Sperimentazione randomizzata di fase II sulla sicurezza e l'attività neutralizzante del CL184 e del vaccino antirabbico rispetto all'immunoglobulina antirabbica umana (HRIG) e al vaccino antirabbico nei bambini e negli adolescenti
19 marzo 2012 aggiornato da: Crucell Holland BV
Uno studio di fase II in singolo cieco, randomizzato, monocentrico per esplorare la sicurezza e l'attività di neutralizzazione della rabbia della somministrazione combinata di CL184 e vaccino antirabbico rispetto all'immunoglobulina umana più vaccino antirabbico nella profilassi post-esposizione simulata della rabbia nei bambini e negli adolescenti
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del cocktail di anticorpi monoclonali CL184 in combinazione con il vaccino antirabbico rispetto all'immunoglobulina antirabbica umana (HRIG) in combinazione con il vaccino antirabbico in bambini e adolescenti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabang, Muntinlupa, Metro Manila, Filippine
- Research Institute For Tropical Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti privi di evidenti problemi di salute o con condizioni stabili
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra ≥5 e ≤18 anni
- Il soggetto vive, studia o lavora vicino al sito di riferimento dello studio
- Il genitore o il rappresentante legale ha firmato il consenso informato scritto; inoltre per i soggetti ≥12 anni: modulo di assenso firmato
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di esposizione alla rabbia o immunizzazione (vaccino antirabbico e/o immunoglobuline)
- Infezione acuta o malattia nelle ultime 2 settimane
- Storia e/o storia familiare di immunodeficienza clinicamente significativa o malattia autoimmune
- Qualsiasi storia di anafilassi nota o sospetta o reazione di ipersensibilità
- Immunizzazione pianificata con vaccini vivi nei prossimi 3 mesi
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose del medicinale sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
CL184 combinato con la vaccinazione antirabbica
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CL184 20 UI/kg per via intramuscolare il giorno 0; in concomitanza con il vaccino antirabbico nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28
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ACTIVE_COMPARATORE: B
HRIG combinato con la vaccinazione antirabbica
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HRIG 20 UI/kg per via intramuscolare il giorno 0; in concomitanza con il vaccino antirabbico nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attività di neutralizzazione del virus della rabbia
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beatriz P. Quiambao, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Alabang, Muntinlupa, Metro Manila, Philippines
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
2 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAB-M-A004
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