre ist bei 10-15 % der Patienten innerhalb des Randes der LMA eingeschlossen, wodurch die Speiseröhre direkt positivem Atemwegsdruck ausgesetzt wird. Dies führt häufig zu einer Insufflation des Magens und postoperativen Beschwerden.

Die LMA Unique (uLMA) ist ein aufblasbares supraglottisches Atemwegsgerät zum Einmalgebrauch, das auf dem LMA Classic-Design basiert, das in der Branche als „Modell“ verwendet wurde. Es wurde als allgemein anerkanntes Gerät für das routinemäßige und Notfall-Atemwegsmanagement gelistet und ist jetzt im Difficult Airway Management Algorithm der American Society of Anesthesiologists (ASA) als Atemwegskanal für die tracheale Intubation aufgeführt.

Das i-gel (Intersurgical Ltd., Wokingham, England) ist ein supraglottisches Atemwegsgerät zum einmaligen Gebrauch ohne Manschette, das eine effektivere Abdichtung als das uLMA bietet und so die oben beschriebenen Probleme 3-5 durch Hinzufügen einer Magendrainage beseitigt. Das i-gel besteht aus einem gelartigen thermoplastischen Elastomer und verfügt über eine anatomisch geformte Maske, die ein schnelles und einfaches Einführen ermöglicht und sich selbst präzise über dem Kehlkopfgerüst positionieren kann, um eine zuverlässige perilaryngeale Abdichtung zu gewährleisten, ohne dass eine aufblasbare Manschette erforderlich ist. In einer vorläufigen Studie wurde festgestellt, dass der maximale Atemwegsdruck über 30 cm H2O mit einem anhaltenden Leckagedruck von 24 cm H2O im Vergleich zu einem Durchschnitt von 18-21 cm H2O lag, der mit dem cLMA beobachtet wurde. Laut der 100-Patienten-Studie ist das i-gel einfacher einzuführen, es hat bessere Dichtungseigenschaften und es gibt kein Aufblasen der Manschette.

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um das i-gel und das uLMA im Hinblick auf die einfache Platzierung, die Beatmung während der mechanischen Beatmung, die richtige Positionierung, den Dichtungsdruck, die Durchgängigkeit des Drainageschlauchs und schließlich alle Komplikationen bei ihrer Verwendung zu vergleichen. Fiberoptische Beobachtungen durch jedes Gerät liefern Informationen in Bezug auf die Epiglottis und die distale Öffnung des Geräts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind erwachsene chirurgische Kandidaten im Alter von 18 bis 80 Jahren, ASA I-II, Mallampati I oder II, die sich für eine elektive Operation vorstellen, die eine Vollnarkose benötigen, bei der keine tracheale Intubation erforderlich ist.
  2. Es werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie sich als Mallampati III oder IV, ASA III-V oder Notfallstatus vorstellen. Darüber hinaus werden sie ausgeschlossen, wenn sie eines der Kontraindikationskriterien der LMA erfüllen, einschließlich:

  1. Fettleibigkeit, (BMI > 35 kg/m2)
  2. Schwangerschaft
  3. Geschichte von Mageninsuffizienz, Sodbrennen, Ileus oder „vollem Magen“
  4. Vorgeschichte mit geringer pulmonaler Compliance oder hohem pulmonalen Widerstand
  5. bekannte Vorgeschichte einer schwierigen endotrachealen Intubation oder Anzeichen, die auf die Möglichkeit einer schwierigen Intubation hindeuten
  6. pharyngeale Pathologie
  7. Obstruktion der oberen Atemwege aufgrund einer Kehlkopfpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: i-gel-SGA
Patienten, die ein i-gel supraglottisches Gerät (i-gel airway) zur Intubation erhalten haben
supraglottisches Atemwegsgerät
Aktiver Komparator: LMA-Einzigartig
Patienten, die die Laryngeal Mask Airway-Unique (uLMA) zur Intubation erhalten haben
supraglottisches Atemwegsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit für die Intubation
Zeitfenster: Dauer der Intubation
Die Gesamtzeit bis zur Intubation wurde vom Beginn der Einführung des supraglottischen Atemwegsgeräts (SGA) bis zur erfolgreichen Intubation des Endotrachealtubus gemessen und durch den Nachweis von CO2 auf dem Kapnogramm (Anästhesiegerät) verifiziert.
Dauer der Intubation
Leckdruck
Zeitfenster: Dauer der Intubation
Nach erfolgreicher Platzierung wurde der Leckagedruck der Atemwege bewertet, indem der Kreislauf zur Atmosphäre geschlossen und Frischgasfluss zugelassen wurde, um den Atemwegsdruck aufzubauen. Der Druck, bei dem ein hörbares Leck zu hören war, wurde aufgezeichnet; Der Atemwegsdruck durfte 40 cm H2O nicht überschreiten.
Dauer der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeitsgrad für die Intubation
Zeitfenster: Dauer der Intubation
Die Leichtigkeit der SGA-Einführung und -Intubation wurde vom Bediener subjektiv auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = sehr einfach, 2 = einfach, 3 = neutral, 4 = schwierig, 5 = sehr schwierig).
Dauer der Intubation
Anzahl der Teilnehmer mit oropharyngealen Beschwerden
Zeitfenster: postoperativ, sofort und 24 Stunden nach der Intubation
Oropharyngeale Beschwerden wurden beurteilt. einschließlich Halsschmerzen, Heiserkeit und Dysphagie.
postoperativ, sofort und 24 Stunden nach der Intubation
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Magendrainage-Platzierung, wie durch Fiberoptik-Visualisierung beurteilt
Zeitfenster: nach Intubation
Wenn das faseroptische Endoskop in den Magendrainageschlauch des i-gel platziert wurde, die Ösophagusschleimhaut sichtbar und der Magen leicht zugänglich war, wurde die Platzierung als erfolgreich angesehen.
nach Intubation
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Vor der Intubation
Die Anzahl der Versuche, das Gerät zu platzieren
Vor der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carin A Hagberg, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-08-0004

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UNENTSCHIEDEN

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