Randomizovaná studie fáze II o bezpečnosti a neutralizační aktivitě CL184 a vakcíny proti vzteklině versus lidský imunitní globulin proti vzteklině (HRIG) a vakcína proti vzteklině u dětí a dospívajících
19. března 2012 aktualizováno: Crucell Holland BV
Jednoslepá, randomizovaná, monocentrická studie fáze II k prozkoumání bezpečnosti a aktivity neutralizující vzteklině kombinovaného podávání vakcíny CL184 a vakcíny proti vzteklině versus vakcína proti lidské vzteklině Imunoglobulin plus vakcína proti vzteklině u simulované postexpoziční profylaxe vztekliny u dětí a dospívajících
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost koktejlu monoklonálních protilátek CL184 v kombinaci s vakcínou proti vzteklině ve srovnání s lidským imunoglobulinem proti vzteklině (HRIG) v kombinaci s vakcínou proti vzteklině u zdravých dětí a dospívajících.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alabang, Muntinlupa, Metro Manila, Filipíny
- Research Institute For Tropical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty bez zjevných zdravotních problémů nebo se stabilním stavem
- Mužský nebo ženský subjekt ve věku ≥5 až ≤18 let
- Subjekt žije, studuje nebo pracuje v blízkosti studijního doporučení
- Rodič nebo zákonný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas; navíc pro subjekty ≥12 let: formulář podepsaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice nebo imunizace proti vzteklině (vakcína proti vzteklině a/nebo imunoglobulin)
- Akutní infekce nebo onemocnění během posledních 2 týdnů
- Anamnéza a/nebo rodinná anamnéza klinicky významné imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění
- Jakákoli anamnéza známé nebo suspektní anafylaxe nebo hypersenzitivní reakce
- Plánovaná imunizace živými vakcínami během následujících 3 měsíců
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
CL184 v kombinaci s očkováním proti vzteklině
|
CL184 20 IU/kg intramuskulárně v den 0; ve spojení s vakcínou proti vzteklině ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
HRIG v kombinaci s očkováním proti vzteklině
|
HRIG 20 IU/kg intramuskulárně v den 0; ve spojení s vakcínou proti vzteklině ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neutralizační aktivita viru vztekliny
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatriz P. Quiambao, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Alabang, Muntinlupa, Metro Manila, Philippines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
2. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAB-M-A004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .