Imobilizace při zevní rotaci po první luxaci předního ramene
16. dubna 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Imobilizace při zevní rotaci po první dislokaci předního ramene: Prospektivní randomizovaná studie
Srovnání imobilizace při vnitřní a vnější rotaci po první přední luxaci ramene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat imobilizaci ve vnitřní a vnější rotaci po první přední luxaci ramene, a tím zvýšit naše znalosti o nejlepším standardu péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- CU Sports Medicine
-
Winter Park, Colorado, Spojené státy, 80482
- St. Anthony Hospitals
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44310
- Summa Healthcare
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Spojené státy, 99163
- Inland Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14 až 30 let věku
- Ochota zúčastnit se sledování po dobu alespoň dvou let
- Akutní, poprvé traumatická, izolovaná přední dislokace ramene
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nestabilita postiženého ramene
- Anamnéza významné ligamentózní laxity nebo prokázaná vícesměrná nestabilita protějšího ramene
- Neschopnost nebo neochota vyhovět imobilizaci v závěsu, rehabilitačnímu protokolu nebo požadovaným následným vyšetřením
- Nekompetentní nebo neochotný dát souhlas
- Zdravotní stav, kdy pacient nemůže nosit závěs
- Významná přidružená zlomenina (Exception Hill Sachs > 20 % nebo kostní Bankartovy léze > 10 %)
- Neurovaskulární kompromis postižené končetiny
- Souběžná ipsilaterální poranění horních končetin, která mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se rehabilitačního programu nebo mít z něj prospěch.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vnější rotační ramenní popruh
|
Závěs se zevní rotací bude nastaven tak, aby byla poraněná horní končetina umístěna do 90 stupňů flexe v lokti, 0 stupňů abdukce a flexe ramene a 10 až 15 stupňů zevní rotace v rameni.
|
|
Aktivní komparátor: Ramenní popruh s vnitřní rotací
|
Závěs s vnitřní rotací bude nastaven tak, aby byla poraněná horní končetina umístěna do 90 stupňů flexe v lokti, 0 stupňů abdukce a flexe ramene a 70 až 80 stupňů vnitřní rotace v rameni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rekurentní nestabilita sestávající z dokumentované epizody přední luxace ramene nebo více epizod subluxace ramene.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míry výsledku, které pacient sám uvedl
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Čas vrátit se do práce nebo sportu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric C McCarty, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-0088
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .