Uno studio per valutare l'efficacia di un programma di consulenza e consulenza per la salute (COACH) nei pazienti dislipidemici. (DISSEMINATE)
17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Una ricerca sui risultati sull'impatto di un programma di gestione della malattia (COACH) sul raggiungimento di un migliore controllo del rischio cardiovascolare nei pazienti dislipidemici presso i centri di assistenza primaria (DISSEMINATE).
Questo studio è uno studio non farmacologico sponsorizzato dal PCO locale per valutare l'efficacia di un programma di teleconsulenza sanitaria nel ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti dislipidemici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Educativo / Consulenza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
297
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50480
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 52000
- Pfizer Investigational Site
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Melaka, Malaysia, 75460
- Pfizer Investigational Site
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Shah Alam, Malaysia, 40460
- Pfizer Investigational Site
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Kedah
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Jitra, Kubang Pasu, Kedah, Malaysia, 06200
- Pfizer Investigational Site
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Kulim, Kedah, Malaysia, 09400
- Pfizer Investigational Site
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Sik, Kedah, Malaysia, 08200
- Pfizer Investigational Site
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Pfizer Investigational Site
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 55300
- Pfizer Investigational Site
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Negeri Sembilan
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Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
- Pfizer Investigational Site
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Tampin, Negeri Sembilan, Malaysia, 73000
- Pfizer Investigational Site
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Perak
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Bagan Serai, Perak, Malaysia, 34300
- Pfizer Investigational Site
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Lenggong, Perak, Malaysia, 33400
- Pfizer Investigational Site
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Slim River, Perak, Malaysia, 35860
- Pfizer Investigational Site
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Selangor
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Kapar, Selangor, Malaysia, 42200
- Pfizer Investigational Site
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Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46000
- Pfizer Investigational Site
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Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
- Pfizer Investigational Site
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Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Pfizer Investigational Site
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Terengganu
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Kemaman, Terengganu, Malaysia, 24100
- Pfizer Investigational Site
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Kerteh, Kemaman, Terengganu, Malaysia, 24300
- Pfizer Investigational Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 57000
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti a cui è stata recentemente diagnosticata la dislipidemia.
- I soggetti devono essere naive ai farmaci lipidici e idonei per la terapia con statine.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non possono essere contattati telefonicamente o al telefono.
- Soggetti con ipotiroidismo primario non controllato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Cura standard
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Non ci saranno teleconsulenze sanitarie COACH ai pazienti randomizzati nel braccio Standard Care.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ALLENATORE
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L'infermiere COACH fornirà teleconsulenza sanitaria ai pazienti randomizzati al braccio COACH ogni due settimane per 24 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale (%) di variazione dal basale alla settimana 24 nei livelli sierici di LDL-C.
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
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24 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dello stile di vita dei soggetti valutata dall'incidenza e dalla frequenza del fumo, dal consumo di alimenti ad alto contenuto di sale, zucchero e/o grassi, dal consumo di alcol e dalle abitudini di esercizio al basale e alle settimane 24 e 36.
Lasso di tempo: 24 e 36 settimane dal basale
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24 e 36 settimane dal basale
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Percentuale (%) di variazione rispetto al basale nel siero LDL-C (settimana 36), TC (settimane 24 e 36), HDL-C (settimane 24 e 36), TG (settimane 24 e 36) e rapporto TC/HDL-C ( settimana 24 e 36).
Lasso di tempo: 24 e 36 settimane dal basale
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24 e 36 settimane dal basale
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Soddisfazione dei soggetti rispetto al libretto sanitario e al programma COACH dopo 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
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24 settimane dal basale
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Variazione assoluta di SBP e DBP dal basale alle settimane 24 e 36.
Lasso di tempo: 24 e 36 settimane dal basale
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24 e 36 settimane dal basale
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Percentuale (%) di variazione del punteggio di rischio CHD di Framingham dal basale alle settimane 24 e 36.
Lasso di tempo: 24 e 36 settimane dal basale
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24 e 36 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2581162
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