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White Button Mushroom Extract zur Verhinderung des Wiederauftretens von Brustkrebs bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden

3. Juni 2015 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine translationale Brustkrebspräventionsstudie mit Pilzpulver bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden

BEGRÜNDUNG: Der Extrakt aus weißen Champignons kann das Wiederauftreten von Brustkrebs bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden stoppen oder verzögern.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis des Extrakts aus weißen Champignons zur Verhinderung des Wiederauftretens von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, die den Brustkrebs überlebt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte gezeigt werden, dass ein Vollwertextrakt aus weißen Champignons (WBM) die Aromatase-induzierte Östrogenbiosynthese bei postmenopausalen Frauen, die Brustkrebs überlebt haben (BCS), hemmen kann.
  • Bestimmung der optimalen täglichen WBM-Dosis, die erforderlich ist, um bei diesen Patienten eine Aromatasehemmung der Östrogenbiosynthese zu induzieren.
  • Bestimmung der Bioverfügbarkeit von ungesättigten C-18-Fettsäuren, von denen angenommen wird, dass sie die Antikrebswirkung von WBM abschwächen.

Sekundär

  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von WBM beim Menschen durch serielle umfassende Symptomfragebögen, Marker des Knochenstoffwechsels vor und nach der Behandlung und umfassende Lipidpanels vor und nach der Behandlung.
  • Untersuchung potenzieller alternativer Antitumormechanismen, insbesondere der Wirkung von WBM auf Zytokine sowie angeborene und adaptive zelluläre Immunität.
  • Um die Barrieren zu beschreiben, die bei der Rekrutierung ethnisch unterschiedlicher Probanden aus der Gemeinde in eine BCS-Sekundärpräventionsstudie unter Verwendung einer Nahrungsergänzungsintervention aufgetreten sind, um die Durchführbarkeit einer nachfolgenden Phase-II-Studie zu verbessern.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich oralen weißen Champignonextrakt, wenn kein zweites primäres duktales Karzinom in situ, invasiver Brustkrebs oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Blut- und Urinproben für pharmakokinetische, pharmakodynamische und immunologische korrelative Studien entnommen. Blut- und Urinproben werden mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie auf Konzentrationen von ungesättigten C-18-Fettsäuren (CUFA) analysiert. Blutproben werden auch auf Anti-Aromatase-Aktivität durch Ex-vivo-Plasma-Aromatase-Hemmtests analysiert; zirkulierende Sexualsteroidhormone durch Radioimmunoassay; Serum-Immunzytokinspiegel durch Multiplex-Zytokinanalysen; Immunphänotypisierung, NK-Zell-Aktivierungsstatus und NK-Zell-Funktion durch Multiparameter-Durchflusszytometrie; Lipidspiegel durch Lipidassays; und biochemische Marker des Knochenstoffwechsels durch Knochenstoffwechselmarker-Assays. DNA-, RNA- und Plasmaproben werden für pharmakogenomische Studien nach der Studie aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • City of Hope Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Frühere Diagnose eines infiltrierenden Mammakarzinoms ≥ 5 Jahre vor Studieneintritt
    • Frühere Diagnose eines duktalen Karzinoms in situ
  • Keine Anzeichen einer Krankheit
  • Alle Krebstherapien mit Ausnahme der rekonstruktiven Chirurgie mindestens 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Normale Mammographie innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt
    • Unterzog sich einer bilateralen Mastektomie und ist seit 5 Jahren in Remission, wie von einem Onkologen dokumentiert
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • WBC ≥ 3.500/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl

  • Postmenopausal, definiert als eine der folgenden:

    • Kontinuierliches Ausbleiben der Menstruation für mehr als 12 Monate
    • Status nach bilateraler Ovarektomie
    • Status nach Hysterektomie mit follikelstimulierendem Hormon im menopausalen Bereich
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder weniger
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • AST und ALT < 2 mal ULN
  • Keine Pilzallergie
  • Keine persönliche Vorgeschichte von invasivem Krebs, außer Brustkrebs oder Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs
  • Keine Osteoporose, definiert als Knochenmineraldichte-T-Score von < -2,5 bei Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan
  • Keine größeren systemischen Infektionen oder andere schwere medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Verdauungssystems

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Mehr als 3 Monate seit der vorherigen und keine gleichzeitige hormonmodifizierende Medikation, einschließlich einer der folgenden:

    • Orale Kontrazeptiva
    • Hormonersatz
    • Selektive Östrogenrezeptor-Modifikatoren
    • Andere Aromatasehemmer
    • Gonadotrop freisetzende Hormonmodifikatoren
  • Mindestens 1 Monat seit vorher und keine anderen gleichzeitigen Pilzextrakte oder DHEA als Nahrungsergänzungsmittel
  • Keine gleichzeitige Therapie, außer fortgesetzte Medikation für nicht verwandte Krankheiten, die nicht ausgeschlossen sind, und notwendige Medikamente für nicht verwandte akute Krankheiten, die während der Studie auftreten können (z. B. Erkältung, Grippe oder Infektion)

  • Nicht mehr als 3 gleichzeitige Portionen der folgenden Lebensmittel pro Woche:

    • Leinsamen und Leinsamenmehl
    • Energiereiche Riegel oder Diätriegel mit Soja oder Sojaprotein
    • Flüssige Ernährungsgetränke mit Soja oder Sojaprotein (z. B. Odwalla Future Shake oder Certain Plus)
    • Miso-Suppe
    • Natto
    • Abgepackte Mischgerichte mit Soja oder Tofu (z. B. Lasagne, Burritos oder Pfannengerichte)
    • Gekochte Sojabohnen oder Edamame (d. h. grüne Sojabohnen)
    • Geröstete Soja-Nüsse
    • Sojamilch, normal oder fettarm, pur oder aromatisiert
    • Sojakäse wie Cheddar, Mozzarella, Cram Cheese oder Parmesan (umfasst alle mit Sojakäse hergestellten Lebensmittel)
    • Sojaproteinpulver (z. B. Leistungs- oder Bodybuilderpulver)
    • Sojajoghurt, alle Arten
    • Sojasauce, Tamari, Teriyaki-Sauce, Szechuan-Sauce oder Hoisin-Sauce
    • Sojaeis, Tofutti oder andere Sojadesserts
    • Tempeh, alle Arten
    • Tofu, alle Arten, einschließlich fettarm, aromatisiert, mariniert und geräuchert
    • Tofu- oder Soja-Frühstückswurst, Speck oder anderes Frühstücksfleisch
    • Tofu- oder Soja-Aufschnitt, Hot Dogs oder andere Fleischersatzprodukte
    • Veggie-Soja- oder Tofu-Burger, Hackfleischersatz (texturiertes Pflanzenprotein) oder Soja oder Tofu, Huhn oder Truthahn
  • Die gleichzeitige zusätzliche Gabe von Calcium und/oder Vitamin D und Bisphosphonaten ist zulässig, vorausgesetzt, die Dosen bleiben während der Einlauf- und Behandlungsphasen der Studie konstant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weißer Champignon-Extrakt
Arzneimittel: Extrakt aus weißen Champignons
Dosiseskalation mit sechs auswertbaren Probanden pro Dosisstufe. Die Dosen beginnen bei 5 g/Tag, dann 8 g/Tag, dann 10 g/Tag und dann 13 g/Tag.
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Durchgeführt an Blutproben, die am Tag –14 und –7 vor der Behandlung und an den Tagen 1, 8, 15, 29, 57 und 85 der Behandlung entnommen wurden.
Sonstiges: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Durchgeführt an Blutproben, die am Tag –14 und –7 vor der Behandlung und an den Tagen 1, 8, 15, 29, 57 und 85 der Behandlung entnommen wurden.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Durchgeführt an Blutproben, die vor der Behandlung am Tag 1 und am Tag 85 nach der Behandlung entnommen wurden.
Sonstiges: Massenspektrometer
Durchgeführt an Blutproben, die am Tag –14 und –7 vor der Behandlung und an den Tagen 1, 8, 15, 29, 57 und 85 der Behandlung entnommen wurden.
Sonstiges: Pharmakogenomische Studien
Durchgeführt an Blutproben, die an den Tagen 1, 8, 15, 29, 57 und 85 der Behandlung entnommen wurden.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Durchgeführt an Blutproben, die vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Extrakt des Weißen Champignons am Tag 1 der Behandlung und vor der Verabreichung an den Tagen 8, 15, 29, 57 und 85 danach entnommen wurden Beginn der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Extrakt aus weißen Champignons (WBM) bei der Verringerung von Serum-Östradiol (E2)
Zeitfenster: Baseline vor der Behandlung, Tage 8, 15, 29, 57 und 85 nach Behandlungsbeginn.
Baseline vor der Behandlung, Tage 8, 15, 29, 57 und 85 nach Behandlungsbeginn.
Serumspiegel von Sexualsteroidhormonen
Zeitfenster: Baseline vor der Behandlung, Tage 8, 15, 29, 57 und 85 nach Behandlungsbeginn.
Baseline vor der Behandlung, Tage 8, 15, 29, 57 und 85 nach Behandlungsbeginn.
Optimale Tagesdosis von WBM
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss des Studiums
1 Jahr nach Abschluss des Studiums
Pharmakokinetik von ungesättigten C-18-Fettsäuren (CUFA), gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Weißen Champignon-Extrakt am Tag 1 der Behandlung und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 29, 57 und 85 nach Behandlungsbeginn.
Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Weißen Champignon-Extrakt am Tag 1 der Behandlung und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 29, 57 und 85 nach Behandlungsbeginn.
Pharmakodynamik von WBM, gemessen durch Ex-vivo-Plasma-Aromatase-Hemmtests
Zeitfenster: Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Weißen Champignon-Extrakt am Tag 1 der Behandlung und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 29, 57 und 85 nach Behandlungsbeginn.
Vordosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Weißen Champignon-Extrakt am Tag 1 der Behandlung und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 29, 57 und 85 nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von WBM, bewertet durch NCI CTCAE v3.0, Symptomprotokolle, Knochenstoffwechselmarker und umfassende Lipidpanels vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate nach Abschluss der Behandlung
4 Monate nach Abschluss der Behandlung
Wirkung von WBM auf Zytokine, gemessen durch Multiplex-Zytokinanalysen
Zeitfenster: Tag –14 und Tag –7 vor der ersten Behandlung, Tag 1, 8, 15, 29, 57 und 85 nach Behandlungsbeginn.
Tag –14 und Tag –7 vor der ersten Behandlung, Tag 1, 8, 15, 29, 57 und 85 nach Behandlungsbeginn.
Wirkung von WBM auf die angeborene und adaptive zelluläre Immunität, gemessen durch immunologische Assays
Zeitfenster: Tag –14 und Tag –7 vor der ersten Behandlung, Tag 1, 8, 15, 29, 57 und 85 nach Behandlungsbeginn.
Tag –14 und Tag –7 vor der ersten Behandlung, Tag 1, 8, 15, 29, 57 und 85 nach Behandlungsbeginn.
Hindernisse für die Rekrutierung ethnisch unterschiedlicher Patienten aus der Gemeinschaft
Zeitfenster: 4 Monate nach Abschluss der Behandlung
4 Monate nach Abschluss der Behandlung
Nahrungsquellen von CUFA, gemessen anhand von Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Tag -14 vor Behandlungsbeginn, Tag 1, 29, 57 und 85 nach Behandlungsbeginn
Tag -14 vor Behandlungsbeginn, Tag 1, 29, 57 und 85 nach Behandlungsbeginn
Knochenstoffwechselmarker (d. h. Prokollagen-Typ-1-Propeptid im Serum und N-Telopeptid-Quervernetzungen im Urin)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung und Tag 85 der Behandlung
Tag 1 der Behandlung und Tag 85 der Behandlung
Nüchternlipide (d. h. Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung und Tag 85 der Behandlung
Tag 1 der Behandlung und Tag 85 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiuan Chen, PhD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07213
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-07213
  • CDR0000599204 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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