Badanie mające na celu ocenę skuteczności programu poradnictwa i doradztwa w zakresie opieki zdrowotnej (COACH) u pacjentów z dyslipidemią. (DISSEMINATE)
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Badanie wyników dotyczące wpływu programu zarządzania chorobą (COACH) na osiągnięcie lepszej kontroli ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z dyslipidemią w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (DISSEMINATE).
To badanie jest sponsorowanym przez PCO, interwencyjnym badaniem nielekowym, mającym na celu ocenę skuteczności programu teleporadnictwa zdrowotnego w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z dyslipidemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Edukacyjne / Doradztwo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
297
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50480
- Pfizer Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 52000
- Pfizer Investigational Site
-
Melaka, Malezja, 75460
- Pfizer Investigational Site
-
Shah Alam, Malezja, 40460
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kedah
-
Jitra, Kubang Pasu, Kedah, Malezja, 06200
- Pfizer Investigational Site
-
Kulim, Kedah, Malezja, 09400
- Pfizer Investigational Site
-
Sik, Kedah, Malezja, 08200
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Pfizer Investigational Site
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 55300
- Pfizer Investigational Site
-
-
Negeri Sembilan
-
Nilai, Negeri Sembilan, Malezja, 71800
- Pfizer Investigational Site
-
Tampin, Negeri Sembilan, Malezja, 73000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Perak
-
Bagan Serai, Perak, Malezja, 34300
- Pfizer Investigational Site
-
Lenggong, Perak, Malezja, 33400
- Pfizer Investigational Site
-
Slim River, Perak, Malezja, 35860
- Pfizer Investigational Site
-
-
Selangor
-
Kapar, Selangor, Malezja, 42200
- Pfizer Investigational Site
-
Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46000
- Pfizer Investigational Site
-
Puchong, Selangor, Malezja, 47100
- Pfizer Investigational Site
-
Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Terengganu
-
Kemaman, Terengganu, Malezja, 24100
- Pfizer Investigational Site
-
Kerteh, Kemaman, Terengganu, Malezja, 24300
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 57000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których niedawno zdiagnozowano dyslipidemie.
- Pacjenci muszą być nieleczeni wcześniej lekami lipidowymi i kwalifikować się do leczenia statynami.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, z którymi nie można się skontaktować telefonicznie lub przez telefon.
- Osoby z niekontrolowaną pierwotną niedoczynnością tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Opieka standardowa
|
Nie będzie telekonsultacji zdrowotnych COACH dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy Standard Care.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TRENER
|
Pielęgniarka COACH będzie udzielać teleporad zdrowotnych pacjentom przydzielonym losowo do ramienia COACH co dwa tygodnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa (%) zmiana poziomu LDL-C w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii bazowej
|
24 tygodnie od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Modyfikacja stylu życia badanych, oceniana na podstawie częstości występowania i częstości palenia, spożywania pokarmów o dużej zawartości soli, cukru i/lub tłuszczu, spożywania alkoholu i nawyków ćwiczeń na początku badania oraz w 24. i 36. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
|
Procentowa (%) zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia LDL-C w surowicy (tydzień 36), TC (tydzień 24 i 36), HDL-C (tydzień 24 i 36), TG (tydzień 24 i 36) oraz stosunku TC/HDL-C ( tydzień 24 i 36).
Ramy czasowe: 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zadowolenie badanych z Książeczki Zdrowia i programu COACH po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii bazowej
|
24 tygodnie od linii bazowej
|
|
Bezwzględna zmiana SBP i DBP od wartości wyjściowej do tygodni 24 i 36.
Ramy czasowe: 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
|
Procentowa (%) zmiana oceny ryzyka choroby wieńcowej wg Framingham od wartości początkowej do 24. i 36. tygodnia.
Ramy czasowe: 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2581162
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .