En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af et Counseling and Advisory Care for Health (COACH)-program i dyslipidæmiske patienter. (DISSEMINATE)
17. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En resultatforskning om virkningen af et sygdomshåndteringsprogram (COACH) på opnåelse af bedre kardiovaskulær risikokontrol hos dyslipidæmiske patienter på primære plejecentre (DISSEMINATE).
Denne undersøgelse er en lokal PCO-sponsoreret, interventionel, ikke-lægemiddelundersøgelse for at evaluere effektiviteten af et sundheds-telerådgivningsprogram til at reducere kardiovaskulær risiko hos dyslipidæmiske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uddannelse / Rådgivning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
297
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50480
- Pfizer Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 52000
- Pfizer Investigational Site
-
Melaka, Malaysia, 75460
- Pfizer Investigational Site
-
Shah Alam, Malaysia, 40460
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kedah
-
Jitra, Kubang Pasu, Kedah, Malaysia, 06200
- Pfizer Investigational Site
-
Kulim, Kedah, Malaysia, 09400
- Pfizer Investigational Site
-
Sik, Kedah, Malaysia, 08200
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Pfizer Investigational Site
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 55300
- Pfizer Investigational Site
-
-
Negeri Sembilan
-
Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
- Pfizer Investigational Site
-
Tampin, Negeri Sembilan, Malaysia, 73000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Perak
-
Bagan Serai, Perak, Malaysia, 34300
- Pfizer Investigational Site
-
Lenggong, Perak, Malaysia, 33400
- Pfizer Investigational Site
-
Slim River, Perak, Malaysia, 35860
- Pfizer Investigational Site
-
-
Selangor
-
Kapar, Selangor, Malaysia, 42200
- Pfizer Investigational Site
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46000
- Pfizer Investigational Site
-
Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
- Pfizer Investigational Site
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Terengganu
-
Kemaman, Terengganu, Malaysia, 24100
- Pfizer Investigational Site
-
Kerteh, Kemaman, Terengganu, Malaysia, 24300
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 57000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er nydiagnosticeret med dyslipidæmi.
- Forsøgspersoner skal være lipidlægemiddelnaive og kvalificerede til statinbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke kan kontaktes på telefon eller håndtelefon.
- Personer med ukontrolleret primær hypothyroidisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standardpleje
|
Der vil ikke være nogen COACH-sundheds-telerådgivning til patienter, der er randomiseret til Standard Care-armen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TRÆNER
|
COACH Sygeplejerske vil give sundheds-telerådgivning til patienter, der er randomiseret til COACH-armen hver fjortende dag i 24 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i procent (%) fra baseline til uge 24 i serum-LDL-C-niveauer.
Tidsramme: 24 uger fra baseline
|
24 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsøgspersoners livsstilsændring vurderet ud fra forekomsten og hyppigheden af rygning, indtagelse af fødevarer med højt salt-, sukker- og/eller fedtindhold, alkoholforbrug og træningsvaner ved baseline og uge 24 og 36.
Tidsramme: 24 og 36 uger fra baseline
|
24 og 36 uger fra baseline
|
|
Procentvis (%) ændring fra baseline i serum LDL-C (uge 36), TC (uge 24 og 36), HDL-C (uge 24 og 36), TG (uge 24 og 36) og TC/HDL-C ratio ( uge 24 og 36).
Tidsramme: 24 og 36 uger fra baseline
|
24 og 36 uger fra baseline
|
|
Forsøgspersoners tilfredshed med Sundhedshæftet og COACH-programmet efter 24 uger.
Tidsramme: 24 uger fra baseline
|
24 uger fra baseline
|
|
Absolut ændring i SBP og DBP fra baseline til uge 24 og 36.
Tidsramme: 24 og 36 uger fra baseline
|
24 og 36 uger fra baseline
|
|
Procentvis (%) ændring i Framingham CHD-risikoscore fra baseline til uge 24 og 36.
Tidsramme: 24 og 36 uger fra baseline
|
24 og 36 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2008
Først opslået (Skøn)
2. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A2581162
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .