Immobilizzazione in rotazione esterna dopo la prima lussazione anteriore della spalla
16 aprile 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Immobilizzazione in rotazione esterna dopo la prima lussazione della spalla anteriore: uno studio prospettico randomizzato
Confronto tra l'immobilizzazione in rotazione interna rispetto a quella esterna dopo la prima lussazione della spalla anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'immobilizzazione in rotazione interna rispetto a quella esterna dopo la prima lussazione anteriore della spalla, e quindi aumentare le nostre conoscenze sul miglior standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- CU Sports Medicine
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Winter Park, Colorado, Stati Uniti, 80482
- St. Anthony Hospitals
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44310
- Summa Healthcare
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University
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Washington
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Pullman, Washington, Stati Uniti, 99163
- Inland Orthopaedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 14 ai 30 anni
- Disposto a partecipare al follow-up per almeno due anni
- Lussazione anteriore acuta, traumatica, isolata della spalla per la prima volta
Criteri di esclusione:
- Precedente instabilità della spalla interessata
- Una storia di significativa lassità legamentosa o dimostrata instabilità multidirezionale della spalla opposta
- Incapacità o riluttanza a rispettare l'immobilizzazione con l'imbracatura, il protocollo riabilitativo o le necessarie valutazioni di follow-up
- Incompetente o non disposto ad acconsentire
- Una condizione medica che rende il paziente incapace di indossare un'imbracatura
- Frattura associata significativa (Eccezione Hill Sachs >20% o lesioni ossee di Bankart >10%)
- Compromissione neurovascolare dell'arto interessato
- Lesioni omolaterali concomitanti dell'arto superiore che possono influenzare la capacità del paziente di partecipare o beneficiare di un programma riabilitativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spallacci a rotazione esterna
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L'imbragatura per la rotazione esterna sarà regolata per posizionare l'estremità superiore ferita a 90 gradi di flessione del gomito, 0 gradi di abduzione e flessione della spalla e da 10 a 15 gradi di rotazione esterna della spalla.
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Comparatore attivo: Spallacci a rotazione interna
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L'imbragatura per la rotazione interna verrà regolata per posizionare l'estremità superiore ferita a 90 gradi di flessione del gomito, 0 gradi di abduzione e flessione della spalla e da 70 a 80 gradi di rotazione interna della spalla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Instabilità ricorrente consistente in un episodio documentato di lussazione anteriore della spalla o episodi multipli di sublussazione della spalla.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misure di esito auto-riportate dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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È ora di tornare al lavoro o allo sport
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric C McCarty, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-0088
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .