Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines COACH-Programms (Counseling and Advisory Care for Health) bei dyslipidämischen Patienten. (DISSEMINATE)
17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eine Ergebnisforschung zum Einfluss eines Disease-Management-Programms (COACH) auf das Erreichen einer besseren Kontrolle des kardiovaskulären Risikos bei dyslipidämischen Patienten in Primärversorgungszentren (DISSEMINATE).
Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom lokalen PCO gesponserte, interventionelle, nicht medikamentöse Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Gesundheits-Teleberatungsprogramms zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei dyslipidämischen Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pädagogisch / Beratung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
297
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50480
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 52000
- Pfizer Investigational Site
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Melaka, Malaysia, 75460
- Pfizer Investigational Site
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Shah Alam, Malaysia, 40460
- Pfizer Investigational Site
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Kedah
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Jitra, Kubang Pasu, Kedah, Malaysia, 06200
- Pfizer Investigational Site
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Kulim, Kedah, Malaysia, 09400
- Pfizer Investigational Site
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Sik, Kedah, Malaysia, 08200
- Pfizer Investigational Site
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Pfizer Investigational Site
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 55300
- Pfizer Investigational Site
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Negeri Sembilan
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Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
- Pfizer Investigational Site
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Tampin, Negeri Sembilan, Malaysia, 73000
- Pfizer Investigational Site
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Perak
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Bagan Serai, Perak, Malaysia, 34300
- Pfizer Investigational Site
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Lenggong, Perak, Malaysia, 33400
- Pfizer Investigational Site
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Slim River, Perak, Malaysia, 35860
- Pfizer Investigational Site
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Selangor
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Kapar, Selangor, Malaysia, 42200
- Pfizer Investigational Site
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Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46000
- Pfizer Investigational Site
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Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
- Pfizer Investigational Site
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Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Pfizer Investigational Site
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Terengganu
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Kemaman, Terengganu, Malaysia, 24100
- Pfizer Investigational Site
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Kerteh, Kemaman, Terengganu, Malaysia, 24300
- Pfizer Investigational Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 57000
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen neu eine Dyslipidämie diagnostiziert wurde.
- Die Probanden müssen naiv gegenüber Lipidmedikamenten sein und für eine Statintherapie in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die weder telefonisch noch per Telefon erreichbar sind.
- Patienten mit unkontrollierter primärer Hypothyreose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Standardpflege
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Es wird keine COACH-Gesundheits-Teleberatung für Patienten geben, die dem Standard Care-Arm zugeteilt werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: COACH
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Die COACH-Krankenschwester bietet 24 Wochen lang alle zwei Wochen Gesundheits-Teleberatung für Patienten an, die nach dem Zufallsprinzip dem COACH-Arm zugewiesen werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale (%) Änderung der LDL-C-Spiegel im Serum vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
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24 Wochen ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Änderung des Lebensstils der Probanden wurde anhand der Häufigkeit und Häufigkeit des Rauchens, des Verzehrs von Nahrungsmitteln mit hohem Salz-, Zucker- und/oder Fettgehalt, des Alkoholkonsums und der Bewegungsgewohnheiten zu Studienbeginn und in den Wochen 24 und 36 beurteilt.
Zeitfenster: 24 und 36 Wochen ab Studienbeginn
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24 und 36 Wochen ab Studienbeginn
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Prozentuale (%) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-LDL-C (Woche 36), TC (Woche 24 und 36), HDL-C (Woche 24 und 36), TG (Woche 24 und 36) und TC/HDL-C-Verhältnis ( Woche 24 und 36).
Zeitfenster: 24 und 36 Wochen ab Studienbeginn
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24 und 36 Wochen ab Studienbeginn
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Zufriedenheit der Probanden mit dem Gesundheitsheft und dem COACH-Programm nach 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
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24 Wochen ab Studienbeginn
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Absolute Veränderung des SBP und DBP vom Ausgangswert bis zur 24. und 36. Woche.
Zeitfenster: 24 und 36 Wochen ab Studienbeginn
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24 und 36 Wochen ab Studienbeginn
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Prozentuale (%) Änderung des Framingham-KHK-Risikoscores vom Ausgangswert bis zur 24. und 36. Woche.
Zeitfenster: 24 und 36 Wochen ab Studienbeginn
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24 und 36 Wochen ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A2581162
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