Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret fase II-forsøg om sikkerhed og neutraliserende aktivitet af CL184 og rabiesvaccine versus humant rabiesimmunglobulin (HRIG) og rabiesvaccine hos børn og unge

19. marts 2012 opdateret af: Crucell Holland BV

Et enkeltblindt, randomiseret, monocentrisk fase II-forsøg for at udforske sikkerheden og rabies-neutraliserende aktivitet ved kombineret administration af CL184 og rabiesvaccine versus human rabies-immunglobulin plus rabiesvaccine i simuleret rabies Post-eksponeringsprofylakse hos børn og unge

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​den monoklonale antistofcocktail CL184 i kombination med rabiesvaccine sammenlignet med humant rabiesimmunglobulin (HRIG) i kombination med rabiesvaccine hos raske børn og unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Alabang, Muntinlupa, Metro Manila, Filippinerne
        • Research Institute For Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner fri for åbenlyse helbredsproblemer eller med stabile forhold
  • Mand eller kvinde i alderen ≥5 til ≤18 år
  • Emnet bor, studerer eller arbejder tæt på studiehenvisningsstedet
  • Forælder eller juridisk repræsentant underskrev skriftligt informeret samtykke; desuden for fag ≥12 år: underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rabieseksponering eller -immunisering (rabiesvaccine og/eller immunglobulin)
  • Akut infektion eller sygdom inden for de sidste 2 uger
  • Anamnese og/eller familiehistorie med klinisk signifikant immundefekt eller autoimmun sygdom
  • Enhver historie med kendt eller mistænkt anafylaksi eller overfølsomhedsreaktion
  • Planlagt immunisering med levende vacciner i løbet af de næste 3 måneder
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
CL184 kombineret med rabiesvaccination
Biologisk: CL184
CL184 20 IE/kg intramuskulært på dag 0; i forbindelse med rabiesvaccine på dag 0, 3, 7, 14 og 28
ACTIVE_COMPARATOR: B
HRIG kombineret med rabiesvaccination
Biologisk: HRIG
HRIG 20 IE/kg intramuskulært på dag 0; i forbindelse med rabiesvaccine på dag 0, 3, 7, 14 og 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rabies virus neutraliserende aktivitet
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatriz P. Quiambao, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Alabang, Muntinlupa, Metro Manila, Philippines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2008

Først opslået (SKØN)

2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAB-M-A004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner