Extrakt z houby bílé v prevenci recidivy rakoviny prsu u žen, které přežily rakovinu prsu po menopauze

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Splňuje 1 z následujících kritérií:

  • Předchozí diagnóza infiltrujícího karcinomu prsu ≥ 5 let před vstupem do studie
  • Předchozí diagnóza duktálního karcinomu in situ
• Žádný důkaz nemoci
• Absolvoval veškerou léčbu rakoviny, s výjimkou rekonstrukční chirurgie, alespoň 6 měsíců před vstupem do studie

• Splňuje jedno z následujících kritérií:

  • Normální mamograf do 1 roku od vstupu do studia
  • Prodělal oboustrannou mastektomii a byl v remisi po dobu 5 let, jak dokumentoval onkolog
• Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-1
• WBC ≥ 3 500/mm³
• ANC ≥ 1 500/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

• Postmenopauzální, definovaná jako některá z následujících:

  • Nepřetržitá absence menstruace po dobu 12+ měsíců
  • Stav po bilaterální ooforektomii
  • Stav po hysterektomii s folikuly stimulujícím hormonem v menopauzálním rozmezí
• Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo méně
• Celkový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
• AST a ALT < 2krát ULN
• Žádná alergie na houby
• Žádná osobní anamnéza jakékoli invazivní rakoviny, jiné než rakoviny prsu, spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže
• Žádná osteoporóza, definovaná jako T-skóre kostní a minerální denzity < -2,5 na rentgenovém absorpčním skenu s duální energií
• Žádné závažné systémové infekce nebo jiná závažná zdravotní onemocnění kardiovaskulárního, dýchacího nebo trávicího systému

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění

• Více než 3 měsíce od předchozí a žádné souběžné medikace upravující hormony, včetně některé z následujících:

  • Perorální antikoncepce
  • Hormonální náhrada
  • Selektivní modifikátory estrogenových receptorů
  • Jiné inhibitory aromatázy
  • Modifikátory gonadotropního hormonu
• Minimálně 1 měsíc od předchozího a žádné další souběžné výtažky z hub nebo DHEA jako doplněk stravy
• Žádná souběžná léčba, s výjimkou pokračující medikace na nesouvisející onemocnění, která nejsou vyloučena, a nezbytných léků na nesouvisející akutní onemocnění, která se mohou objevit během studie (např. nachlazení, chřipka nebo infekce)

• Ne více než 3 souběžné porce za týden následujících potravin:

  • Lněná semínka a lněný šrot
  • Vysokoenergetické tyčinky nebo dietní tyčinky obsahující sóju nebo sójový protein
  • Tekuté výživné nápoje obsahující sóju nebo sójový protein (např. Odwalla Future Shake nebo Secure Plus)
  • Miso polévka
  • Natto
  • Balené míchané pokrmy se sójou nebo tofu (např. lasagne, burritos nebo restované)
  • Vařené sójové boby nebo edamame (tj. zelené sójové boby)
  • Pražené sojové ořechy
  • Sójové mléko, běžné nebo nízkotučné, hladké nebo ochucené
  • Sójový sýr, jako je čedar, mozzarella, cram sýr nebo parmazán (zahrnuje všechny potraviny vyrobené se sójovým sýrem)
  • Sójové proteinové prášky (např. prášky pro výkonnost nebo kulturistiku)
  • Sojový jogurt, všechny druhy
  • Sojová omáčka, tamari, teriyaki omáčka, sečuánská omáčka nebo hoisin omáčka
  • Sojová zmrzlina, tofutti nebo jiné sójové dezerty
  • Tempeh, všechny druhy
  • Tofu, všechny druhy, včetně nízkotučného, ​​ochuceného, ​​marinovaného a uzeného
  • Tofu nebo sójová snídaňová klobása, slanina nebo jiné snídaňové maso
  • Tofu nebo sójové uzeniny, párky v rohlíku nebo jiné lahůdkové náhražky masa
  • Vegetariánský sójový nebo tofu burger, náhražka mletého masa (texturovaná rostlinná bílkovina) nebo sója nebo tofu, kuřecí nebo krůtí
• Současné suplementace vápníkem a/nebo vitaminem D a bisfosfonáty povoleny za předpokladu, že dávky zůstanou konstantní během zaváděcí a léčebné části studie