Studie k vyhodnocení účinnosti programu poradenské a poradenské péče o zdraví (COACH) u pacientů s dyslipidemií. (DISSEMINATE)
17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Výsledky výzkumu o dopadu programu pro zvládání onemocnění (COACH) na dosažení lepší kontroly kardiovaskulárních rizik u pacientů s dyslipidemií v centrech primární péče (DISEMINATE).
Tato studie je místní PCO sponzorovaná, intervenční, neléková studie k vyhodnocení účinnosti programu zdravotního teleporadenství při snižování kardiovaskulárního rizika u dyslipidemických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzdělávací / Poradenství
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
297
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50480
- Pfizer Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 52000
- Pfizer Investigational Site
-
Melaka, Malajsie, 75460
- Pfizer Investigational Site
-
Shah Alam, Malajsie, 40460
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kedah
-
Jitra, Kubang Pasu, Kedah, Malajsie, 06200
- Pfizer Investigational Site
-
Kulim, Kedah, Malajsie, 09400
- Pfizer Investigational Site
-
Sik, Kedah, Malajsie, 08200
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Pfizer Investigational Site
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 55300
- Pfizer Investigational Site
-
-
Negeri Sembilan
-
Nilai, Negeri Sembilan, Malajsie, 71800
- Pfizer Investigational Site
-
Tampin, Negeri Sembilan, Malajsie, 73000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Perak
-
Bagan Serai, Perak, Malajsie, 34300
- Pfizer Investigational Site
-
Lenggong, Perak, Malajsie, 33400
- Pfizer Investigational Site
-
Slim River, Perak, Malajsie, 35860
- Pfizer Investigational Site
-
-
Selangor
-
Kapar, Selangor, Malajsie, 42200
- Pfizer Investigational Site
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46000
- Pfizer Investigational Site
-
Puchong, Selangor, Malajsie, 47100
- Pfizer Investigational Site
-
Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Terengganu
-
Kemaman, Terengganu, Malajsie, 24100
- Pfizer Investigational Site
-
Kerteh, Kemaman, Terengganu, Malajsie, 24300
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 57000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých je nově diagnostikována dyslipidémie.
- Subjekty musí být bez lipidového léku a musí být způsobilé pro léčbu statiny.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nelze kontaktovat telefonicky nebo telefonicky.
- Subjekty s nekontrolovanou primární hypotyreózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní péče
|
Pacientům randomizovaným do ramene Standard Care nebude poskytnuto žádné zdravotní poradenství COACH.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TRENÉR
|
COACH Nurse bude poskytovat zdravotní tele-poradenství pacientům randomizovaným do ramene COACH každých čtrnáct dní po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální (%) změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v sérových hladinách LDL-C.
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
|
24 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Modifikace životního stylu subjektů hodnocená podle výskytu a frekvence kouření, konzumace potravin s vysokým obsahem soli, cukru a/nebo tuku, konzumace alkoholu a pohybových návyků na začátku a ve 24. a 36. týdnu.
Časové okno: 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
|
24 a 36 týdnů od výchozího stavu
|
|
Procentuální (%) změna od výchozí hodnoty v séru LDL-C (36. týden), TC (24. a 36. týden), HDL-C (24. a 36. týden), TG (24. a 36. týden) a poměru TC/HDL-C ( týden 24 a 36).
Časové okno: 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
|
24 a 36 týdnů od výchozího stavu
|
|
Spokojenost subjektů se zdravotní knížkou a programem COACH po 24 týdnech.
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
|
24 týdnů od výchozího stavu
|
|
Absolutní změna SBP a DBP od výchozích hodnot do 24. a 36. týdne.
Časové okno: 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
|
24 a 36 týdnů od výchozího stavu
|
|
Procentuální (%) změna ve Framinghamském skóre rizika ICHS od výchozí hodnoty do 24. a 36. týdne.
Časové okno: 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
|
24 a 36 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2581162
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .