Ekstrakt z grzyba białego guzika w zapobieganiu nawrotom raka piersi u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi
3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Translacyjna próba zapobiegania rakowi piersi proszku z grzybów u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi
UZASADNIENIE: Ekstrakt z grzyba białego może zatrzymać lub opóźnić nawrót raka piersi u osób, które przeżyły raka piersi po menopauzie.
CEL: Ta faza I badania ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki ekstraktu z pieczarki białej w zapobieganiu nawrotom raka piersi u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Aby wykazać, że cały ekstrakt spożywczy z białych pieczarek (WBM) może hamować biosyntezę estrogenu indukowaną aromatazą u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi (BCS).
- Określenie optymalnej dziennej dawki WBM potrzebnej do wywołania hamowania aromatazy biosyntezy estrogenów u tych pacjentów.
- Określenie biodostępności nienasyconych kwasów tłuszczowych C-18, które, jak się uważa, łagodzą działanie przeciwnowotworowe WBM.
Wtórny
- Określenie bezpieczeństwa i tolerancji WBM u ludzi za pomocą seryjnych kompleksowych kwestionariuszy objawów, markerów metabolizmu kostnego przed i po leczeniu oraz kompleksowych paneli lipidowych przed i po leczeniu.
- Zbadanie potencjalnych alternatywnych mechanizmów przeciwnowotworowych, w szczególności wpływu WBM na cytokiny, a także wrodzoną i nabytą odporność komórkową.
- Opisanie barier napotkanych w rekrutacji etnicznie zróżnicowanych osób ze społeczności do badania prewencji wtórnej BCS z wykorzystaniem interwencji suplementów diety w celu zwiększenia wykonalności kolejnego badania fazy II.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują doustnie ekstrakt z pieczarki białej dwa razy dziennie przez 12 tygodni w przypadku braku drugiego pierwotnego raka przewodowego in situ, inwazyjnego raka piersi lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi i moczu na początku leczenia i okresowo w trakcie leczenia do badań farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i immunologicznych. Próbki krwi i moczu są analizowane pod kątem stężeń nienasyconych kwasów tłuszczowych C-18 (CUFA) za pomocą tandemowej spektrometrii mas z wysokosprawną chromatografią cieczową. Próbki krwi są również analizowane pod kątem aktywności antyaromatazy w testach hamowania aromatazy w osoczu ex vivo; krążące steroidowe hormony płciowe metodą radioimmunologiczną; poziomy cytokin immunologicznych w surowicy za pomocą multipleksowych analiz cytokin; immunofenotypowanie, status aktywacji komórek NK i funkcja komórek NK za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej; poziomy lipidów za pomocą testów lipidów; oraz biochemiczne markery metabolizmu kości za pomocą testów markerów metabolizmu kości. Próbki DNA, RNA i osocza są przechowywane do badań farmakogenomicznych po badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Spełnia 1 z następujących kryteriów:
- Wcześniejsza diagnoza naciekającego raka piersi ≥ 5 lat przed włączeniem do badania
- Wcześniejsze rozpoznanie raka przewodowego in situ
- Brak śladów choroby
- Ukończono całą terapię przeciwnowotworową, z wyjątkiem chirurgii rekonstrukcyjnej, co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Spełnia jedno z poniższych kryteriów:
- Normalna mammografia w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
- Przeszła obustronną mastektomię i od 5 lat jest w remisji udokumentowanej przez onkologa
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-1
- WBC ≥ 3500/mm³
- ANC ≥ 1500/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
Postmenopauza, zdefiniowana jako którykolwiek z poniższych:
- Ciągły brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy
- Stan po obustronnym wycięciu jajników
- Stan po histerektomii z hormonem folikulotropowym w okresie menopauzy
- Kreatynina ≤ 1,5 razy górna granica normy (GGN) lub mniej
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
- AspAT i AlAT < 2 razy GGN
- Brak alergii na grzyby
- Brak osobistej historii inwazyjnego raka, innego niż rak piersi lub rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry
- Brak osteoporozy, zdefiniowany jako wskaźnik T-score dla gęstości mineralnej kości < -2,5 w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
- Brak poważnych infekcji ogólnoustrojowych lub innych poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub pokarmowego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
Ponad 3 miesiące od wcześniejszego stosowania leków modyfikujących hormony, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Doustne środki antykoncepcyjne
- Wymiana hormonów
- Selektywne modyfikatory receptora estrogenowego
- Inne inhibitory aromatazy
- Modyfikatory hormonów uwalniających gonadotropy
- Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego i żadnych innych równoczesnych ekstraktów z grzybów lub DHEA jako suplement diety
- Brak jednoczesnej terapii, z wyjątkiem kontynuacji leków na niepowiązane choroby, które nie są wykluczone, oraz niezbędnych leków na niepowiązane ostre choroby, które mogą wystąpić podczas badania (np. przeziębienie, grypa lub infekcja)
Nie więcej niż 3 równoczesne porcje tygodniowo następujących produktów spożywczych:
- Siemię lniane i mączka lniana
- Wysokoenergetyczne batony lub batony dietetyczne zawierające białko sojowe lub sojowe
- Płynne napoje odżywcze zawierające soję lub białko sojowe (np. Odwalla Future Shake lub Sure Plus)
- Zupa miso
- Natto
- Pakowane dania mieszane z soją lub tofu (np. lasagne, burrito lub smażone)
- Gotowana soja lub edamame (tj. Zielona soja)
- Prażone orzechy sojowe
- Mleko sojowe, zwykłe lub niskotłuszczowe, zwykłe lub smakowe
- Ser sojowy, taki jak cheddar, mozzarella, ser śmietankowy lub parmezan (obejmuje wszystkie produkty z serem sojowym)
- Proszki białka sojowego (np. proszki poprawiające wydajność lub kulturystykę)
- Jogurt sojowy, wszystkie rodzaje
- Sos sojowy, tamari, sos teriyaki, sos syczuański lub sos hoisin
- Lody sojowe, tofutti lub inne desery sojowe
- Tempeh, wszystkie rodzaje
- Tofu, wszystkie rodzaje, w tym niskotłuszczowe, smakowe, marynowane i wędzone
- Tofu lub sojowa kiełbasa śniadaniowa, bekon lub inne mięso śniadaniowe
- Tofu lub wędliny sojowe, hot dogi lub inne substytuty mięsa delikatesowego
- Wegetariański burger sojowy lub tofu, substytut mięsa mielonego (teksturowane białko roślinne) lub soja lub tofu, kurczak lub indyk
- Równoczesna suplementacja wapnia i/lub witaminy D oraz bisfosfonianów jest dozwolona pod warunkiem, że dawki pozostają stałe przez cały okres badania wstępnego i terapeutycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z białej pieczarki
|
Eskalacja dawki z sześcioma ocenianymi osobami na poziom dawki.
Dawki zaczynają się od 5 g/dzień, następnie 8 g/dzień, następnie 10 g/dzień, a następnie 13 g/dzień.
Wykonywano na próbkach krwi pobranych w dniach -14 i -7 przed zabiegiem oraz w dniach 1, 8, 15, 29, 57 i 85 leczenia.
Wykonywano na próbkach krwi pobranych w dniach -14 i -7 przed zabiegiem oraz w dniach 1, 8, 15, 29, 57 i 85 leczenia.
Wykonano na próbkach krwi pobranych przed leczeniem w 1. dniu i 85. dniu po leczeniu.
Wykonywano na próbkach krwi pobranych w dniach -14 i -7 przed zabiegiem oraz w dniach 1, 8, 15, 29, 57 i 85 leczenia.
Wykonywano na próbkach krwi pobranych w 1, 8, 15, 29, 57 i 85 dniu leczenia.
Wykonywano na próbkach krwi pobranych przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzinach po wyciągu z grzyba białego w 1. dniu leczenia oraz przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 29, 57 i 85 po rozpoczęcie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność ekstraktu z pieczarki białej (WBM) w obniżaniu poziomu estradiolu w surowicy (E2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, dni 8, 15, 29, 57 i 85 po rozpoczęciu leczenia.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, dni 8, 15, 29, 57 i 85 po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Poziomy hormonów steroidowych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, dni 8, 15, 29, 57 i 85 po rozpoczęciu leczenia.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, dni 8, 15, 29, 57 i 85 po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Optymalna dzienna dawka WBM
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
|
1 rok po ukończeniu studiów
|
|
Farmakokinetyka nienasyconych kwasów tłuszczowych C-18 (CUFA) mierzona metodą tandemowej spektrometrii mas z wysokosprawną chromatografią cieczową
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po wyciągu z białego guzika w 1. dniu leczenia i przed dawkowaniem w dniach 8, 15, 29, 57 i 85 po rozpoczęciu leczenia.
|
Przed dawkowaniem i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po wyciągu z białego guzika w 1. dniu leczenia i przed dawkowaniem w dniach 8, 15, 29, 57 i 85 po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Farmakodynamika WBM mierzona testami hamowania aromatazy w osoczu ex vivo
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po wyciągu z białego guzika w 1. dniu leczenia i przed dawkowaniem w dniach 8, 15, 29, 57 i 85 po rozpoczęciu leczenia.
|
Przed dawkowaniem i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po wyciągu z białego guzika w 1. dniu leczenia i przed dawkowaniem w dniach 8, 15, 29, 57 i 85 po rozpoczęciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja WBM według oceny NCI CTCAE v3.0, dzienników objawów, markerów metabolizmu kostnego oraz obszernych paneli lipidowych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 4 miesiące po zakończeniu leczenia
|
4 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Wpływ WBM na cytokiny mierzony za pomocą multipleksowych analiz cytokin
Ramy czasowe: Dzień -14 i Dzień -7 przed pierwszym zabiegiem, Dzień 1, 8, 15, 29, 57 i 85 po rozpoczęciu leczenia.
|
Dzień -14 i Dzień -7 przed pierwszym zabiegiem, Dzień 1, 8, 15, 29, 57 i 85 po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Wpływ WBM na wrodzoną i nabytą odporność komórkową mierzoną za pomocą testów immunologicznych
Ramy czasowe: Dzień -14 i Dzień -7 przed pierwszym zabiegiem, Dzień 1, 8, 15, 29, 57 i 85 po rozpoczęciu leczenia.
|
Dzień -14 i Dzień -7 przed pierwszym zabiegiem, Dzień 1, 8, 15, 29, 57 i 85 po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Bariery w rekrutacji pacjentów zróżnicowanych etnicznie ze społeczności
Ramy czasowe: 4 miesiące po zakończeniu leczenia
|
4 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Dietetyczne źródła CUFA mierzone za pomocą kwestionariuszy częstotliwości żywności
Ramy czasowe: Dzień -14 przed rozpoczęciem leczenia, dzień 1, 29, 57 i 85 po rozpoczęciu leczenia
|
Dzień -14 przed rozpoczęciem leczenia, dzień 1, 29, 57 i 85 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Markery metabolizmu kości (tj. propeptyd prokolagenu typu 1 w surowicy i sieciowanie N-telopeptydu w moczu)
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia i dzień 85 leczenia
|
Dzień 1 leczenia i dzień 85 leczenia
|
|
Lipidy na czczo (tj. cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy)
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia i dzień 85 leczenia
|
Dzień 1 leczenia i dzień 85 leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shiuan Chen, PhD, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07213
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- CHNMC-07213
- CDR0000599204 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .