Ensayo aleatorizado de fase II sobre la seguridad y la actividad neutralizante de CL184 y la vacuna antirrábica frente a la inmunoglobulina antirrábica humana (HRIG) y la vacuna antirrábica en niños y adolescentes
19 de marzo de 2012 actualizado por: Crucell Holland BV
Un ensayo de fase II monocéntrico, aleatorizado, simple ciego para explorar la seguridad y la actividad neutralizadora de la rabia de la administración combinada de CL184 y la vacuna contra la rabia versus la inmunoglobulina contra la rabia humana más la vacuna contra la rabia en la profilaxis posterior a la exposición a la rabia simulada en niños y adolescentes
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del cóctel de anticuerpos monoclonales CL184 en combinación con la vacuna antirrábica en comparación con la inmunoglobulina antirrábica humana (HRIG) en combinación con la vacuna antirrábica en niños y adolescentes sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabang, Muntinlupa, Metro Manila, Filipinas
- Research Institute for Tropical Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos libres de problemas de salud evidentes o con condiciones estables
- Sujeto masculino o femenino de ≥5 a ≤18 años
- El sujeto vive, estudia o trabaja cerca del sitio de referencia del estudio
- El padre o representante legal firmó el consentimiento informado por escrito; además para sujetos ≥12 años: formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Historia previa de exposición a la rabia o inmunización (vacuna antirrábica y/o inmunoglobulina)
- Infección aguda o enfermedad en las últimas 2 semanas
- Antecedentes y/o antecedentes familiares de inmunodeficiencia clínicamente significativa o enfermedad autoinmune
- Cualquier historial de anafilaxia conocida o sospechada o reacción de hipersensibilidad
- Inmunización prevista con vacunas vivas durante los próximos 3 meses
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
CL184 combinado con vacuna antirrábica
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CL184 20 UI/kg por vía intramuscular el día 0; junto con la vacuna contra la rabia los días 0, 3, 7, 14 y 28
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COMPARADOR_ACTIVO: B
HRIG combinada con vacunación antirrábica
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HRIG 20 UI/kg por vía intramuscular el día 0; junto con la vacuna contra la rabia los días 0, 3, 7, 14 y 28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Actividad neutralizadora del virus de la rabia
Periodo de tiempo: 42 días
|
42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz P. Quiambao, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Alabang, Muntinlupa, Metro Manila, Philippines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAB-M-A004
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