Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hromadné orální očkování proti choleře na Zanzibaru

29. března 2012 aktualizováno: International Vaccine Institute

Hromadné orální očkování proti choleře u vysoce rizikových populací na Zanzibaru: Posouzení účinnosti a ochrany stáda

Účelem této studie je provést očkování proti choleře u vysoce rizikových populací na Zanzibaru s cílem odhadnout ochranu stáda, kterou vakcína poskytuje, odhadnout účinnost vakcíny a popsat interakci vakcinace a zlepšeného zásobování vodou na zátěži cholery a průjmová onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedmá pandemie cholery začala v Indonésii v roce 1961 a rychle se rozšířila do dalších asijských zemí. V roce 1970 napadl etiologický agens Vibrio cholerae O1 El Tor subsaharskou Afriku, jejíž obyvatelé nezažili choleru více než 100 let. Rychle se objevila ohniska a nemoc se stala endemickou v několika částech kontinentu. V roce 2006 Afrika nahlásila WHO 234 349 případů cholery, což představuje 99 % oficiálně oznámené celosvětové cholery (1). Mezi lety 1995 a 2005 pocházelo 66 % zpráv o propuknutí cholery pro ProMed ze subsaharské Afriky (2). Existuje stále více důkazů o velké a rostoucí zátěži cholery v Africe.

Jednou africkou zemí, která je vážně a opakovaně postižena cholerou, je Zanzibar. Poté, co byl v zemi v lednu 1978 potvrzen první případ cholery, byla hlášena pravidelná ohniska (3). Tato ohniska způsobují lidské utrpení, jsou společensky rozvratná a odvádějí zdroje od jiných základních služeb. Kontrola cholery na Zanzibaru se soustředila hlavně na case management, kampaně na chloraci vody a šíření hygienických zpráv. Ministerstvo zdravotnictví a sociální péče (MOHSW) dychtí po identifikaci nových a účinných nástrojů, jako je orální očkování proti choleře, které by bylo možné na Zanzibaru zavést.

V roce 2002 Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučila potenciální použití orálních vakcín proti choleře v endemických a epidemických situacích, ale bylo považováno za nezbytné získat více zkušeností prostřednictvím demonstračních projektů (4). Od té doby bylo prováděno hromadné orální očkování proti choleře v Beiře v Mosambiku (5), v súdánském Darfour a v indonéském Acehu, což prokázalo proveditelnost a účinnost očkování za skutečných podmínek veřejného zdraví. Jediná perorální vakcína proti cholere dostupná na trhu sestává z usmrcených celých buněk V. cholerae O1 s purifikovanou rekombinantní B-podjednotkou cholerového toxinu (WC/rBS) podávanou s pufrovým roztokem ve dvou dávkách s odstupem alespoň jednoho týdne. Vakcína je mezinárodně licencována (včetně Zanzibaru) pro použití u jedinců ve věku 2 let a starších. Tato vakcína a její předchůdce (BS-WC), které obsahovaly chemicky extrahovanou spíše než rekombinantní podjednotku B cholerového toxinu, se ukázaly jako bezpečné a ochranné v několika studiích provedených v prostředí s endemickým výskytem cholery v Asii a Jižní Americe (6-9). a v prostředí subsaharské Afriky s vysokou prevalencí HIV (5).

Neúplně zodpovězenou otázkou týkající se této vakcíny je její potenciál poskytnout ochranu stádu (10). Úroveň imunity stáda by určovala minimální pokrytí vakcínou potřebné k vytvoření široké ochrany proti choleře v komunitě. Nedávná studie porovnávající výskyt cholery na lokalitách v Asii a Africe ukázala, že zátěž cholerou je největší u malých dětí (11); stádní imunita by poskytla ochranu dětem příliš mladým na to, aby dostaly vakcínu, stejně jako dalším neočkovaným členům komunity. Ačkoli nedávná reanalýza údajů z velkých placebem kontrolovaných terénních studií perorální vakcíny proti choleře v Bangladéši v 80. letech minulého století prokázala značnou ochranu stád před očkováním (12,13), mohou existovat omezení, pokud jde o použitelnost těchto zjištění na jinou choleru. endemická prostředí s různými životními podmínkami (14). Matematické modelování stejných dat z Bangladéše zjistilo, že přenos cholery by mohl být kontrolován v endemických oblastech s 50% pokrytím vakcínou. Na této úrovni pokrytí model předpovídal, že dojde k 89% snížení případů cholery mezi neočkovanými a 93% snížení celkově v celé populaci. Mírnější pokrytí ve výši 30 % by vedlo k 76% snížení výskytu cholery na pokrytou populační oblast (15). Pokud se potvrdí ve skutečných terénních studiích, mají tyto matematické předpovědi zásadní dopad na nákladovou efektivitu vakcín.

Navrhujeme provést hromadné orální očkování proti choleře u populací s vysokým rizikem cholery na Zanzibaru s následným posouzením přímé a nepřímé ochrany. WHO získala grant od Nadace Billa a Melindy Gatesových s názvem: „Preventivní použití vakcíny proti choleře u ohrožených skupin obyvatelstva“, v rámci kterého bude tento návrh financován. Grant ve výši 6 milionů USD má za cíl řešit problémy týkající se potenciálního využití a mechanismu preventivního dodávání vakcíny, aby se zabránilo propuknutí v endemických oblastech. Důležitou součástí je potenciální vytvoření „otočné“ zásoby vakcíny a finanční udržitelnost udržování takové zásoby.

Ponaučení z tohoto projektu bude zásadní pro informovaná rozhodnutí o potenciálním širším využití očkování proti choleře na Zanzibaru a v dalších zemích subsaharské Afriky s endemickým výskytem cholery. Poznatky získané ze studie účinnosti budou tvořit součást důkazů pro možné vytvoření udržitelné zásoby vakcín. Projekt by poskytl základní informace o pokrytí vakcínou, která je nutná pro kontrolu cholery v endemických oblastech, a další údaje o účinnosti vakcíny v jiném prostředí v Africe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zanzibar, Tanzanie
        • Ministry of Health and Social Welfare, Zanzibar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví obyvatelé vybraných očkovacích míst
  • Ve věku 2 let a více
  • není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 2 roky
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Toto je jednoramenná studie. Všichni souhlasní a způsobilí účastníci obdrží orální vakcínu proti choleře.
1 mg podjednotky B rekombinantního choleratoxinu a přibližně 1 x 10^11 inaktivovaných celých buněk kmenů Vibrio cholerae O1 Inaba a Ogawa, classic a El Tor (6). Vakcína rBS-WC se dodává jako 3ml jednodávkové lahvičky, každá se sáčkem pufru hydrogenuhličitanu sodného. Tlumivý roztok se připraví rozpuštěním sáčků v pitné vodě (150 ml vody na každý sáček hydrogenuhličitanu sodného). Celá dávka vakcíny bude smíchána se 40, 75 nebo 150 ml tlumivého roztoku pro osoby ve věku 2 až 4 roky, 5 až 11 let a starší 11 let. Vakcínu se doporučuje podat ve dvou dávkách s odstupem nejméně sedmi dnů a ochrana je udělena 7 až 10 dnů po druhé dávce.
Ostatní jména:
  • Dukoral™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příjem 2 úplných nebo téměř kompletních spolknutých dávek perorální vakcíny proti choleře
Časové okno: po ukončení očkovací kampaně
po ukončení očkovací kampaně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní, nekrvavý průjem dostatečně závažný na to, aby vyhledal péči na jednotkách primární zdravotní péče
Časové okno: počínaje 10 dny po očkovací kampani
počínaje 10 dny po očkovací kampani

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Khatib, MD, Ministry of Health and Social Welfare, Zanzibar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit