Hvid knap svampeekstrakt til at forhindre gentagelse af brystkræft hos postmenopausale brystkræftoverlevere
3. juni 2015 opdateret af: City of Hope Medical Center
Et translationelt forsøg med forebyggelse af brystkræft med svampepulver i postmenopausale brystkræftoverlevere
RATIONALE: Hvid knapsvampeekstrakt kan stoppe eller forsinke tilbagefald af brystkræft hos overlevende efter overgangsalderen.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af hvid knapsvampeekstrakt til at forhindre tilbagefald af brystkræft hos postmenopausale kvinder, der overlever brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- For at vise, at et helfødeekstrakt af hvide knapsvampe (WBM) kan hæmme aromatase-induceret østrogenbiosyntese hos postmenopausale kvinder, der overlever brystkræft (BCS).
- For at bestemme den optimale daglige dosis af WBM, der er nødvendig for at inducere aromatasehæmning af østrogenbiosyntese hos disse patienter.
- At bestemme biotilgængeligheden af C-18 umættede fedtsyrer, som menes at moderere anticancervirkningerne af WBM.
Sekundær
- At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af WBM hos mennesker via serielle omfattende symptomspørgeskemaer, før- og efterbehandlingsmarkører for knoglemetabolisme og omfattende lipidpaneler før og efter behandling.
- At udforske potentielle alternative antitumormekanismer, specifikt effekten af WBM på cytokiner samt medfødt og adaptiv cellulær immunitet.
- At beskrive de barrierer, der opleves i rekruttering af etnisk forskelligartede emner fra samfundet til et sekundært forebyggende BCS-forsøg, der anvender en kosttilskudsintervention i et forsøg på at forbedre gennemførligheden af et efterfølgende fase II-forsøg.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienter modtager oralt hvid knapsvampekstrakt to gange dagligt i 12 uger i fravær af et andet primært duktalt carcinom in situ, invasiv brystkræft eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår blod- og urinprøveudtagning ved baseline og periodisk under behandlingen til farmakokinetiske, farmakodynamiske og immunologiske korrelative undersøgelser. Blod- og urinprøver analyseres for koncentrationer af C-18 umættede fedtsyrer (CUFA) ved højtydende væskekromatografi tandem-massespektrometri. Blodprøver analyseres også for anti-aromatase-aktivitet ved ex vivo plasma-aromatase-inhiberingsassays; cirkulerende kønssteroidhormoner ved radioimmunoassay; serumimmuncytokinniveauer ved multipleks cytokinanalyser; immunfænotypning, NK-celleaktiveringsstatus og NK-cellefunktion ved multiparameter flowcytometri; lipidniveauer ved lipidassays; og biokemiske markører for knoglemetabolisme ved knoglemetabolismemarkørassays. DNA-, RNA- og plasmaprøver opbevares til farmakogenomiske undersøgelser efter forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Opfylder 1 af følgende kriterier:
- Forudgående diagnose af infiltrerende karcinom i brystet ≥ 5 år før studiestart
- Forudgående diagnose af duktalt karcinom in situ
- Ingen tegn på sygdom
- Fuldført al kræftbehandling, med undtagelse af rekonstruktiv kirurgi, mindst 6 måneder før studiestart
Opfylder et af følgende kriterier:
- Normal mammografi inden for 1 år efter studiestart
- Gennemgik bilateral mastektomi og har været i remission i 5 år, som dokumenteret af en onkolog
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-1
- WBC ≥ 3.500/mm³
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
Postmenopausal, defineret som en af følgende:
- Kontinuerlig fravær af menstruation i 12+ måneder
- Status efter bilateral ooforektomi
- Status efter hysterektomi med follikelstimulerende hormon i overgangsalderen
- Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller mindre
- Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
- AST og ALT < 2 gange ULN
- Ingen allergi over for svampe
- Ingen personlig historie om invasiv kræft, bortset fra brystkræft, eller pladecelle- eller basalcellehudkræft
- Ingen osteoporose, defineret som en knogle-mineraltæthed T-score på < -2,5 på dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanning
- Ingen større systemiske infektioner eller andre større medicinske sygdomme i det kardiovaskulære, luftveje eller fordøjelsessystemet
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Mere end 3 måneder siden tidligere og ingen samtidige hormonmodificerende medicin, inklusive nogen af følgende:
- Orale præventionsmidler
- Hormonerstatning
- Selektive østrogenreceptormodifikatorer
- Andre aromatasehæmmere
- Gonadotrope-frigivende hormonmodifikatorer
- Mindst 1 måned siden tidligere og ingen andre samtidige svampeekstrakter eller DHEA som kosttilskud
- Ingen samtidig behandling, undtagen fortsat medicin mod ikke-relateret sygdom, som ikke er udelukket, og nødvendig medicin til ikke-relaterede akutte sygdomme, der kan opstå under undersøgelsen (f.eks. forkølelse, influenza eller infektion)
Ikke mere end 3 samtidige portioner om ugen af følgende fødevarer:
- Hørfrø og hørfrømel
- Højenergibarer eller diætbarer, der indeholder soja eller sojaprotein
- Flydende ernæringsdrikke, der indeholder soja eller sojaprotein (f.eks. Odwalla Future Shake eller Ensure Plus)
- Misosuppe
- Natto
- Pakkede blandede retter med soja eller tofu (f.eks. lasagne, burritos eller wok)
- Kogte sojabønner eller edamame (dvs. grønne sojabønner)
- Ristede sojanødder
- Sojamælk, almindelig eller fedtfattig, almindelig eller aromatiseret
- Sojaost, såsom cheddar, mozzarella, cram cheese eller parmesan (omfatter alle fødevarer lavet med sojaost)
- Sojaproteinpulver (f.eks. præstations- eller bodybuilderpulver)
- Sojayoghurt, alle typer
- Sojasauce, tamari, teriyaki sauce, Szechuan sauce eller hoisin sauce
- Sojais, tofutti eller andre sojadesserter
- Tempeh, alle typer
- Tofu, alle typer, inklusive fedtfattig, aromatiseret, marineret og røget
- Tofu eller soja morgenmadspølse, bacon eller andet morgenmadskød
- Tofu eller sojapålæg, hotdogs eller andre delikatessekødserstatninger
- Veggie-soja- eller tofuburger, hakkekødserstatning (tekstureret vegetabilsk protein) eller soja eller tofu, kylling eller kalkun
- Samtidig supplerende calcium og/eller D-vitamin og bisfosfonater tilladt, forudsat at doser forbliver konstante under hele indkørings- og behandlingsdelen af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hvid knap svampeekstrakt
|
Dosiseskalering med seks evaluerbare forsøgspersoner pr. dosisniveau.
Doserne begynder ved 5 g/dag, derefter 8 g/dag, derefter 10 g/dag og derefter 13 g/dag.
Udført på blodprøver taget dag -14 og -7 før behandling og dag 1, 8, 15, 29, 57 og 85 af behandlingen.
Udført på blodprøver taget dag -14 og -7 før behandling og dag 1, 8, 15, 29, 57 og 85 af behandlingen.
Udført på blodprøver taget før behandling på dag 1 og på dag 85 efter behandling.
Udført på blodprøver taget dag -14 og -7 før behandling og dag 1, 8, 15, 29, 57 og 85 af behandlingen.
Udført på blodprøver taget på dag 1, 8, 15, 29, 57 og 85 af behandlingen.
Udført på blodprøver taget før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter ekstrakt af hvid knapsvamp på dag 1 af behandlingen og præ-dosis på dag 8, 15, 29, 57 og 85 efter behandlingsstart.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af hvid knap svampeekstrakt (WBM) til at reducere serum østradiol (E2)
Tidsramme: Baseline før behandling, dag 8, 15, 29, 57 og 85 efter behandlingsstart.
|
Baseline før behandling, dag 8, 15, 29, 57 og 85 efter behandlingsstart.
|
|
Serum niveauer af kønssteroidhormoner
Tidsramme: Baseline før behandling, dag 8, 15, 29, 57 og 85 efter behandlingsstart.
|
Baseline før behandling, dag 8, 15, 29, 57 og 85 efter behandlingsstart.
|
|
Optimal daglig dosis af WBM
Tidsramme: 1 år efter afslutning af studiet
|
1 år efter afslutning af studiet
|
|
Farmakokinetik af C-18 umættede fedtsyrer (CUFA) målt ved højtydende væskekromatografi tandem-massespektrometri
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter ekstrakt af hvid knapsvamp på dag 1 af behandlingen og præ-dosis på dag 8, 15, 29, 57 og 85 efter behandlingsstart.
|
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter ekstrakt af hvid knapsvamp på dag 1 af behandlingen og præ-dosis på dag 8, 15, 29, 57 og 85 efter behandlingsstart.
|
|
Farmakodynamik af WBM målt ved ex vivo plasma-aromatase-hæmningsassays
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter ekstrakt af hvid knapsvamp på dag 1 af behandlingen og præ-dosis på dag 8, 15, 29, 57 og 85 efter behandlingsstart.
|
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter ekstrakt af hvid knapsvamp på dag 1 af behandlingen og præ-dosis på dag 8, 15, 29, 57 og 85 efter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af WBM som vurderet af NCI CTCAE v3.0, symptomlogs, knoglemetabolismemarkører og omfattende lipidpaneler før og efter behandling
Tidsramme: 4 måneder efter afsluttet behandling
|
4 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Effekt af WBM på cytokiner målt ved multipleks cytokinanalyser
Tidsramme: Dag -14 og Dag -7 før første behandling, Dag 1, 8, 15, 29, 57 og 85 efter behandlingsstart.
|
Dag -14 og Dag -7 før første behandling, Dag 1, 8, 15, 29, 57 og 85 efter behandlingsstart.
|
|
Effekt af WBM på medfødt og adaptiv cellulær immunitet målt ved immunologiske assays
Tidsramme: Dag -14 og Dag -7 før første behandling, Dag 1, 8, 15, 29, 57 og 85 efter behandlingsstart.
|
Dag -14 og Dag -7 før første behandling, Dag 1, 8, 15, 29, 57 og 85 efter behandlingsstart.
|
|
Barrierer for rekruttering af etnisk forskelligartede patienter fra samfundet
Tidsramme: 4 måneder efter afsluttet behandling
|
4 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Kostkilder til CUFA målt ved fødevarehyppighedsspørgeskemaer
Tidsramme: Dag -14 før behandling påbegyndes, dag 1, 29, 57 og 85 efter behandling påbegyndes
|
Dag -14 før behandling påbegyndes, dag 1, 29, 57 og 85 efter behandling påbegyndes
|
|
Knoglemetabolismemarkører (dvs. serum procollagen type-1 propeptid og urin N-telopeptid tværbindinger)
Tidsramme: Dag 1 i behandling og dag 85 i behandling
|
Dag 1 i behandling og dag 85 i behandling
|
|
Fastende lipider (dvs. totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider)
Tidsramme: Dag 1 i behandling og dag 85 i behandling
|
Dag 1 i behandling og dag 85 i behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiuan Chen, PhD, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2008
Først opslået (Skøn)
3. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07213
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CHNMC-07213
- CDR0000599204 (Registry Identifier: NCI PDQ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .