Studio sul dolore dentale a rilascio prolungato con ibuprofene

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine dai 16 ai 45 anni;
• Pazienti ambulatoriali programmati per sottoporsi a estrazione chirurgica di 1-2 terzi molari inclusi, uno dei quali deve essere un'inclusione mandibolare che è parzialmente inclusa nel tessuto o nell'osso;
• Almeno un punteggio di 5 sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti (PI-NRS) al basale;
• Uso solo dei seguenti farmaci/anestetici preoperatori: anestetico locale a breve durata d'azione (ad es. mepivacaina o lidocaina) con o senza vasocostrittore e/o protossido di azoto;
• Intelligenza affidabile, cooperativa e adeguata per registrare le informazioni richieste sul modulo del questionario analgesico;
• I soggetti (o il genitore o tutore legale di soggetti di età inferiore ai 18 anni) sono tenuti a leggere, comprendere e firmare il consenso informato. I soggetti che richiedono la firma del consenso informato da parte di un genitore o di un tutore legale dovranno firmare un assenso;
• Esaminato dal dentista o dal medico curante e autorizzato dal punto di vista medico a partecipare allo studio; e,
• In generale buona salute e non ha controindicazioni a nessuno dei farmaci in studio.

Criteri di esclusione:

• Presenza di una grave condizione medica (ad esempio, ipertensione scarsamente controllata, diabete scarsamente controllato, funzionalità cardiaca, renale o epatica significativamente compromessa, iper o ipotiroidismo);
• Uso di un farmaco con o senza prescrizione medica con cui la somministrazione di ibuprofene, celecoxib, qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o paracetamolo è controindicata;
• Infezione locale acuta al momento dell'intervento chirurgico che potrebbe confondere la valutazione post-chirurgica;
• Donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile o in postmenopausa da meno di 2 anni e che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino, diaframma, preservativo, astinenza o sterilità chirurgica), o donne che risultano positive a un test di gravidanza basato sulle urine;
• Presenza o anamnesi (entro 2 anni dall'arruolamento) di disturbi emorragici o ulcera peptica;
• Presenza o storia (nell'ultimo anno) di alcolismo o abuso di sostanze. I soggetti che stanno assumendo CNS o altri farmaci psicotropi (inclusa l'erba di San Giovanni o qualsiasi altro integratore nutrizionale noto per avere effetti psicotropi) possono essere arruolati se hanno assunto dosi stabili di farmaci per almeno 2 mesi, manterranno questa dose per tutto il tempo lo studio e la loro condizione è giudicata dal Principal Investigator ben controllata;
• Abitudine ai farmaci analgesici (cioè uso di routine di analgesici orali 5 o più volte a settimana);
• Anamnesi di reazione allergica (p. es., asma, rinite, gonfiore, shock o orticaria) all'ibuprofene, al naprossene, all'aspirina, al celecoxib, a qualsiasi altro FANS o al paracetamolo;
• Uso precedente di qualsiasi tipo di analgesico o FANS 5 emivite di quel farmaco o meno prima di assumere la prima dose del farmaco in studio, ad eccezione dei farmaci pre-anestetici e dell'anestesia per la procedura;
• Ingestione di qualsiasi bevanda contenente caffeina, cioccolato o alcol 4 ore o meno prima di assumere la prima dose del farmaco in studio;
• Ha assunto un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni;
• È stato precedentemente inserito in questo studio; e,
• Il soggetto è un membro del personale del centro di studio direttamente coinvolto nello studio, un dipendente dello Sponsor o un parente del personale del centro di studio direttamente coinvolto nello studio o nello Sponsor.