Ibuprofen Extended-Release Dental Pain Undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 16 til 45 år;
• Ambulante patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk ekstraktion af 1-2 angrebne tredje molar(er), hvoraf den ene skal være en mandibular impaction, der er delvist påvirket i enten væv eller knogle;
• Mindst en score på 5 på 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala (PI-NRS) ved baseline;
• Brug af kun følgende præoperative medicin(er)/bedøvelsesmidler: korttidsvirkende lokalbedøvelse (f.eks. mepivacain eller lidocain) med eller uden vasokonstriktor og/eller lattergas;
• Pålidelig, samarbejdsvillig og tilstrækkelig intelligens til at registrere de ønskede oplysninger på den analgetiske spørgeskemaformular;
• Forsøgspersoner (eller forælder eller værge for forsøgspersoner under 18 år) skal læse, forstå og underskrive det informerede samtykke. Emner, der kræver en forælder eller værge for at underskrive det informerede samtykke, skal underskrive et samtykke;
• Undersøgt af den behandlende tandlæge eller læge og medicinsk godkendt til at deltage i undersøgelsen; og,
• Generelt godt helbred og har ingen kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelsens medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. dårligt kontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret diabetes, signifikant nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion, hyper- eller hypothyroidisme);
• Brug af et receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel, med hvilket administration af ibuprofen, celecoxib, ethvert andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller acetaminophen er kontraindiceret;
• Akut lokal infektion på operationstidspunktet, der kunne forvirre den post-kirurgiske evaluering;
• Kvinder, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder eller postmenopausale i mindre end 2 år og ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale, transdermale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin enhed, diafragma, kondom, abstinenser eller kirurgisk sterilitet), eller kvinder, der tester positivt på en urinbaseret graviditetstest;
• Tilstedeværelse eller historie (inden for 2 år efter tilmelding) af blødningsforstyrrelser eller mavesår;
• Tilstedeværelse eller historie (inden for det seneste år) af alkoholisme eller stofmisbrug. Forsøgspersoner, der tager CNS eller andre psykotrope stoffer (inklusive perikon eller ethvert andet kosttilskud, der vides at have psykotropiske virkninger), kan indskrives, hvis de har været på stabile doser af medicin i mindst 2 måneder, vil opretholde denne dosis hele vejen igennem. undersøgelsen, og deres tilstand vurderes af Principal Investigator til at være velkontrolleret;
• Tilvænning til analgetika (dvs. rutinemæssig brug af orale analgetika 5 eller flere gange om ugen);
• Anamnese med allergisk reaktion (f.eks. astma, rhinitis, hævelse, shock eller nældefeber) over for ibuprofen, naproxen, aspirin, celecoxib, ethvert andet NSAID eller acetaminophen;
• Forudgående brug af enhver form for smertestillende eller NSAID 5-halveringstider af det pågældende lægemiddel eller mindre før indtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin, undtagen præ-bedøvelsesmedicin og anæstesi til proceduren;
• Indtagelse af koffeinholdige drikkevarer, chokolade eller alkohol 4 timer eller mindre før indtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin;
• Har taget et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage;
• Er tidligere indgået i denne undersøgelse; og,
• Forsøgspersonen er et medlem af undersøgelsesstedets personale, enten direkte involveret i undersøgelsen, en ansat hos sponsoren eller en pårørende til undersøgelsesstedets personale, der er direkte involveret i undersøgelsen eller sponsoren.