Randomizowane badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i działania neutralizującego CL184 i szczepionki przeciw wściekliźnie w porównaniu z ludzką immunoglobuliną przeciw wściekliźnie (HRIG) i szczepionką przeciw wściekliźnie u dzieci i młodzieży
19 marca 2012 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV
Randomizowane, monocentryczne badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i działania neutralizującego wściekliznę połączonego podawania CL184 i szczepionki przeciw wściekliźnie w porównaniu z ludzką immunoglobuliną przeciw wściekliźnie i szczepionką przeciwko wściekliźnie w symulowanej wściekliźnie Profilaktyka poekspozycyjna u dzieci i młodzieży
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa koktajlu przeciwciał monoklonalnych CL184 w skojarzeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie w porównaniu z ludzką immunoglobuliną przeciw wściekliźnie (HRIG) w skojarzeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie u zdrowych dzieci i młodzieży.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alabang, Muntinlupa, Metro Manila, Filipiny
- Research Institute For Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby wolne od oczywistych problemów zdrowotnych lub o stabilnych warunkach
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥5 do ≤18 lat
- Uczestnik mieszka, studiuje lub pracuje w pobliżu miejsca skierowania do badania
- Rodzic lub przedstawiciel prawny podpisał pisemną świadomą zgodę; dodatkowo dla osób w wieku ≥12 lat: podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia narażenia na wściekliznę lub szczepienia (szczepionka przeciw wściekliźnie i / lub immunoglobulina)
- Ostra infekcja lub choroba w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Historia i / lub historia rodzinna klinicznie istotnego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
- Jakakolwiek historia znanej lub podejrzewanej reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości
- Planowane szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
CL184 w połączeniu ze szczepieniem przeciwko wściekliźnie
|
CL184 20 IU/kg domięśniowo w dniu 0; w połączeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie w dniach 0, 3, 7, 14 i 28
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
HRIG połączone ze szczepieniem przeciwko wściekliźnie
|
HRIG 20 IU/kg domięśniowo w dniu 0; w połączeniu ze szczepionką przeciw wściekliźnie w dniach 0, 3, 7, 14 i 28
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działanie neutralizujące wirusa wścieklizny
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz P. Quiambao, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Alabang, Muntinlupa, Metro Manila, Philippines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAB-M-A004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .