Randomisierte Phase-II-Studie zur Sicherheit und neutralisierenden Aktivität von CL184 und Tollwutimpfstoff im Vergleich zu humanem Tollwut-Immunglobulin (HRIG) und Tollwutimpfstoff bei Kindern und Jugendlichen
19. März 2012 aktualisiert von: Crucell Holland BV
Eine einfach verblindete, randomisierte, monozentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und tollwutneutralisierenden Aktivität der kombinierten Verabreichung von CL184 und Tollwutimpfstoff im Vergleich zu humanem Tollwut-Immunglobulin plus Tollwutimpfstoff bei simulierter Tollwut-Post-Expositions-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit des monoklonalen Antikörpercocktails CL184 in Kombination mit einem Tollwutimpfstoff im Vergleich zu humanem Tollwut-Immunglobulin (HRIG) in Kombination mit einem Tollwutimpfstoff bei gesunden Kindern und Jugendlichen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabang, Muntinlupa, Metro Manila, Philippinen
- Research Institute For Tropical Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ohne offensichtliche Gesundheitsprobleme oder mit stabilem Zustand
- Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥5 bis ≤18 Jahren
- Das Subjekt lebt, studiert oder arbeitet in der Nähe des Studienüberweisungsorts
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter; zusätzlich für Probanden ≥12 Jahre: unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Tollwut-Exposition oder Impfung in der Vorgeschichte (Tollwutimpfstoff und/oder Immunglobulin)
- Akute Infektion oder Erkrankung innerhalb der letzten 2 Wochen
- Anamnese und/oder Familienanamnese einer klinisch signifikanten Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
- Jede bekannte oder vermutete Anaphylaxie oder Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte
- Geplante Immunisierung mit Lebendimpfstoffen in den nächsten 3 Monaten
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
CL184 kombiniert mit Tollwutimpfung
|
CL184 20 IE/kg intramuskulär am Tag 0; in Verbindung mit Tollwutimpfstoff an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28
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|
ACTIVE_COMPARATOR: B
HRIG kombiniert mit Tollwutimpfung
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HRIG 20 IE/kg intramuskulär an Tag 0; in Verbindung mit Tollwutimpfstoff an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tollwutvirus neutralisierende Aktivität
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beatriz P. Quiambao, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Alabang, Muntinlupa, Metro Manila, Philippines
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAB-M-A004
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