Ibuprofen Extended-Release Dental Pain Study

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 16 až 45 let;
• Ambulantní pacienti, kteří mají podstoupit chirurgickou extrakci 1-2 impaktovaných třetích molárů, z nichž jeden musí být mandibulární impakce, která je částečně zasažena buď do tkáně nebo kosti;
• Alespoň skóre 5 na 11bodové numerické hodnotící stupnici intenzity bolesti (PI-NRS) na začátku;
• Použití pouze následujících předoperačních léků/anestetik: krátkodobě působící lokální anestetikum (např. mepivakain nebo lidokain) s nebo bez vazokonstriktoru a/nebo oxidu dusného;
• Spolehlivý, spolupracující a adekvátní inteligence k zaznamenání požadovaných informací do formuláře analgetického dotazníku;
• Subjekty (nebo rodič nebo zákonný zástupce osob mladších 18 let) jsou povinny přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas. Subjekty vyžadující podepsání informovaného souhlasu rodičem nebo zákonným zástupcem budou muset podepsat souhlas;
• Prohlédnuto ošetřujícím zubařem nebo lékařem a lékařsky schváleno k účasti ve studii; a,
• Obecně dobrý zdravotní stav a nemají žádné kontraindikace k žádnému ze studovaných léků.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost vážného zdravotního stavu (např. špatně kontrolovaná hypertenze, špatně kontrolovaný diabetes, významně zhoršená funkce srdce, ledvin nebo jater, hyper- nebo hypotyreóza);
• Použití léku na předpis nebo bez předpisu, u kterého je kontraindikováno podávání ibuprofenu, celekoxibu, jakéhokoli jiného nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) nebo acetaminofenu;
• Akutní lokální infekce v době operace, která by mohla zmást pooperační hodnocení;
• Ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku nebo jsou po menopauze méně než 2 roky a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce (tj. perorální, transdermální nebo implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici, kondom, abstinenci nebo chirurgická sterilita) nebo ženy s pozitivním těhotenským testem v moči;
• Přítomnost nebo anamnéza (do 2 let od zařazení) poruchy krvácení nebo peptického vředu;
• Přítomnost nebo anamnéza (během posledního roku) alkoholismu nebo zneužívání návykových látek. Subjekty, které užívají CNS nebo jiná psychofarmaka (včetně třezalky tečkované nebo jakéhokoli jiného výživového doplňku, o kterém je známo, že má psychotropní účinky), mohou být zařazeni, pokud užívali stabilní dávky léků po dobu alespoň 2 měsíců, tuto dávku si udrží po celou dobu studie a jejich stav je hlavním zkoušejícím posouzen jako dobře kontrolovaný;
• návyk na analgetika (tj. rutinní užívání orálních analgetik 5 nebo vícekrát týdně);
• Anamnéza alergické reakce (např. astma, rýma, otok, šok nebo kopřivka) na ibuprofen, naproxen, aspirin, celekoxib, jakýkoli jiný NSAID nebo acetaminofen;
• předchozí použití jakéhokoli typu analgetika nebo poločasy NSAID 5 tohoto léku nebo méně před užitím první dávky studovaného léku, s výjimkou předanestetické medikace a anestezie pro daný postup;
• požití jakýchkoli nápojů obsahujících kofein, čokolády nebo alkoholu 4 hodiny nebo méně před užitím první dávky studovaného léku;
• užil(a) hodnocený přípravek během posledních 30 dnů;
• byl již dříve zařazen do této studie; a,
• Subjekt je členem personálu místa studie, který se buď přímo podílí na studii, zaměstnancem zadavatele nebo příbuzným personálu místa studie přímo zapojeným do studie nebo zadavatelem.