Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bólu zębów o przedłużonym uwalnianiu ibuprofenu

22 marca 2011 zaktualizowane przez: SCOLR Pharma, Inc.

Ibuprofen 600 mg o przedłużonym uwalnianiu (ER) Wielodawkowe badanie bólu zębów

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek Ibuprofenu 600 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w badaniu bólu zębów po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, wielodawkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek ibuprofenu 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu w badaniu bólu zębów po ekstrakcji trzecie zęby trzonowe. Operacja będzie polegać na chirurgicznym usunięciu 1-2 zatrzymanych trzecich zębów trzonowych, z których jeden musi być zatrzymany w żuchwie, częściowo zatrzymany w tkance lub kości. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z wyjściową intensywnością bólu, ocenianą na 11-punktowej numerycznej skali oceny intensywności bólu (PI-NRS) i płci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 43 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 45 lat;
  • Pacjenci ambulatoryjni, u których zaplanowano chirurgiczną ekstrakcję 1-2 zatrzymanych trzecich zębów trzonowych, z których jeden musi być zatrzymany w żuchwie częściowo zatrzymany w tkance lub kości;
  • Co najmniej 5 punktów w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) na początku badania;
  • Stosowanie tylko następujących przedoperacyjnych leków/środków znieczulających: krótko działające miejscowe środki znieczulające (np. mepiwakaina lub lidokaina) ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne i/lub podtlenkiem azotu lub bez;
  • Wiarygodna, chętna do współpracy i odpowiednia inteligencja, aby zapisać wymagane informacje w formularzu kwestionariusza dotyczącego środków przeciwbólowych;
  • Osoby badane (lub rodzic lub opiekun prawny osób poniżej 18 roku życia) są zobowiązane do przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody. Osoby wymagające podpisania świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego będą zobowiązane do podpisania zgody;
  • Zbadany przez dentystę lub lekarza prowadzącego i medycznie dopuszczony do udziału w badaniu; oraz,
  • Ogólnie dobry stan zdrowia i brak przeciwwskazań do stosowania któregokolwiek z badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnego stanu medycznego (np. źle kontrolowane nadciśnienie, źle kontrolowana cukrzyca, znacznie upośledzona czynność serca, nerek lub wątroby, nadczynność lub niedoczynność tarczycy);
  • Stosowanie leku na receptę lub bez recepty, z którym przeciwwskazane jest podawanie ibuprofenu, celekoksybu, jakiegokolwiek innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) lub acetaminofenu;
  • Ostra lokalna infekcja w czasie operacji, która może zakłócić ocenę pooperacyjną;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym lub po menopauzie krócej niż 2 lata i niestosujące medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (tj. bezpłodność chirurgiczna) lub kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu;
  • Obecność lub historia (w ciągu 2 lat od włączenia) zaburzeń krzepnięcia lub choroby wrzodowej;
  • Obecność lub historia (w ciągu ostatniego roku) alkoholizmu lub nadużywania substancji. Osoby przyjmujące leki działające na ośrodkowy układ nerwowy lub inne leki psychotropowe (w tym ziele dziurawca zwyczajnego lub inne suplementy diety o znanym działaniu psychotropowym) mogą zostać włączone do badania, jeśli przyjmują stałe dawki leków przez co najmniej 2 miesiące, będą utrzymywać tę dawkę przez cały czas badania, a główny badacz ocenia ich stan jako dobrze kontrolowany;
  • przyzwyczajenie do leków przeciwbólowych (tj. rutynowe stosowanie doustnych środków przeciwbólowych 5 lub więcej razy w tygodniu);
  • Historia reakcji alergicznych (np. astma, nieżyt nosa, obrzęk, wstrząs lub pokrzywka) na ibuprofen, naproksen, aspirynę, celekoksyb, jakikolwiek inny NLPZ lub acetaminofen;
  • wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego lub NLPZ 5 okresów półtrwania tego leku lub krótszych przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem leków poprzedzających znieczulenie i znieczulenia do zabiegu;
  • Spożycie jakichkolwiek napojów zawierających kofeinę, czekolady lub alkoholu na 4 godziny lub mniej przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku;
  • Przyjął badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Został wcześniej uwzględniony w tym badaniu; oraz,
  • Uczestnikiem jest członek personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w badanie, pracownik Sponsora lub krewny personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w badanie lub Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen 600 mg grupa ER
Sto sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ibuprofen 600 mg ER na podstawie płci i wyjściowego nasilenia bólu, ocenianego w 11-punktowej numerycznej skali oceny (PI-NRS; 5-7 umiarkowany ból lub 8- 10, silny ból).
Lek: Ibuprofen 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ibuprofen 600 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu: Jedna tabletka 600 mg przyjmowana doustnie co 12 godzin lub dwa razy dziennie (BID). Każdą dawkę podawano z co najmniej 6 uncjami wody. Dawkę 1 podano w godzinie 0, Dawkę 2 podano w godzinie 12, Dawkę 3 podano w godzinie 24, a Dawkę 4 podano w godzinie 36.
Inne nazwy:
  • Ibuprofen 600 mg ER
Komparator placebo: Grupa placebo
Osiemdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo w oparciu o płeć i wyjściową intensywność bólu, ocenianą w 11-punktowej numerycznej skali ocen (PI-NRS; 5-7 umiarkowany ból lub 8-10, silny ból).
Lek: Placebo
Placebo: Jedna pasująca tabletka placebo była przyjmowana doustnie co 12 godzin lub dwa razy dziennie (BID). Każdą dawkę podawano z co najmniej 6 uncjami wody. Dawkę 1 podano w godzinie 0, Dawkę 2 podano w godzinie 12, Dawkę 3 podano w godzinie 24, a Dawkę 4 podano w godzinie 36.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa mierzona skalą sumy różnic w intensywności bólu (SPID)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu dawki 1

Skuteczność przeciwbólowa dla 8-12-godzinnego przedziału pomiarowego po dawce 1 przy użyciu sumy różnic w intensywności bólu (SPID).

Do zarejestrowania natężenia bólu na początku badania oraz 8, 9, 10, 11, 12 godzin po podaniu dawki 1 zastosowano 11-punktową numeryczną skalę oceny natężenia bólu (PI-NRS). Skala wynosiła od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Miara wyniku opiera się na średniej sumy każdego z pięciu ocenianych punktów czasowych. Całkowita skala czasu mieści się w zakresie od 0 do 50. Badanych poproszono o wybranie liczby, która najlepiej opisuje, jak bardzo odczuwali ból w czasie obserwacji.
od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu dawki 1
Trwałość efektu mierzona liczbą pacjentów, którzy osiągnęli znaczącą poprawę w zakresie różnicy w natężeniu bólu (PID) od wartości początkowej we wszystkich trzech okresach oceny wynoszących 24, 36 i 48 godzin
Ramy czasowe: 24, 36 i 48 godzin
Wskaźnik odpowiedzi mierzono trwałość efektu i był mierzony liczbą pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie o co najmniej 2 punkty (większe lub równe 20%) od wartości początkowej w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) w wszystkie 3 okresy oceny po 24, 36 i 48 godzin. Skala wynosiła od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Badanych poproszono o wybranie liczby, która najlepiej opisuje, jak bardzo odczuwali ból w czasie obserwacji.
24, 36 i 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na potwierdzenie „pierwszej zauważalnej” ulgi
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po podaniu dawki 1
Gdy pacjentowi podano badany lek w czasie 0, koordynator badania uruchomił 2 stopery. W celu ustalenia dokładnego momentu, w którym pacjent zaczął odczuwać odczuwalną ulgę w bólu, poinstruowano go, aby zatrzymał stoper, gdy zaobserwowano „początkową” ulgę i ponownie, gdy osiągnięto „znaczącą” ulgę. Czas do potwierdzonej pierwszej odczuwalnej ulgi zdefiniowano jako czas do pierwszej dostrzegalnej ulgi, pod warunkiem, że badany również później zatrzymał drugi stoper wskazujący znaczącą ulgę. Wyznaczony cenzurowany czas dla „No Pain Relief” to 240 minut.
W ciągu 4 godzin po podaniu dawki 1
Czas na potwierdzoną „znaczącą” ulgę
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po podaniu dawki 1
Gdy pacjentowi podano badany lek w czasie 0, koordynator badania uruchomił 2 stopery. Aby określić dokładny moment, w którym pacjent zaczął odczuwać ulgę w bólu, poinstruowano go, aby zatrzymywał stoper, gdy zaobserwowano „początkowe” złagodzenie i ponownie, gdy osiągnięto „znaczące” złagodzenie. Czas do potwierdzonej „znaczącej” ulgi został osiągnięty, jeśli oba stopery zostały zatrzymane w ciągu 4-godzinnego okresu obserwacji, kiedy zaobserwowano zarówno „początkową”, jak i „znaczącą” ulgę. Znacząca ulga to subiektywna definicja, oparta na określeniu bólu przez każdego z badanych.
W ciągu 4 godzin po podaniu dawki 1
Odsetek (%) pacjentów z potwierdzoną pierwszą odczuwalną ulgą w ciągu 1 godziny od podania 1. dawki
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od dawki 1
Odsetek (odsetek całości) pacjentów z „pierwszą odczuwalną” ulgą w ciągu 1 godziny od podania 1. dawki. Wyznaczony cenzurowany czas dla „No Pain Relief” wynosił 240 minut.
W ciągu 1 godziny od dawki 1
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła „znacząca” ulga, na co wskazuje czas zarejestrowany na drugim stoperze po „pierwszej zauważalnej” uldze
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po podaniu dawki 1
Odsetek (%) pacjentów z potwierdzoną pierwszą odczuwalną ulgą i znaczącą ulgą po podaniu dawki 1. Osoby, które osiągnęły zarówno „pierwszą odczuwalną” ulgę, jak i „znaczącą” ulgę w wyznaczonym czasie. Wyznaczony cenzurowany czas dla „No Pain Relief” to 240 minut. Znacząca ulga to subiektywna definicja, oparta na określeniu bólu przez każdego pacjenta
W ciągu 4 godzin po podaniu dawki 1
Skuteczność przeciwbólowa dla odstępów między dawkami wynoszących 0-12, 0-4, 4-8 i 4-12 godzin po podaniu dawki 1 z wykorzystaniem całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) i sumy różnic w intensywności bólu (SPID)
Ramy czasowe: 0-12 godzin po Dawce 1
Różnicę natężenia bólu (PID) w każdym punkcie czasowym uzyskano przez odjęcie intensywności bólu od wyjściowego natężenia bólu, tak że wyższa wartość wskazywała na większą poprawę. Ważony czasowo SPID dla każdego określonego przedziału (skala mieści się w zakresie od 0 do 10; 0=brak ustąpienia bólu i 10=całkowite ustąpienie bólu) uzyskano mnożąc najpierw każdy wynik PID przez czas od poprzedniego punktu czasowego i dodając je razem dla każdego zaplanowany punkt w przedziale czasowym (np. 4-12 godzin w przypadku SPID 4-12). W podobny sposób wyprowadzono TOTPAR ważony czasem dla każdego określonego przedziału.
0-12 godzin po Dawce 1
Czas trwania ulgi po 1. dawce
Ramy czasowe: Czas na ratunek lub czas podania dawki 2 (do 12 godzin po dawce 1)
Czas trwania ulgi zdefiniowano jako czas do niepowodzenia leczenia (tj. przyjęcia leku doraźnego lub odstawienia z powodu braku skuteczności) do 12-godzinnego punktu czasowego. Dla osób, które wycofały się z badania z powodu braku skuteczności przed przyjęciem dawki 2 lub leku doraźnego, czas do niepowodzenia leczenia był czasem od dawki 1 do czasu ostatniej oceny. W przypadku osób, które przerwały badanie z jakiegokolwiek innego powodu, czas do niepowodzenia leczenia został ocenzurowany w czasie ostatniej oceny.
Czas na ratunek lub czas podania dawki 2 (do 12 godzin po dawce 1)
Odsetek uczestników, którzy wymagają podania leku doraźnego w 8., 10. i 12. godzinie lub wcześniej po przyjęciu dawki 1.
Ramy czasowe: 0-12 godzin po przyjęciu Dawki 1
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy wymagają podania leku doraźnego (Lortab) przed godziną 8, 10 i 12 oraz obliczono 95% przedziały ufności dla odpowiednich parametrów.
0-12 godzin po przyjęciu Dawki 1
Uśmierzenie bólu i wyniki PID w poszczególnych punktach czasowych dla dawki 1
Ramy czasowe: 24, 36, 48 godzin po przyjęciu dawki 1
Wyniki dotyczące ulgi w bólu i różnicy w intensywności bólu (PID) w poszczególnych punktach czasowych podsumowano za pomocą statystyk opisowych. PID w każdym punkcie czasowym przed dawką 2 uzyskano przez odjęcie intensywności bólu od wyjściowej intensywności bólu, tak że wyższa wartość wskazywała na większą poprawę. Zakres możliwych wyników może wynosić od 0 (brak poprawy) do 5 (największa możliwa poprawa)
24, 36, 48 godzin po przyjęciu dawki 1
Ogólna ocena dawki 1
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu dawki 1 lub w czasie akcji ratunkowej

Podsumowano ogólną ocenę dawki 1, w czasie akcji ratunkowej lub dawki 2 (godzina 12), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W 12-godzinnym punkcie czasowym, ale przed Dawką 2 lub w ciągu 1 minuty od zastosowania leku doraźnego (jeśli miało to miejsce przed godziną 12), pacjent miał przedstawić Globalną Ocenę Dawki 1 badanego leku na 11-punktowym PI-NRS w odpowiedzi na następujące polecenie:

„Wybierz liczbę, która najlepiej opisuje, jak oceniasz ten lek jako środek przeciwbólowy (wybierz tylko jedną liczbę).” Zakres wahał się od 0 (bardzo słaba) do 10 (doskonała).
12 godzin po podaniu dawki 1 lub w czasie akcji ratunkowej
Ogólna ocena, maksymalna ulga i ogólna ulga dla dawki 2
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin lub w czasie akcji ratowniczej między 12 a 24 godzinami
Ogólną ocenę, maksymalną ulgę i ogólne wyniki ulgi dla dawki 2 podsumowano za pomocą opisowych statystyk. Uczestnik miał dostarczyć opis do oceny ogólnej, maksymalnego złagodzenia i ogólnego złagodzenia dawki 2 badanego leku na 11-punktowym PI-NRS: ogólna ocena: „oceń badany lek jako środek przeciwbólowy”; Maksymalna ulga w bólu: „maksymalna ulga w bólu otrzymana od ostatniej dawki”; Ogólna ulga w bólu: „ogólna ilość ulgi w bólu otrzymanej od ostatniej dawki”. Zakres wahał się od 0 (bardzo słaba ulga lub brak) do 10 (doskonała lub całkowita ulga).
W ciągu 24 godzin lub w czasie akcji ratowniczej między 12 a 24 godzinami
Ogólna ocena, maksymalna ulga i ogólna ulga dla dawki 3
Ramy czasowe: Po 36 godzinach lub w czasie ratowania między 24 a 36 godzinami
Ogólną ocenę, maksymalną ulgę i ogólne wyniki ulgi dla dawki 3 podsumowano za pomocą opisowych statystyk. Uczestnik miał dostarczyć opis do oceny ogólnej, maksymalnego złagodzenia i ogólnego złagodzenia dawki 3 badanego leku na 11-punktowym PI-NRS: ogólna ocena: „oceń badany lek jako środek przeciwbólowy”; Maksymalna ulga w bólu: „maksymalna ulga w bólu otrzymana od ostatniej dawki”; Ogólna ulga w bólu: „ogólna ilość ulgi w bólu otrzymanej od ostatniej dawki”. Zakres wahał się od 0 (bardzo słaba ulga lub brak) do 10 (doskonała lub całkowita ulga).
Po 36 godzinach lub w czasie ratowania między 24 a 36 godzinami
Ogólna ocena, maksymalna ulga i ogólna ulga dla dawki 4
Ramy czasowe: Po 48 godzinach lub w czasie akcji ratowniczej między 36 a 48 godzinami.
Ogólną ocenę, maksymalną ulgę i ogólne wyniki ulgi dla dawki 4 podsumowano za pomocą opisowych statystyk. Uczestnik miał dostarczyć opis do oceny ogólnej, maksymalnego złagodzenia i ogólnego złagodzenia dawki 4 badanego leku na 11-punktowym PI-NRS: ogólna ocena: „oceń badany lek jako środek przeciwbólowy”; Maksymalna ulga w bólu: „maksymalna ulga w bólu otrzymana od ostatniej dawki”; Ogólna ulga w bólu: „ogólna ilość ulgi w bólu otrzymanej od ostatniej dawki”. Zakres wahał się od 0 (bardzo słaba ulga lub brak) do 10 (doskonała lub całkowita ulga).
Po 48 godzinach lub w czasie akcji ratowniczej między 36 a 48 godzinami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCOLR Pharma, Inc.

Współpracownicy

AAIPharma
Jean Brown Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven E Christensen, D.D.S., Jean Brown Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCO-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj