Ibuprofen Extended-Release Zahnschmerzstudie

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren;
• Ambulante Patienten, bei denen eine chirurgische Extraktion von 1-2 impaktierten dritten Molaren geplant ist, von denen einer eine Unterkieferimpaktion sein muss, die teilweise entweder im Gewebe oder im Knochen impaktiert ist;
• Mindestens 5 Punkte auf der 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala (PI-NRS) zu Studienbeginn;
• Verwendung ausschließlich der folgenden präoperativen Medikamente/Anästhetika: kurz wirkendes Lokalanästhetikum (z. B. Mepivacain oder Lidocain) mit oder ohne Vasokonstriktor und/oder Lachgas;
• Zuverlässige, kooperative und angemessene Intelligenz, um die angeforderten Informationen auf dem Analgetika-Fragebogen aufzuzeichnen;
• Die Probanden (oder die Eltern oder Erziehungsberechtigten von Probanden unter 18 Jahren) müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben. Probanden, die von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten verlangen, dass sie die Einverständniserklärung unterschreiben, müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
• vom behandelnden Zahnarzt oder Arzt untersucht und medizinisch zur Teilnahme an der Studie freigegeben; und,
• Im Allgemeinen gute Gesundheit und keine Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung (z. B. schlecht eingestellter Bluthochdruck, schlecht eingestellter Diabetes, erheblich eingeschränkte Herz-, Nieren- oder Leberfunktion, Hyper- oder Hypothyreose);
• Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels, bei dem die Verabreichung von Ibuprofen, Celecoxib, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) oder Paracetamol kontraindiziert ist;
• Akute lokale Infektion zum Zeitpunkt der Operation, die die postoperative Bewertung verfälschen könnte;
• Frauen, die schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind oder seit weniger als 2 Jahren postmenopausal sind und keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden (d. h. orale, transdermale oder implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma, Kondom, Abstinenz oder chirurgische Sterilität) oder Frauen, die bei einem urinbasierten Schwangerschaftstest positiv getestet wurden;
• Vorhandensein oder Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung) von Blutungsstörungen oder Magengeschwüren;
• Vorhandensein oder Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch. Patienten, die ZNS oder andere Psychopharmaka (einschließlich Johanniskraut oder andere Nahrungsergänzungsmittel mit bekannter psychotroper Wirkung) einnehmen, können aufgenommen werden, wenn sie seit mindestens 2 Monaten stabile Medikamentendosen einnehmen und diese Dosis durchgehend beibehalten der Studie, und ihr Zustand wird vom leitenden Prüfarzt als gut kontrolliert beurteilt;
• Gewöhnung an Analgetika (d. h. routinemäßige Anwendung von oralen Analgetika 5 Mal oder öfter pro Woche);
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion (z. B. Asthma, Rhinitis, Schwellung, Schock oder Nesselsucht) auf Ibuprofen, Naproxen, Aspirin, Celecoxib, andere NSAIDs oder Paracetamol;
• Vorherige Anwendung jeglicher Art von Analgetikum oder NSAID 5 Halbwertszeiten dieses Medikaments oder weniger vor Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation, mit Ausnahme von Medikamenten vor der Anästhesie und Anästhesie für das Verfahren;
• Einnahme von koffeinhaltigen Getränken, Schokolade oder Alkohol 4 Stunden oder weniger vor Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation;
• Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen;
• Wurde zuvor in diese Studie aufgenommen; und,
• Der Proband ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums, der entweder direkt an der Studie beteiligt ist, ein Mitarbeiter des Sponsors oder ein Verwandter des Personals des Studienzentrums, das direkt an der Studie oder dem Sponsor beteiligt ist.